今日（1月12日），國家藥監局官網連發兩個公告，對大活絡制劑（包括丸劑（大蜜丸、小蜜丸）和膠囊劑）說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】以及關節止痛膏說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行統一修訂。

《公告》要求所有上述藥品的上市許可持有人均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照相應說明書修訂要求修訂說明書，于2021年4月4日前報省級藥品監督管理部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

大活絡制劑

 

《公告》要求，大活絡制劑說明書【不良反應】項需增加消化系統、神經系統、心血管系統等方面的可見不良反應，【禁忌】項應當增加孕婦以及對本品及所含成份過敏者禁用?！咀⒁馐马棥宽棏斣黾颖酒凡灰碎L期服用等字眼。

大活絡丸，祛風止痛、除濕豁痰、舒筋活絡。用于缺血性中風引起的偏癱，風濕痹證（風濕性關節炎）引起的疼痛、筋脈拘急腰腿疼痛及跌打損傷引起的行走不便和胸痹心痛證。

 

經查詢國家藥監局網站，大活絡丸共有96個注冊批件。而大活絡膠囊為江西藥都樟樹制藥有限公司的獨家品種。

關節止痛膏

關節止痛膏，活血，消炎，鎮痛，對局部血管有擴張作用。用于關節扭傷及寒濕引起的關節疼痛。

此次修訂要求處方藥和非處方藥說明書均需按相關要求進行修訂。兩者在【不良反應】項均需增加：上市后不良反應監測數據顯示本品可見皮疹、瘙癢、潮紅、過敏或過敏樣反應、用藥部位發熱、疼痛、紅腫、水皰等不良反應。

而【禁忌】項應當增加對本品及所含成份過敏者、皮膚破損處以及孕婦禁用。

經查詢國家藥監局官網，目前僅廣東恒健制藥和北京御生堂制藥兩家企業獲得藥品注冊批件。

附說明書修訂要求：

 

大活絡制劑說明書修訂要求

 

一、【不良反應】項應當增加：

上市后不良反應監測數據顯示大活絡制劑可見以下不良反應：

消化系統：惡心、嘔吐、胃不適、腹脹、腹痛、腹瀉、便秘、口干等，有肝功能異常個案報告。

皮膚：皮疹、瘙癢等。

神經系統：頭暈、頭痛等，有局部麻木個案報告。

心血管系統：心悸等，有心律失常個案報告。

其他：胸悶、乏力、過敏或過敏樣反應等，有少尿個案報告。

二、【禁忌】項應當增加：

1.孕婦禁用。

2.對本品及所含成份過敏者禁用。

三、【注意事項】項應當增加：

1.本品不宜長期服用。

2.用藥后如果出現心悸，心慌，胸悶，口、舌、四肢等局部麻木癥狀，請咨詢醫生。

 

關節止痛膏處方藥說明書修訂要求

 

一、【不良反應】項應當增加：

上市后不良反應監測數據顯示本品可見以下不良反應：皮疹、瘙癢、潮紅、過敏或過敏樣反應、用藥部位發熱、疼痛、紅腫、水皰等。

二、【禁忌】項應當增加：

1.對本品及所含成份過敏者禁用。

2.皮膚破損處禁用。

3.孕婦禁用。

三、【注意事項】項應當增加：

1.本品含有刺激性藥物，忌貼于創傷處，有皮膚病者慎用，皮膚過敏者停用。

2.本品含鹽酸苯海拉明，哺乳期婦女慎用。

3.過敏體質者慎用。

 

關節止痛膏非處方藥說明書修訂要求

 

一、【不良反應】項應當增加：

上市后不良反應監測數據顯示本品可見以下不良反應：皮疹、瘙癢、潮紅、過敏或過敏樣反應、用藥部位發熱、疼痛、紅腫、水皰等。

二、【禁忌】項應當增加：

1.對本品及所含成份過敏者禁用。

2.皮膚破損處禁用。

3.孕婦禁用。

三、【注意事項】項應當增加：

1.本品為外用藥

2.本品含有刺激性藥物，有皮膚病者慎用，皮膚過敏者停用。

3.本品含鹽酸苯海拉明，哺乳期婦女慎用。

4.青光眼、前列腺肥大患者應在醫師指導下停用。

5.兒童、老年患者應在醫師指導下使用。

6.本品不宜長期或大面積使用，用藥后皮膚過敏如出現瘙癢、皮疹等現象時，應停止使用，癥狀嚴重者應去醫院就診。

7.過敏體質者慎用。

8.本品性狀發生改變時禁止使用。

9.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

10.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。