國藥新冠疫苗上市申請獲受理被撤回？操作失誤or另有考量？

來源：藥智網|時生

據最新消息，國家藥監局顯示，12月23日，北京生物制品研究所的新冠病毒滅活疫苗（Vero細胞）上市申請已獲藥監局受理數據在CDE官網閃現，多個媒體爭相報道，昨日一度登上熱搜，國藥集團股價大漲逾10%。然12月24日至今日小編多次查詢，該條上市申請受理信息已查詢不到。

12月24日早間截圖

截止發稿日截圖

• 2月1日，國藥集團中國生物作為牽頭單位獲得了科技部國家重點研發計劃“公共安全風險防控與應急技術裝備”重點專項滅活疫苗項目的緊急立項。
• 4月12日，武漢生物制品研究所研發的新冠滅活疫苗獲得了臨床試驗批件，并同步開展國內I/II期臨床試驗。
• 4月27日北京生物制品研究所研發的新冠滅活疫苗再次獲得臨床試驗批件，為新冠疫苗的研發加上雙保險。
• 10月16日，國際醫學學術期刊《柳葉刀》發表國藥集團中國生物北京生物制品研究所和中國疾病預防控制中心聯合研制的新冠滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗結果。試驗結果顯示，共640名受試者參加Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗，試驗結果表明，該疫苗能有效誘導產生中和抗體，沒有出現嚴重不良反應事件。
• 11月25日，中國國藥集團有限公司副總經理石晟怡就對外表示，已向國家提交了新冠疫苗上市申請。
• 12月9日，國藥中生新冠滅活疫苗獲準阿聯酋上市。阿聯酋通訊社稱，阿聯酋衛生和預防部與阿布扎比衛生部已經對國藥中生提交的三期臨床試驗數據進行了復核。這一對持有125個不同國籍的約3.1萬名志愿者進行的臨床實驗顯示，這款中國生產的新冠病毒滅活疫苗對抗病毒感染的有效性為86%，中和抗體轉陽率為99%，能100%預防中度和重度的新冠肺炎病例。但III期臨床試驗的中期數據至今沒有在全球公布。
• 12月24日，CDE官網顯示，北京生物研究所有限公司的新冠病毒滅活疫苗（Vero細胞）上市申請已于12月23日獲藥監局受理；
• 12月24日，再次查詢CDE官網，該條受審消息已不在；
• 12月25日，再次查詢CDE官網，該條受審消息依然不在。

據悉，國藥中生新冠滅活疫苗是目前國內研發進展最快的一款新冠疫苗，另據國藥中生方面介紹，北京生物制品研究所、武漢生物制品研究所兩個生產車間已經建設完成，明年產能預計將達到10億劑以上，能夠保證安全充足的疫苗供應。

據此前江蘇省藥品(醫用耗材)陽光采購和綜合監管平臺發布《省公共資源交易中心關于公布新型冠狀病毒疫苗采購結果的通知》，北京科興中維生物技術有限公司和北京生物制品研究所有限公司中標，中標價格均為200元/支。這是國內省級平臺第一次公布疫苗采購價格。

另據12月19日國務院聯防聯控機制舉行新聞發布會消息，中國新冠疫苗接種首批預計接種5000萬人次，首針將于1月15日接種完成，第二針于2月15日完成。現在若北京生物制品研究所的新冠病毒滅活疫苗（Vero細胞）申報上市真的獲受理，在疫情持續的當下，必定享有特殊審評優先審評，快速獲批上市，也就意味著，國內新冠疫苗大規模使用或將越來越近。

然，現北京生物制品研究所的新冠病毒滅活疫苗（Vero細胞）上市申請受理CDE已查詢不到，是否是CDE工作成員操作失誤，還是國家藥監局針對受理該疫苗上市申請有其他的考量，坐等官方消息通知。

責任編輯：三七

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