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2020年12月17日，復(fù)宏漢霖（香港聯(lián)交所代碼：2696）宣布，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式受理了HLX01（利妥昔單抗注射液）用于新適應(yīng)癥類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）的上市注冊申請（NDA）。此前，HLX01漢利康®（利妥昔單抗注射液）已于2019年2月獲NMPA批準(zhǔn)上市，目前可用于非霍奇金淋巴瘤和白血病適應(yīng)癥的治療。截至目前，公司已成功上市了漢利康®、漢曲優(yōu)®、漢達(dá)遠(yuǎn)®三款單抗生物藥，商業(yè)化產(chǎn)品管線日漸豐富。

類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（Rheumatoid Arthritis，RA）是一類以關(guān)節(jié)病變?yōu)橹鞯穆匀碜陨砻庖咝约膊。颊呒s占全球人口的0.5%-1.0% ^[1] 。其中女性患病人數(shù)約為男性的兩倍以上，該病易在任何年齡段發(fā)生，50歲左右發(fā)病風(fēng)險最高 ^[2] 。類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的常見臨床表現(xiàn)為對稱性、持續(xù)性的關(guān)節(jié)腫脹和疼痛，常伴有晨僵，輕者可至關(guān)節(jié)軟骨和骨破壞，重者可至關(guān)節(jié)畸形及功能喪失，甚至影響患者的正常生活。由于該病不可完全治愈，只能通過治療進(jìn)行緩解，因此需要終身治療。

治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎安全有效

此次HLX01（利妥昔單抗注射液）新適應(yīng)癥的上市注冊申請主要基于一項I期臨床試驗HLX01-RA01和III期臨床試驗HLX01-RA03的關(guān)鍵研究數(shù)據(jù)。

HLX01-RA01臨床數(shù)據(jù)于2019年歐洲風(fēng)濕病學(xué)會（EULAR）年會上發(fā)布，研究結(jié)果顯示HLX01在藥代/藥效動力學(xué)與安全性方面均與歐盟市售的利妥昔單抗高度相似，可有效支持后續(xù)臨床III期試驗 (HLX01-RA03) 的開展。

HLX01-RA03是一項在對甲氨蝶呤治療應(yīng)答不完全（MTX-IR）的中重度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎受試者中評估HLX01（利妥昔單抗注射液）聯(lián)合甲氨蝶呤（MTX）治療的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究，主要研究者為北京協(xié)和醫(yī)院風(fēng)濕免疫科曾小峰教授。該研究的主要終點為第24周達(dá)到美國風(fēng)濕病學(xué)會20%緩解標(biāo)準(zhǔn)（ACR20）的受試者比例，次要有效性終點包括28關(guān)節(jié)疾病活動性評分（DAS28）、達(dá)到ACR20/50/70緩解標(biāo)準(zhǔn)的受試者比例等。本試驗對HLX01（利妥昔單抗注射液）在RA受試者中的安全性、藥代動力學(xué)、免疫原性進(jìn)行了持續(xù)性觀察分析。目前，該研究已達(dá)到主要終點，研究結(jié)果表明HLX01（利妥昔單抗注射液）聯(lián)合MTX在MTX-IR的中重度活動性RA受試者中安全且有效。

差異化開發(fā)，覆蓋更廣患者群體

HLX01漢利康®（利妥昔單抗注射液）為復(fù)宏漢霖自主開發(fā)的首個單抗生物藥，同時也是中國首個根據(jù)2015年發(fā)布的《生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》開發(fā)并批準(zhǔn)上市的生物類似藥，可用于非霍奇金淋巴瘤和白血病的治療，全面覆蓋原研利妥昔單抗在中國獲批的所有適應(yīng)癥。

鑒于原研利妥昔單抗的類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥僅于美國和歐盟獲批，在中國尚未獲批。復(fù)宏漢霖在開發(fā)血液腫瘤的基礎(chǔ)上，針對HLX01（利妥昔單抗注射液）采取了差異化的開發(fā)策略，積極探索其在類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者中的療效，以期惠及國內(nèi)更多患者群體。

潛力巨大，豐富免疫產(chǎn)品布局

HLX01（利妥昔單抗注射液）RA新適應(yīng)癥獲得上市注冊申請受理，標(biāo)志著該產(chǎn)品有望更加充分地發(fā)揮其在風(fēng)濕免疫領(lǐng)域的臨床潛力。相信，憑借HLX01（利妥昔單抗注射液）給藥頻次低、藥物有效性持續(xù)時間長等優(yōu)勢，有望大幅提升患者用藥依從性，從而改善患者生活質(zhì)量，降低患者醫(yī)療負(fù)擔(dān)，惠及更多醫(yī)療需求尚未滿足的患者。同時，HLX01（利妥昔單抗注射液）也將成為復(fù)宏漢霖自身免疫疾病領(lǐng)域的又一重要產(chǎn)品，豐富公司的產(chǎn)品布局。

關(guān)于復(fù)宏漢霖

復(fù)宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創(chuàng)新生物制藥公司，致力于為全球患者提供質(zhì)高價優(yōu)的創(chuàng)新生物藥，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領(lǐng)域。自2010年成立以來，復(fù)宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺，高效及創(chuàng)新的自主核心能力貫穿研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)運營全產(chǎn)業(yè)鏈。公司在全球已建立完善的研發(fā)中心，按照國際GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量管控，位于上海徐匯的生產(chǎn)基地已獲得中國和歐盟GMP認(rèn)證。

復(fù)宏漢霖前瞻性布局了一個多元化、高質(zhì)量的產(chǎn)品管線，涵蓋20多種創(chuàng)新單克隆抗體，并全面推進(jìn)基于自有抗PD-1單抗HLX10的腫瘤免疫聯(lián)合療法。截至目前，公司已成功上市3個單抗生物藥，包括國內(nèi)首個生物類似藥漢利康?（利妥昔單抗）、首個中歐雙批的國產(chǎn)生物類似藥漢曲優(yōu)?（曲妥珠單抗，歐盟商品名：Zercepac?）以及公司首個自身免疫疾病治療產(chǎn)品漢達(dá)遠(yuǎn)?（阿達(dá)木單抗）。此外，HLX04貝伐珠單抗及HLX01利妥昔單抗類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎新適應(yīng)癥的上市注冊申請正在審評中，公司亦同步就10個產(chǎn)品、8個聯(lián)合治療方案于全球范圍內(nèi)開展20多項臨床試驗，產(chǎn)品對外授權(quán)全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興國家市場。

參考文獻(xiàn)

[1] Sharif K , Jumah F , Oskouian R , et al. Rheumatoid arthritis in review: Clinical, anatomical, cellular and molecular points of view[J]. Clinical Anatomy, 2017.

[2] Diane, van, der, et al. Update on the epidemiology, risk factors, and disease outcomes of rheumatoid arthritis.[J]. Best Practice & Research Clinical Rheumatology, 2018.

本文來源：醫(yī)藥代表作者：MRCLUB
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