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百濟神州與安進合作的KRAS抑制劑擬突破性治療

百濟神州與安進合作的KRAS抑制劑擬突破性治療 來源:藥智網|森林 1月12日,中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)網站公示,安進/百濟神州共同申報的KRASG12C抑制劑AMG 510(sotorasib)被納入擬突破性治療品種,擬定適應癥為攜帶KRAS p.G12C突變的局部

百濟神州與安進合作的KRAS抑制劑擬突破性治療

來源:藥智網|森林


1月12日,中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)網站公示,安進/百濟神州共同申報的KRASG12C抑制劑AMG 510(sotorasib)被納入擬突破性治療品種,擬定適應癥為攜帶KRAS p.G12C突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者。



AMG 510是安進公司開發的一款“first-in-class”的KRASG12C突變體抑制劑,也是首個進入臨床的KRASG12C抑制劑。此前,FDA授予了sotorasib(AMG 510)突破性藥物資格(BTD)和實時腫瘤學審查資格(RTOR)。202012月,安進向美國FDA提交其在研KRAS G12C抑制劑sotorasib的新藥申請(NDA),用于治療攜帶KRAS G12C突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者。這些患者此前至少接受過一種全身治療。FDA將“如約”在實時腫瘤學審評(RTOR)試點項目下對NDA進行審評。


2019年11月,百濟神州與安進達成全球腫瘤戰略合作,共同開發包括AMG 510在內的二十余款療法。KRAS是人類癌癥中最常見的致癌基因。KRASG12C基因突變出現在大約13%的肺癌患者中。目前,尚沒有靶向這一基因突變的療法獲批。KRASG12C抑制劑的出現是靶向KRAS這一著名“不可成藥”靶點研究領域的重要突破。



責任編輯:琉璃


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本文來源:藥智 作者:小編
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