醫藥云端工作室：挖掘趨勢中的價值

編輯：云影

根據醫藥云端工作室統計，本周（２０２０年１２月２７日-２０２１年１月２日），新增３０個品種通過一致性評價，其中５款為全國首家過評，此外，湖南九典制藥的泮托拉唑鈉腸溶片（20mg）為該規格首家過評。具體如下：

 

 

海南普利制藥：注射用更昔洛韋鈉首家過評

據公開數據顯示，注射用更昔洛韋鈉適用于：1．免疫功能缺陷者(包括艾滋病患者)發生的巨細胞病毒性視網膜炎；2．預防可能發生于接受器官移植者的巨細胞病毒感染。為國家醫保乙類藥物。

米內網數據顯示，更昔洛韋2019年國內樣本醫院終端銷售額為1.20億元，同比增長0.29%。湖北科益占據本品47.23%的銷售市場，Cheplapharm（19.33%）、南京海辰（8.85%）、海南普利（5.4%）等企業緊隨其后。其中，注射劑為院內的主要銷售劑型，占比達63.82%。

湖南科倫制藥：注射用頭孢曲松鈉全國首家過評

注射用頭孢曲松鈉主要用于治療對本品敏感的致病菌引起的感染，如腹部感染、呼吸道感染、生殖系統感染等。 

注射用頭孢曲松鈉為2020版國家醫保甲類目錄品種，及2018年版國家基藥目錄品種， 2019年中國銷售額38.4億元。 

米內網數據顯示，2019年中國公立醫療機構終端頭孢曲松注射劑銷售額超過30億元；２０２０年上半年同比下滑超過20%。注射用頭孢曲松鈉有羅氏、東北制藥沈陽第一制藥、北大醫藥、瑞陽制藥、齊魯制藥等超過80家生產企業，其中，羅氏的市場份額占比最大，超過40%。

截至目前，注射用頭孢曲松鈉僅有湖南科倫制藥以補充申請獲批過評。石藥集團中諾藥業、齊魯制藥、國藥集團致君(深圳)制藥等6家企業的一致性評價補充申請在審評審批中（在藥審中心）。

揚子江藥業集團：注射用頭孢他啶全國首家過評

頭孢他啶屬于半合成的第三代頭孢菌素類，主要用于革蘭陰性菌尤其是包括銅綠假單胞菌在內的多種假單胞菌引起的感染性疾病，如敗血癥、下呼吸系感染、腹腔膽系感染、復雜性尿路感染、嚴重皮膚軟組織感染等。

 

注射用頭孢他啶原研廠家為葛蘭素史克，據米內網數據顯示，2018年中國公立醫療機構終端注射用頭孢他啶銷售額為54.62億元，同比增長2.06%。

 

雖然擁有注射用頭孢他啶生產批文的企業較多，但該品種市場集中度較高，從2018年中國公立醫療機構終端注射用頭孢他啶競爭格局看，海南海靈化學制藥以近70%的市場份額遙遙領先，原研廠家葛蘭素史克以5.15%的市場份額緊接其后。

成都倍特藥業：鹽酸替羅非班氯化鈉 注射液全國首家過評

替羅非班是一種非肽類的血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受體的可逆性拮抗劑，該受體是與血小板聚集過程有關的主要血小板表面受體。它能夠阻止纖維蛋白原與糖蛋白Ⅱb/Ⅲa結合，進而阻斷血小板的交聯及血小板的聚集。

目前已被 歐洲《心肌血運重建指南（2018）》、中國《急性ST段抬高型心肌梗死診斷和治療指南（2019）》、中國《急性ST段抬高型心肌梗死溶栓治療的合理用藥指南（第2版，2019）》 等國內外權威指南推薦使用。

替羅非班原研由默克研發，于2004年8月在國內獲批上市，臨床用于治療急性冠脈綜合癥，包括不穩定性心絞痛或無Q波心肌梗死患者，以及行經皮腔內冠狀動脈成形術或動脈粥樣斑塊切除術的患者。

公開數據顯示，國內已上市的替羅非班包括：鹽酸替羅非班氯化鈉注射液、鹽酸替羅非班注射液、鹽酸替羅非班注射用濃溶液三種共26條有效的注冊文號在使用，涉及生產企業21家。其中，鹽酸替羅非班氯化鈉注射液為2019年國家醫保乙類用藥，2018年中國銷售額為1.8億元。

截止目前，國內共有成都倍特、科倫藥業、遠大醫藥和貴州景峰4家企業提交鹽酸替羅非班氯化鈉注射液的一致性評價補充申請；赤峰源生藥業1家企業以新4類報產本品。成都倍特在進度上成功反超赤峰源生藥業，成為本品首家過評企業。

