突破歷史!恒瑞新藥報產(chǎn)與臨床獲批雙高,4款1類新藥上市在即 來源:藥智網(wǎng)|時生 12月3日,恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱,近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的關(guān)于諾利糖肽注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》,并將于近期開展臨床試驗。 諾利糖肽(HS-20004)是恒瑞醫(yī)藥開發(fā)
突破歷史!恒瑞新藥報產(chǎn)與臨床獲批雙高,4款1類新藥上市在即
來源:藥智網(wǎng)|時生
12月3日,恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱,近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的關(guān)于諾利糖肽注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》,并將于近期開展臨床試驗。

諾利糖肽(HS-20004)是恒瑞醫(yī)藥開發(fā)的一款經(jīng)棕櫚酸修飾的GLP-1類似物。通過氨基酸序列的改造,諾利糖肽既保證了生物學(xué)活性,又增強了抵抗DPP-IV酶解的能力。同時,結(jié)構(gòu)中的棕櫚酸會與血清蛋白結(jié)合,延長其體內(nèi)半衰期,減少注射次數(shù),提高患者的順應(yīng)性。
本次恒瑞醫(yī)藥的諾利糖肽注射液獲批臨床,擬用于治療肥胖或超重。經(jīng)查詢,目前針對肥胖或超重適應(yīng)癥的同類產(chǎn)品僅有利拉魯肽獲批上市。經(jīng)查詢evaluatePharm數(shù)據(jù)庫,2019年利拉魯肽用于治療肥胖或超重的全球銷售額約為8.52億美元。
臨床研發(fā)進入新階段,102個受理號獲批,創(chuàng)歷史新高
值得提及的是,據(jù)藥智數(shù)據(jù)不完全統(tǒng)計,截止目前,2020年恒瑞醫(yī)藥累積有102個受理號(31個品種)獲批臨床,獲批臨床數(shù)量創(chuàng)歷史新高。
2003-2020年恒瑞醫(yī)藥申報與獲批臨床折線圖
(按受理號計)

從藥品類型計算,有96個為化藥,6個為生物制品;從申報類型來看新藥占80個,進口藥2個,補充申請20個;按藥理分類來看75.81%的藥品為抗腫瘤和免疫機能調(diào)節(jié)的新藥。
恒瑞醫(yī)藥2020年獲批臨床的藥品藥理分類占比圖

另,按注冊分類計算,有64個受理號(18個品種)為1類新藥;包括注射用SHR-A1811、注射用SHR-1806、SHR-1701注射液、INS068注射液4款生物類似藥在內(nèi),具體詳情可見下表:
恒瑞醫(yī)藥1類新藥獲批臨床詳情表

創(chuàng)新研發(fā)結(jié)果,4個1類新藥報產(chǎn),1個獲批
2020年恒瑞醫(yī)藥除獲批臨床亮眼外,創(chuàng)新研發(fā)逐漸進入收獲期,截止目前2020年恒瑞醫(yī)藥累積9個1類新藥受理號申報上市(4個品種)。
歷年恒瑞醫(yī)藥1類新藥報產(chǎn)折線圖

2020年恒瑞醫(yī)藥報產(chǎn)詳情表

此外,2020年恒瑞醫(yī)藥共有7個受理號5個藥品獲批生產(chǎn),其中包括1類新藥注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖在內(nèi)。目前恒瑞醫(yī)藥多款1類新藥已申報上市,且獲得優(yōu)先審評或特殊審評資格,后續(xù)通過審批,不斷上市,造福患者的同時,其公司產(chǎn)品將帶來的利潤或無可限量。
2020年恒瑞醫(yī)藥藥品獲批上市詳情表

恒瑞醫(yī)藥是一家從事醫(yī)藥創(chuàng)新和高品質(zhì)藥品研發(fā)、生產(chǎn)及推廣的醫(yī)藥健康企業(yè),堅持以創(chuàng)新為動力,作為創(chuàng)新藥研發(fā)第一梯隊企業(yè),研發(fā)成果逐漸轉(zhuǎn)換,其“研發(fā)一哥”的地位當之無愧。
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