有效性94.5%，年產(chǎn)10億劑！mRNA 疫苗間的較量開始了

來源：藥智網(wǎng)|森林

昨天晚上，又傳來重磅消息，繼輝瑞之后，美國生物技術(shù)龍頭企業(yè)Moderna宣布，公司COVID-19疫苗mRNA-1273 3期臨床試驗顯示該疫苗具有94.5%的人群保護力，美國主流媒體紛紛轉(zhuǎn)載。這比之前輝瑞公布的90%有效性還要高。

Moderna發(fā)布聲明宣布在其美國NIH超過30000名受試者的人群保護力3期臨床試驗COVE研究中mRNA-1273效果良好。完成兩次接種（間隔兩周）的受試者目前有5人感染新型冠狀病毒SARS-CoV-2；而安慰劑組有90人感染（p＜0.0001）。中期分析顯示疫苗接種無嚴(yán)重安全隱患。

根據(jù)這一數(shù)據(jù)，Moderna將在未來幾周向FDA申請緊急授權(quán)（EUA）。到2020年底，該公司計劃在美國境內(nèi)投放2000萬支疫苗，2021年有望在全球投放5-10億支疫苗。Moderna還表示會簡化和降低疫苗儲存和運輸要求，以盡快滿足全球?qū)σ呙绲男枨蟆?/span>

消息公布后，Moderna股價暴漲。截止收盤，漲幅9.58%。而上周公布新冠疫苗臨床數(shù)據(jù)結(jié)果積極的輝瑞，股價卻連續(xù)下跌，昨天又跌了3%，有市場人士認(rèn)為，這是發(fā)生了擠出效應(yīng)，大家覺得Moderna的疫苗更方便保存，有效性也更高。

普通冰箱可穩(wěn)定保存數(shù)月，不需要-70℃運輸！

盡管輝瑞和Moderna的疫苗同屬mRNA疫苗，但輝瑞/BioNTech候選藥物需要在-70℃下保存，并且只能在2-8℃的普通疫苗冷藏溫度下保存7天，這讓疫苗運輸變得困難。而Moderna宣布，其疫苗在2°~8°C能夠保持穩(wěn)定30天；在-20°C的冷凍溫度下可以保持穩(wěn)定長達(dá)6個月；在室溫下的穩(wěn)定性可達(dá)到12個小時。而且該疫苗不必像輝瑞疫苗那樣需要在接種時稀釋混合，使用更方便。

圖片來源：Moderna

不過，當(dāng)?shù)貢r間16日，輝瑞在美國四個州啟動了一項新冠疫苗試點計劃，此舉試圖解決疫苗分發(fā)過程中面臨的極低溫存儲的挑戰(zhàn)。筆者認(rèn)為，同為mRNA疫苗，或許兩家公司的穩(wěn)定性差異并沒有那么大，可能只是輝瑞采取了更為保守的儲運方式，而可否放寬儲運條件還有待證明。

mRNA 疫苗在新冠疫苗研發(fā)中走向成熟

mRNA 疫苗是將抗原編碼mRNA導(dǎo)入人或動物體細(xì)胞內(nèi)，表達(dá)抗原蛋白，誘導(dǎo)機體產(chǎn)生免疫應(yīng)答。外源mRNA可激活模式識別受體，激活非特異性免疫反應(yīng)，再激發(fā)T、B細(xì)胞免疫反應(yīng)，表現(xiàn)更強的免疫原性。而且無需入細(xì)胞核，不存在基因整合風(fēng)險。此外， mRNA 疫苗技術(shù)平臺的研發(fā)快，成本低，制備周期短等優(yōu)勢也得到了發(fā)揮的空間。

mRNA 疫苗技術(shù)是最新的三代疫苗技術(shù)，克服遞送系統(tǒng)難題后凸顯其技術(shù)優(yōu)勢。mRNA 技術(shù)經(jīng)過近三十年的技術(shù)改進，近年來在研發(fā)嘗試中試錯逐漸趨于成熟。新冠疫苗研發(fā)中，mRNA 技術(shù)屬于重要的研發(fā)路徑之一，其中前沿 mRNA 疫苗企業(yè)主要包括BioNTech、Moderna、CUREVAC 等。 根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）的統(tǒng)計，總計 6 個基于 mRNA 技術(shù)的新冠疫苗研發(fā)項目進入臨床開發(fā)階段，約占臨床期新冠疫苗開發(fā)項目的 13% 。

從 BioNTech/輝瑞和 Moderna mRNA 新冠疫苗臨床數(shù)據(jù)來看，mRNA 疫苗表現(xiàn)優(yōu)異。新冠疫情的快速審批是縮短相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)制定、審批流程的空前良機。在新冠疫情之前我國二代疫苗的開發(fā)依然任重道遠(yuǎn)，而在 mRNA 疫苗等三代疫苗上國內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)已經(jīng)和國際同行站在同一起跑線上，一旦以 mRNA 疫苗為代表的三代疫苗技術(shù)能應(yīng)用成功，則標(biāo)志著國內(nèi)疫苗行業(yè)在新一代疫苗技術(shù)上達(dá)到國際領(lǐng)先水平。

其他疫苗簡介

疫苗的研發(fā)主要有 6 條技術(shù)路線：減毒疫苗、滅活疫苗、基因工程重組亞單位疫苗、DNA疫苗、RNA疫苗、病毒載體疫苗，各有特點。

根據(jù)世界衛(wèi)生組織的統(tǒng)計，目前有48個新冠候選疫苗研發(fā)項目已經(jīng)進入臨床試驗階段，其中12項處于3期臨床開發(fā)階段。國內(nèi)康希諾生物、沃森生物、智飛生物、康泰生物等其他相關(guān)上市公司也通過合作、自主研發(fā)等方式布局新冠疫苗研發(fā)，我國進入 III 期臨床的新冠疫苗研發(fā)路徑以滅活及病毒載體為主。

今天美國衛(wèi)生及公共服務(wù)部長Alex Azar正式公布了疫苗發(fā)放時間，他表示，到3月或4月初，將有足夠的疫苗供所有美國人使用。最脆弱的人群將在12月前接種疫苗，醫(yī)護人員將在1月前接種疫苗。黑暗的盡頭已見曙光，希望新冠疫苗真能如預(yù)期一樣將大家從病毒的陰霾下解救出來。

參考來源：各公司官網(wǎng)

責(zé)任編輯：琉璃

聲明：本文觀點僅代表作者本人，不代表藥智網(wǎng)立場，歡迎在留言區(qū)交流補充；如需轉(zhuǎn)載，請務(wù)必注明文章作者和來源。