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禮來「阿貝西利」獲批上市!國內第 2 款 CDK4/6 抑制劑

12 月 30 日,根據 NMPA 官網,禮來制藥 CDK4/6 抑制劑 Abemaciclib 片獲批上市,這是國內獲批的第二款 CDK4/6 抑制劑。 Abemaciclib(阿貝西利)是禮來開發(fā)的一款口服細胞周期蛋白依賴性激酶 CDK4/6 抑制劑。CDK4/6 是細胞周期關鍵調節(jié)因子,在細胞生長周期

12 月 30 日,根據 NMPA 官網,禮來制藥 CDK4/6 抑制劑 Abemaciclib 片獲批上市,這是國內獲批的第二款 CDK4/6 抑制劑。

 

 

Abemaciclib(阿貝西利)是禮來開發(fā)的一款口服細胞周期蛋白依賴性激酶 CDK4/6 抑制劑。CDK4/6 是細胞周期關鍵調節(jié)因子,在細胞生長周期 G1 期到 S 期的過渡中發(fā)揮了關鍵作用。CDK4/6 抑制劑通過與 CDK4/6 蛋白的 ATP 結合位點相結合發(fā)揮抑制作用,阻斷 Rb 磷酸化和后續(xù)一系列反應的發(fā)生,從而阻止腫瘤細胞的 DNA 合成和增殖。

 

2017 年 9 月,Abemaciclib 在美國獲批,商品名為 Verzenio,具體適應癥為:1)單藥治療接受過內分泌療法和化療后疾病進展的 ER+/HER2-晚期或轉移性乳腺癌;2)或聯(lián)合氟維司群,二線治療接受過內分泌療法后疾病進展的 ER+/HER2-晚期或轉移性乳腺癌。2018 年 2 月,該藥又被 FDA 批準聯(lián)合芳香酶抑制劑作為 ER+/HER2-絕經后女性晚期或轉移性乳腺癌的初始內分泌療法。

 

自上市后,Verzenio 銷售額逐年攀升,2019 年銷售額達 5.8 億美元。在新冠疫情的影響下,該藥 2020 上半年銷售額還同比增長 63%,達 3.97 億美元,成為禮來業(yè)績增長的主要驅動藥物之一。

 

在國內,Abemaciclib 于 2019 年 11 月報產,申報的適應癥為:聯(lián)合芳香化酶抑制劑或氟維司群適用于激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體 2(HER2)陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌女性,作為初始內分泌治療,或者既往曾接受內分泌治療的患者的治療。

 

乳腺癌是嚴重威脅女性健康的第一大惡性腫瘤,其中 ER+/HER2-亞型約占 70%。據悉我國每年新發(fā) 10 個乳腺癌患者就有 1 個被確診為晚期,晚期乳腺癌患者的中位生存期僅有 2-3 年,5 年生存率僅約 20%。此外,在接受過手術及規(guī)范治療的早期乳腺癌患者中,也有 30-40% 會發(fā)展為晚期乳腺癌,晚期乳腺癌患者迫切需要創(chuàng)新的治療方案。

 

Verzenio 在國外獲批治療晚期或轉移性乳腺癌是基于兩項名為 MONARCH-2 和 MONARCH-3 的 III 期研究結果。其中 MONARCH-2 研究結果顯示:Verzenio+氟維司群可顯著改善內分泌治療進展后 HR+/HER2-患者的中位 PFS(16.4 個月和 9.3 個月) 和 OS(46.7 個月和 37.3 個月);而 MONARCH-3 研究結果顯示:對于先前未接受系統(tǒng)治療的 HR+/HER2-晚期乳腺癌患者,Verzenio+芳香化酶抑制劑(AI)與安慰劑+AI 相比可以顯著延長患者的無進展生存期(中位 PFS:28.2 個月 vs 14.8 個月)。

 

此外,Abemaciclib 對早期乳腺癌患者也有效。多中心、隨機、開放標簽 3 期研究 monarchE 的結果表明:對于 HR+/HER2-早期乳腺癌患者,Abemaciclib 聯(lián)合標準輔助內分泌治療(ET)較單獨使用標準輔助 ET 顯著降低乳腺癌的復發(fā)風險或死亡風險。

 

CDK4/6 抑制劑的獲批問世,使 HR+/HER2-晚期乳腺癌的治療由內分泌治療時代邁入了靶向聯(lián)合內分泌治療新時代。大量臨床研究表明,CDK4/6 抑制劑不僅能提升 HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的無進展生存期(PFS)和總生存期(OS),還能改善患者生活質量。目前,CDK4/6 抑制劑聯(lián)合內分泌治療已成為美國及歐盟國家 HR+/HER2-晚期乳腺癌的一線治療標準方案,在臨床實踐中得到廣泛應用。

 

迄今,全球已經批準了三款 CDK4/6 抑制劑藥物,即輝瑞的 Palbociclib(哌柏西利,Ibrance)、諾華的 Ribociclib(Kisqali)和禮來的 Abemaciclib(阿貝西利,Verzenio),其中 Verzenio 是唯一一款獲批作為單獨療法使用的 CDK4/6 抑制劑。

 

在國內,此前僅輝瑞的哌柏西利獲批問世,而且齊魯制藥已經率先取得了哌柏西利的仿制藥生產批件。


 

本文來源:insight數據庫 作者:Dopine
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