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突破歷史!恒瑞新藥報產與臨床獲批雙高,4款1類新藥上市在即

突破歷史!恒瑞新藥報產與臨床獲批雙高,4款1類新藥上市在即 來源:藥智網|時生 12月3日,恒瑞醫藥發布公告稱,近日收到國家藥監局核準簽發的關于諾利糖肽注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》,并將于近期開展臨床試驗。 諾利糖肽(HS-20004)是恒瑞醫藥開發

突破歷史!恒瑞新藥報產與臨床獲批雙高,4款1類新藥上市在即

來源:藥智網|時生

 

12月3日,恒瑞醫藥發布公告稱,近日收到國家藥監局核準簽發的關于諾利糖肽注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》,并將于近期開展臨床試驗。

 

 

 

諾利糖肽(HS-20004)是恒瑞醫藥開發的一款經棕櫚酸修飾的GLP-1類似物。通過氨基酸序列的改造,諾利糖肽既保證了生物學活性,又增強了抵抗DPP-IV酶解的能力。同時,結構中的棕櫚酸會與血清蛋白結合,延長其體內半衰期,減少注射次數,提高患者的順應性。

 

本次恒瑞醫藥的諾利糖肽注射液獲批臨床,擬用于治療肥胖或超重。經查詢,目前針對肥胖或超重適應癥的同類產品僅有利拉魯肽獲批上市。經查詢evaluatePharm數據庫,2019年利拉魯肽用于治療肥胖或超重的全球銷售額約為8.52億美元。

 

臨床研發進入新階段,102個受理號獲批,創歷史新高

 

值得提及的是,據藥智數據不完全統計,截止目前,2020年恒瑞醫藥累積有102個受理號(31個品種)獲批臨床,獲批臨床數量創歷史新高。

 

2003-2020年恒瑞醫藥申報與獲批臨床折線圖

(按受理號計)

 

 

從藥品類型計算,有96個為化藥,6個為生物制品;從申報類型來看新藥占80個,進口藥2個,補充申請20個;按藥理分類來看75.81%的藥品為抗腫瘤和免疫機能調節的新藥。

 

恒瑞醫藥2020年獲批臨床的藥品藥理分類占比圖

 

 

另,按注冊分類計算,有64個受理號(18個品種)為1類新藥;包括注射用SHR-A1811、注射用SHR-1806、SHR-1701注射液、INS068注射液4款生物類似藥在內,具體詳情可見下表:

 

恒瑞醫藥1類新藥獲批臨床詳情表

 

 

創新研發結果,4個1類新藥報產,1個獲批

 

2020年恒瑞醫藥除獲批臨床亮眼外,創新研發逐漸進入收獲期,截止目前2020年恒瑞醫藥累積9個1類新藥受理號申報上市(4個品種)。

 

歷年恒瑞醫藥1類新藥報產折線圖

 

 

2020年恒瑞醫藥報產詳情表

 

 

此外,2020年恒瑞醫藥共有7個受理號5個藥品獲批生產,其中包括1類新藥注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖在內。目前恒瑞醫藥多款1類新藥已申報上市,且獲得優先審評或特殊審評資格,后續通過審批,不斷上市,造福患者的同時,其公司產品將帶來的利潤或無可限量。

 

2020年恒瑞醫藥藥品獲批上市詳情表

 

 

恒瑞醫藥是一家從事醫藥創新和高品質藥品研發、生產及推廣的醫藥健康企業,堅持以創新為動力,作為創新藥研發第一梯隊企業,研發成果逐漸轉換,其“研發一哥”的地位當之無愧。

 

注:全文數據為手動搜索整理,如有遺漏,歡迎補充。

 

數據來源:藥智數據

 


 

本文來源:藥智 作者:小編
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