近日,國家藥監局公布了各省醫療器械許可備案相關數據信息(截至2020年11月30日)。 # 匯總信息 有效期內醫療器械產品注冊備案 醫療器械生產企業許可備案 醫療器械經營企業許可備案 醫療器械網絡銷售備案 醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案
近日,國家藥監局公布了各省醫療器械許可備案相關數據信息(截至2020年11月30日)。
#
匯總信息
有效期內醫療器械產品注冊備案
醫療器械生產企業許可備案
醫療器械經營企業許可備案
醫療器械網絡銷售備案
醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案信息

據眾成醫械研究院統計
生產企業
從生產企業存量看,截至2020年6月底,全國醫療器械生產企業達22079家,較2019年底(17967家)增加4112家,增長24.6%。其中,可生產Ⅰ類產品的企業10195家,可生產Ⅱ類產品的企業10290家,可生產Ⅲ類產品的企業1981家。
從生產企業增長情況看,全國上半年可生產Ⅰ類產品的企業增加2556家,可生產Ⅱ類產品的企業增加1856家,可生產Ⅲ類產品的企業增加41家。

注:既生產Ⅰ類產品又生產Ⅲ類產品的企業,統計時分別計為Ⅰ類生產企業和Ⅲ類生產企業,企業總數僅計1家。
境內產品
從產品存量看,截至2020年6月底,全國境內醫療器械有效注冊產品數量共計161216件,較2019年底增長13.3%。其中,Ⅰ類86981件,Ⅱ類63438件,Ⅲ類10796件。
從注冊趨勢看,2020年上半年全國醫療器械產品備案與注冊共計22301件(不含進口),較去年同期(13324件)增長67.4%。其中,Ⅰ類備案13023件,Ⅱ類注冊8715件,Ⅲ類注冊563件。從每月備案與注冊動態看,1-4月呈迅猛增長趨勢,5、6月逐步回落。

截至2020年6月底,全國醫療器械Ⅱ、Ⅲ類產品達74233件,較2019年底增長4232件,增幅6.05%。除延續注冊、信息變更外,上半年境內醫療器械Ⅱ、Ⅲ類產品首次注冊共計6073件(以下簡稱“首次注冊”),同比增長44.4%。其中,Ⅱ類產品首次注冊5563件,Ⅲ類產品首次注冊510件。

從細分領域看,2020年上半年產品注冊數量排名第一的是注輸、護理和防護器械,共計12071件;排名第二的是體外診斷試劑,共計4119件;后續依次為物理診療器械、臨床檢驗器械、無源手術器械、醫用診察和監護器械、骨科手術器械、口腔科器械、醫用康復器械、醫用成像器械。

從全國各省Ⅱ、Ⅲ類產品數量增長看,上半年湖南省新增980件,全國排名第一;江蘇省新增424件,排名第二;浙江省新增352件,排名第三;排名前十的還有河南省(343件)、安徽省(271件)、廣東省(260件)、江西省(240家)、河北省(233家)、遼寧省(241家)與廣西壯族自治區(194家)。
從上半年增幅看,湖南省上半年增幅53.7%,領先全國其他省份;增幅較高的還有西藏自治區(33.3%)、貴州省(32.0%)、廣西壯族自治區(25.9%)、安徽省(21.6%)與遼寧省(21.0%)。

進口產品
截至2020年6月30日全國進口醫療器械產品共計26518件,較2019年底(27921件)減少1403件,降幅5%。其中,首次注冊295件,延續注冊1332件,產品注銷1698件。
從進口產品類型及數量分布看,Ⅰ類9033件,Ⅱ類9216件,Ⅲ類8269件。

目前醫療器械外企數量共計2504家,平均產品注冊10.6件/家。
從外企的產品注冊數量看,羅氏診斷產品數量達996件,位居第一;強生醫療器械785件,排名第二;西門子醫學診斷產品729件,排名第三;排名前十的還有貝克曼庫爾特(486件)、貝朗醫療(458件)、雅培(434件)、美敦力(389件)、史賽克(374件)、波科(312件)、庫克(306件)。

網絡銷售備案
據眾成醫械大數據平臺統計,截至2020年3月底,國內醫療器械互聯網銷售平臺備案數量接近3萬項(含單一銷售主體在多個平臺備案的情況),主要集中在美團、餓了么、京東到家、淘寶、天貓、京東商城等第三方平臺,以上平臺集中在北京、上海和浙江三個省份。

本文來源:賽柏藍 作者:小編 免責聲明:該文章版權歸原作者所有,僅代表作者觀點,轉載目的在于傳遞更多信息,并不代表“醫藥行”認同其觀點和對其真實性負責。如涉及作品內容、版權和其他問題,請在30日內與我們聯系