近日，國(guó)家藥監(jiān)局公布了各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)數(shù)據(jù)信息（截至2020年11月30日）。

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匯總信息

有效期內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)備案

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可備案

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可備案

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案信息

 

據(jù)眾成醫(yī)械研究院統(tǒng)計(jì)

生產(chǎn)企業(yè)

從生產(chǎn)企業(yè)存量看，截至2020年6月底，全國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)達(dá)22079家，較2019年底（17967家）增加4112家，增長(zhǎng)24.6%。其中，可生產(chǎn)Ⅰ類產(chǎn)品的企業(yè)10195家，可生產(chǎn)Ⅱ類產(chǎn)品的企業(yè)10290家，可生產(chǎn)Ⅲ類產(chǎn)品的企業(yè)1981家。
從生產(chǎn)企業(yè)增長(zhǎng)情況看，全國(guó)上半年可生產(chǎn)Ⅰ類產(chǎn)品的企業(yè)增加2556家，可生產(chǎn)Ⅱ類產(chǎn)品的企業(yè)增加1856家，可生產(chǎn)Ⅲ類產(chǎn)品的企業(yè)增加41家。

 

注：既生產(chǎn)Ⅰ類產(chǎn)品又生產(chǎn)Ⅲ類產(chǎn)品的企業(yè)，統(tǒng)計(jì)時(shí)分別計(jì)為Ⅰ類生產(chǎn)企業(yè)和Ⅲ類生產(chǎn)企業(yè)，企業(yè)總數(shù)僅計(jì)1家。

境內(nèi)產(chǎn)品

從產(chǎn)品存量看，截至2020年6月底，全國(guó)境內(nèi)醫(yī)療器械有效注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)量共計(jì)161216件，較2019年底增長(zhǎng)13.3%。其中，Ⅰ類86981件，Ⅱ類63438件，Ⅲ類10796件。

從注冊(cè)趨勢(shì)看，2020年上半年全國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案與注冊(cè)共計(jì)22301件（不含進(jìn)口），較去年同期（13324件）增長(zhǎng)67.4%。其中，Ⅰ類備案13023件，Ⅱ類注冊(cè)8715件，Ⅲ類注冊(cè)563件。從每月備案與注冊(cè)動(dòng)態(tài)看，1-4月呈迅猛增長(zhǎng)趨勢(shì)，5、6月逐步回落。

 

截至2020年6月底，全國(guó)醫(yī)療器械Ⅱ、Ⅲ類產(chǎn)品達(dá)74233件，較2019年底增長(zhǎng)4232件，增幅6.05%。除延續(xù)注冊(cè)、信息變更外，上半年境內(nèi)醫(yī)療器械Ⅱ、Ⅲ類產(chǎn)品首次注冊(cè)共計(jì)6073件（以下簡(jiǎn)稱“首次注冊(cè)”），同比增長(zhǎng)44.4%。其中，Ⅱ類產(chǎn)品首次注冊(cè)5563件，Ⅲ類產(chǎn)品首次注冊(cè)510件。

 

從細(xì)分領(lǐng)域看，2020年上半年產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)量排名第一的是注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，共計(jì)12071件；排名第二的是體外診斷試劑，共計(jì)4119件；后續(xù)依次為物理診療器械、臨床檢驗(yàn)器械、無源手術(shù)器械、醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械、骨科手術(shù)器械、口腔科器械、醫(yī)用康復(fù)器械、醫(yī)用成像器械。

 

從全國(guó)各?、?、Ⅲ類產(chǎn)品數(shù)量增長(zhǎng)看，上半年湖南省新增980件，全國(guó)排名第一；江蘇省新增424件，排名第二；浙江省新增352件，排名第三；排名前十的還有河南省（343件）、安徽?。?71件）、廣東?。?60件）、江西省（240家）、河北?。?33家）、遼寧省（241家）與廣西壯族自治區(qū)（194家）。
從上半年增幅看，湖南省上半年增幅53.7%，領(lǐng)先全國(guó)其他省份；增幅較高的還有西藏自治區(qū)（33.3%）、貴州?。?2.0%）、廣西壯族自治區(qū)（25.9%）、安徽省（21.6%）與遼寧?。?1.0%）。

 

進(jìn)口產(chǎn)品

截至2020年6月30日全國(guó)進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品共計(jì)26518件，較2019年底（27921件）減少1403件，降幅5%。其中，首次注冊(cè)295件，延續(xù)注冊(cè)1332件，產(chǎn)品注銷1698件。
從進(jìn)口產(chǎn)品類型及數(shù)量分布看，Ⅰ類9033件，Ⅱ類9216件，Ⅲ類8269件。

 

目前醫(yī)療器械外企數(shù)量共計(jì)2504家，平均產(chǎn)品注冊(cè)10.6件/家。
從外企的產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)量看，羅氏診斷產(chǎn)品數(shù)量達(dá)996件，位居第一；強(qiáng)生醫(yī)療器械785件，排名第二；西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品729件，排名第三；排名前十的還有貝克曼庫爾特（486件）、貝朗醫(yī)療（458件）、雅培（434件）、美敦力（389件）、史賽克（374件）、波科（312件）、庫克（306件）。

 

網(wǎng)絡(luò)銷售備案

據(jù)眾成醫(yī)械大數(shù)據(jù)平臺(tái)統(tǒng)計(jì)，截至2020年3月底，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)銷售平臺(tái)備案數(shù)量接近3萬項(xiàng)（含單一銷售主體在多個(gè)平臺(tái)備案的情況），主要集中在美團(tuán)、餓了么、京東到家、淘寶、天貓、京東商城等第三方平臺(tái)，以上平臺(tái)集中在北京、上海和浙江三個(gè)省份。