今日 11 款仿制藥首家過評,7 款注射劑(附第四批國采最新品規(guī)+企業(yè)詳情)
1 月 5 日,NMPA 發(fā)布最新批件,又有 15 個仿制藥獲批,17 個仿制藥通過一致性評價。其中, 11 款仿制藥為首家過評,其中包括 7 款注射劑; 8 個第四批國采品種又有企業(yè)過評,競爭形勢日趨激烈; 人福、齊魯均迎來 3 款新過評產(chǎn)品,齊魯斬獲一款新首仿; 60
1 月 5 日,NMPA 發(fā)布最新批件,又有 15 個仿制藥獲批,17 個仿制藥通過一致性評價。其中,
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11 款仿制藥為首家過評,其中包括 7 款注射劑;
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8 個第四批國采品種又有企業(yè)過評,競爭形勢日趨激烈;
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人福、齊魯均迎來 3 款新過評產(chǎn)品,齊魯斬獲一款新首仿;
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60 億級重磅 PPI 注射用奧美拉唑鈉,江蘇奧賽康首家過評。
本日過評/獲批品種詳情如下表:
60 億級重磅品種「注射用奧美拉唑鈉」,
奧賽康首家過評
奧美拉唑是質(zhì)子泵抑制劑類(PPI)的代表性藥物。注射用奧美拉唑鈉具有抑制 H+-K+-ATP 酶的作用,是目前臨床上主流的抗胃酸藥物,主要用于消化性潰瘍及其出血,臨床治療效果好,不良反應(yīng)少。
公開數(shù)據(jù)顯示,目前已上市的 PPI 類藥物多具有超 10 億級的市場規(guī)模,其中注射用奧美拉唑鈉為佼佼者,其 2019 年國內(nèi)公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額達 63.9 億元。另一重磅 PPI 注射用泮托拉唑鈉在 2019 銷售額的也達到 67.1 億元。然而自 2020 年 11 月始,才逐漸有 PPI 類藥物過評。
Insight 數(shù)據(jù)庫顯示,目前注射用奧美拉唑鈉除原研阿斯利康外,本次過評的奧賽康為首家過評。此外,20 家企業(yè)已遞交一致性評價補充申請,競爭相當(dāng)激烈;79 家企業(yè)暫無進度。
來自 Insight 數(shù)據(jù)庫(http://db.dxy.cn/v5/home/)
江蘇奧賽康是該品種首家遞交一致性評價補充申請的企業(yè),于 2018 年 9 月即開始申報。另外,值得一提的是,奧賽康同時也是另一款重磅 PPI 注射用泮托拉唑鈉的首家過評企業(yè)。
齊魯制藥收獲 1 款首仿,1 款首家過評
根據(jù) NMPA 官網(wǎng),齊魯制藥「鹽酸普拉克索片」「曲氟尿苷替匹嘧啶片」以新注冊分類獲批,「鹽酸法舒地爾注射液」新通過了一致性評價。其中,曲氟尿苷替匹嘧啶片為國內(nèi)首仿,法舒地爾注射液為首家過評,普拉克索屬于第四批國采品種。
Insight 數(shù)據(jù)庫顯示,除齊魯制藥外,鹽酸法舒地爾注射液目前有 5 家企業(yè)遞交了補充申請,1 家企業(yè)遞交了新注冊分類上市申請,31 家企業(yè)暫無進度。
來自 Insight 數(shù)據(jù)庫(http://db.dxy.cn/v5/home/)
曲氟尿苷替匹嘧啶片目前在國內(nèi)僅原研日本大鵬獲批,齊魯制藥本次獲批為國內(nèi)首仿。除齊魯制藥外,僅正大天晴一家遞交了新注冊分類上市申請。
來自 Insight 數(shù)據(jù)庫(http://db.dxy.cn/v5/home/)
鹽酸普拉克索片是第四批國采品種,本次齊魯過評后,共有 4 家企業(yè)競爭:齊魯制藥、京新藥業(yè)、石藥集團和原研勃林格殷格翰,另有 2 家企業(yè)已遞交新注冊分類上市申請。
附:
第四批國采最新品規(guī)+企業(yè)詳情
(截至 2021.1.5)
本文來源:insight數(shù)據(jù)庫 作者:Insight數(shù)據(jù)庫 免責(zé)聲明:該文章版權(quán)歸原作者所有,僅代表作者觀點,轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息,并不代表“醫(yī)藥行”認(rèn)同其觀點和對其真實性負(fù)責(zé)。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其他問題,請在30日內(nèi)與我們聯(lián)系