江蘇豪森藥業、江蘇正大豐海制藥：利奈唑胺葡萄糖注射液全國首家過評

據藥監局官網數據顯示，豪森藥業和正大豐海兩家的利奈唑胺葡萄糖注射液同日首家過評。

利奈唑胺是一種惡唑烷酮類抗生素，主要用于治療革蘭陽性(G+)菌引起的感染，包括由金黃色葡萄球菌或肺炎鏈球菌引起的院內獲得性肺炎及社區獲得性肺炎；由金黃色葡萄球菌、化膿性鏈球菌或無乳鏈球菌引起的復雜性和非復雜性皮膚和皮膚軟組織感染；萬古霉素耐藥的屎腸球菌感染，包括伴發的菌血癥等。

利奈唑胺最早于2000年4月在美國獲批上市2006年全球銷售額高達7.82億美元，2007年其全球銷售額高達9.44億美元，2008年上半年為5.51億美元。

隨后原研的三個劑型分別在2006年9月和2017年2月于中國獲批上市，并作為參比制劑，納入《中國上市藥品目錄集》。

據米內網數據，近幾年來，利奈唑胺葡萄糖注射液在中國公立醫療機構終端的銷售額逐年上漲，年增長率保持在2位數。2018年，利奈唑胺葡萄糖注射液在中國公立醫療機構終端的銷售額為15.15億元，同比增長24.76%。

 

全國最新過評數據通報：目前已有１５５８個品規通過一致性評價，１７０個品規集齊三家以上（含三家）過評

 

據醫藥云端工作室不完全統計，截止目前，共有1556個品規通過一致性評價。其中１69個品規已集齊三家以上過評 （如需獲取完整過評數據，可掃描文頭圖片二維碼獲取） ：

• 苯磺酸氨氯地平片（5mg）已有37個廠家通過
• 鹽酸二甲雙胍片（0.25g）已有2 9個廠家通過；
• 鹽酸二甲雙胍緩釋片（0.5g）已有20個廠家通過；
  
• 蒙脫石散（3g）已有22個廠家通過；
  
• 阿莫西林膠囊（0.25g）已有17個廠家通過;
• 對乙酰氨基酚片（0.5g）、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片(300mg)已有16個廠家通過;
• 瑞舒伐他汀鈣片（10mg）已有15個廠家通過;
• 卡托普利片（25 mg）已有13個廠家通過;
• 瑞舒伐他汀鈣片(5mg) 已有12個廠家通過；
• 異煙肼片（0.1g） 、頭孢氨芐膠囊（0.125g）已有11個廠家通過；
• 吲達帕胺片（2.5mg）、頭孢拉定膠囊（0.25g） 、硫酸氫氯吡格雷片（75 mg）、恩替卡韋片（0.5mg）已有10個廠家通過；
  
• 格列美脲片（2mg）、頭孢呋辛酯片（0.25g）、奧氮平片（5mg）、替格瑞洛片（90mg） 、他達拉非片（20mg）、鹽酸左西替利嗪片（5mg）、鹽酸氨溴索注射液（2ml:15mg）已有9個廠家通過；
• 維格列汀片（50mg）、鹽酸克林霉素膠囊（0.15g）、頭孢呋辛酯片（0.125g）、阿哌沙班片（2.5mg）、阿托伐他汀鈣片（10mg） 、恩替卡韋片（1mg）已有8個廠家通過；

• 頭孢氨芐膠囊（0.25g）、非那雄胺片（5mg）、鹽酸莫西沙星片（0.4g）、阿莫西林膠囊（0.5g）、奧氮平片（10mg））、左乙拉西坦注射用濃溶液（5ml:500mg）、苯甲酸阿格列汀片（25mg）、注射用帕瑞昔布鈉（40mg(按C19H18N2O4S計)）、鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液（250ml: 鹽酸莫西沙星0.4g與氯化鈉2.0g）已有7個廠家通過；

• 碳酸氫鈉片（0.5g）、枸櫞酸托法替布片（5mg）、左乙拉西坦片（0.25g/0.5g）、克拉霉素片（0.25g）、鹽酸二甲雙胍片（0.5g）、利伐沙班片（10mg）、甲硝唑片（0.2g）、奧美沙坦酯片（20mg）、吉非替尼片（0.25g）、左氧氟沙星片（0.5g）已有6個廠家通過；

• 阿托伐他汀鈣片（20mg）、恩替卡韋分散片（0.5g）、草酸艾司西酞普蘭片（10mg）、鹽酸西替利嗪片（10mg）、阿奇霉素片（0.25g）、恩替卡韋膠囊（0.5mg）、利培酮片（1mg）、奧氮平口崩片（5mg）、厄貝沙坦片（75mg/150mg）、孟魯司特鈉咀嚼片（5mg）、鹽酸氨溴索片（30mg）、馬來酸依那普利片（5mg/10 mg）、鹽酸美金剛片（10mg）、布洛芬顆粒（0.2g）、阿奇霉素膠囊（0.25g）、替米沙坦片（40mg）、厄貝沙坦氫氯噻嗪片（厄貝沙坦150mg/氫氯噻嗪12.5mg）、吡嗪酰胺片（0.25g）、琥珀酸索利那新片（5mg）、氯氮平片（25mg）、塞來昔布膠囊（0.2g）、拉米夫定片（0.1g）、辛伐他汀片（20mg）已有5個廠家通過；