一批械企產品缺陷公布

近日，國家藥品監督管理局藥品評價中心發布《醫療器械警戒快訊》，公布多家械企產品的相關警示信息。

其中包括：

美國FDA發布關于百特公司因清潔操作風險召回SIGMA Spectrum輸液泵的警示信息。

美國FDA發布史塞克神經介入公司因芯線斷裂風險召回Trevo XP ProVue取栓裝置的警示信息。

加拿大Health Canada發布關于無證軟體高壓氧艙可能造成嚴重傷害的警示信息。

美國FDA發布關于庫克公司因彎曲或異物風險召回固定芯導絲的警示信息。

澳大利亞TGA發布關于M House公司因流體阻力檢測結果不一致風險召回Softmed外科口罩的警示信息。

澳大利亞TGA發布關于RocketMedical公司因使用非醫用材料風險召回Rocket KCH 胎兒膀胱導尿管的警示信息。

2

百特公司

發布日期：2020年10月22日

召回級別：美國食品藥品監督管理局（FDA）將本召回識別為I類召回，是最嚴重的召回類型。使用這些器械可能造成嚴重損傷或死亡。

召回產品：百特SIGMA Spectrum輸液泵

產品代碼：35700ABB，所有序列號

召回原因：百特公司為了安全使用更新了說明書關于清潔操作的內容。

召回措施：2020年1月4日，百特通過USPS一級郵件向受影響的客戶發送了安全警報通信。于2020年8月28日通過USPS一級郵件向所有受影響的客戶發送了后續緊急設備糾正通信。

3

史塞克神經介入公司

發布日期：2020年11月9日

召回級別：美國食品藥品監督管理局（FDA）將本召回識別為I類召回，是最嚴重的召回類型。使用這些器械可能造成嚴重損傷或死亡。

涉及器械：史塞克神經介入公司的Trevo XP ProVue取栓裝置

生產日期：2019年7月22日至2019年9月9日；

分發日期：2019年9月18日至2020年7月7日

產品用途：Trevo XP ProVue 取栓裝置用于在急性缺血性腦梗塞期間恢復大腦血管內的血液流動或清除血液凝塊。

召回原因：史塞克神經介入公司發現其Trevo XP ProVue 取栓裝置的安全性問題為：在使用過程中，當芯線縮回時，存在芯線斷裂或分離的風險。如果發生這種情況，產品殘端可能會留在患者的血管或組織內。使用受影響的產品可能會導致嚴重的不良健康后果，包括出血、血管的額外堵塞、殘疾和死亡。史塞克神經介入公司已經收集了11起與該產品問題有關的傷害報告和1例死亡報告。

召回措施：2020年9月21日，史塞克神經介入公司向所有受影響的客戶發出通知，告知上述問題，并提相關說明

4

關于無證軟體高壓氧艙

發布日期：2020年11月6日

警示產品：無證的軟體高壓氧艙

警示原因：加拿大衛生部建議加拿大人，在網上推廣或提供給消費者用于治療包括自閉癥、腦癱和偏頭痛在內的各種醫療狀況的軟體高壓氧艙，都是未經許可的醫療設備，可能會帶來嚴重的健康風險。

軟體高壓氧艙可能會使病人或產品附近的人受到嚴重傷害，包括死亡。風險包括火災、通過使用者之間的交叉污染傳播傳染病、耳朵、眼睛、鼻竇、肺和牙齒的損害，以及血糖水平的變化。當該裝置與氧氣濃縮設備結合使用時，火災風險顯著增加。

采取措施：自2019年10月首次警告加拿大人使用未經許可的軟殼高壓艙的風險以來，該部繼續采取行動，將這些產品從市場上撤出，并回應投訴。在2020年初，加拿大衛生部從魁北克省的經銷商處查獲了6個未經許可的軟體高壓氧艙。

型號包括：

Yada立式軟體高壓艙和Yada臥式軟殼高壓艙，由Yada制造

Vitaris 320臥式軟體高壓艙，由Oxyhealth LLC制造。

Oxynova series 9臥式軟體高壓艙，由Oxynova制造

2020年9月，又從艾伯塔省的一家經銷商手中查獲了三臺未經許可的軟體高壓艙裝置。型號包括：

Oxynova series 7軟體高壓艙，由Oxynova制造

Oxynova series 8軟體高壓艙，由Oxynova制造

Oxynova series 9軟體高壓艙，由Oxynova制造

5

庫克公司

發布日期：2020年11月3日。

召回級別：美國食品藥品監督管理局（FDA）將本召回識別為I類召回，是最嚴重的召回類型。使用這些器械可能造成嚴重損傷或死亡。

召回產品：固定芯導絲（Fixed Core Wire Guide）

產品批號：13199931

產品用途：該產品是由不銹鋼制成的含聚四氟乙烯涂層的弧形導絲，用于協助在血管中插入導管、導引鞘和其他醫療設備。

召回原因：受影響批次的產品在制造過程中發生掉落，可能會導致導絲彎曲和/或導絲上存在異物。

召回措施：2020年10月22日，該公司向受影響的客戶發送了醫療器械緊急召回函。客戶被要求采取相關行動。

6

MHouse公司

發布日期：2020年11月13日。

召回級別：II級。

召回編號：RC-2020-RN-01167-1。

召回產品：Softmed外科口罩。

產品注冊號：333133。

召回原因：TGA檢測和上市后檢查顯示某些批次產品的流體阻力性能檢測結果不一致，需要進一步進行核查：

1．M House公司提供的產品注冊號為333133的小部分批次產品中，大部分產品未標識產品批號，無法進行有效識別。

2．不同批次的產品已經直接銷售給客戶或已經通過多家第三方經銷商銷售給了客戶。

3.標準要求流體阻力性能應該達到3級要求，但經過TGA檢測M House公司的產品只能達到2級，某些批次的產品甚至只能達到1級。

因為流體阻力性能的不穩定性，從事醫療/保健/外科/老年護理等行業的人員使用注冊號為333133的口罩時，存在被感染的風險，需要采取其他的防護措施。

召回措施：口罩不會撤市，但因流體阻力性能的不穩定性，應考慮將注冊號為333133的產品應用于適合的領域。由于某些批次的產品已無法進行追蹤，從事醫療/保健/外科/老年護理等行業的人員使用無批號標識的口罩時，應采取其他的防護措施降低感染風險。

7

RocketMedical公司

發布日期：2020年11月6日。

召回級別：II級。

召回編號：RC-2020-RN-01093-1。

召回產品：Rocket KCH胎兒膀胱導尿管。

產品型號：R57405。

產品批號：000000000473163, 000000000473578,000000000477211, 000000000488582, 000000000488912。

產品注冊號：157233。

召回原因：Rocket Medical公司通告稱該產品制造過程中錯誤的使用了非醫用材料，該材料不符合材料質量標準的要求。目前，Rocket Medical公司還沒收到該問題導致的不良事件報告。

召回行動：建議客戶盡快清理KCH胎兒膀胱導尿管庫存，并將尚未植入人體的產品進行銷毀。Rocket Medical公司將對產品進行更換并賠償客戶損失。

Rocket Medical公司通知，根據現有的信息，不建議對已經植入人體的產品采取任何行動，已植入的產品對胎兒的產前存活至關重要。其他任何的補救措施，如更換該產品或加快分娩都將會帶來更大的風險。