12 月 1 日，醫藥代表備案管理辦法正式執行，至今已過去三周。

 

據醫藥代表（MRCLUB）公眾號調查投票，截止 12 月 1 日，有 60% 的醫藥人表示所在公司已組織提交資料，29% 的醫藥代表已拿到備案號。

 

 

不過，大咪仍陸續會收到一些關于備案的咨詢，實際上，很多問題在國家藥品監督管理局相關文件及此前中國藥學會備案講座中均有提及，小伙伴們可能因為種種原因未能看到。

 

今晚，大咪給大家分享一下國家藥品監督管理局《醫藥代表備案管理辦法解讀》課件（附后），相信對一些常見問題，大家可以在這里直接找到答案。

 

比如，政策提到，藥品上市許可持有人是醫藥代表備案和管理的責任主體，基于這個原因，對于合同銷售組織（CSO）的醫藥代表，是允許開展學術推廣等活動的，但需要由藥品上市許可持有人進行正式授權、備案并進行管理。

 

另外，很多人不知道，醫藥代表的備案號具有唯一性的，也就是說，一個醫藥代表可由不同藥品上市許可持有人備案，但其備案號是唯一的。

 

另外一個常見的問題是，藥企的 MSL、RPM 等等需要拜訪醫生的人員也需要備案嗎？或者有的朋友說，我們公司這個崗位叫醫學信息溝通專員，是不是就不需要備案了？這個問題不僅一線代表不了解，有些企業也向大咪提出過這個問題。

 

 

后者可想也是不可能的，難道換個馬甲就不是代表了嗎？但對于 MSL 等職位是不是需要備案，大家則有不同的理解，個人在 12 月份之前是認為根據企業推廣需要，是可以備案的，比如，日本相關政策中，也是無論對于醫藥代表還是 MSL 等其他人員，都應遵守相同的和醫生互動的政策的。

 

本月，國家藥品監督管理局在《醫藥代表備案管理辦法解讀》有了明確說明，“醫藥代表備案管理”的備案范圍不僅局限于藥企設定的“醫藥代表”職位的工作人員，只要是需要開展學術推廣活動的人員，持有人都需要對其進行備案和管理。

 

對于醫藥代表的價值，自“醫藥代表”進入職業大典之后，政策一直在給與肯定，此次，國家藥品監督管理局《醫藥代表備案管理辦法解讀》中再次提到，醫藥代表的職業價值一是向醫生傳遞專業知識，二是收集產品使用過程中的情況。

 

并且提到，“隨著備案政策的實施，醫藥代表的價值被重塑和調整，沒有學術推廣能力的代表勢必面臨淘汰，相信未來醫藥代表必將發揮更加重要的作用。”

 

你看好這個職業未來的發展嗎？

 

 

 

附：《醫藥代表備案管理辦法解讀》

 

 

nceid="2322117428423158555" data-type="video">