作者：小米

來(lái)源：健識(shí)局

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俗稱O藥的“歐狄沃”適應(yīng)癥開(kāi)發(fā)全球接連受阻，施貴寶血液與腫瘤領(lǐng)域或面臨調(diào)整。

據(jù)美國(guó)制藥和生物技術(shù)資訊機(jī)構(gòu)FirecePharm報(bào)道， 百時(shí)美施貴寶血液和腫瘤學(xué)領(lǐng)域負(fù)責(zé)人Nadim Ahmed已于1月15日離職 ， 其離職與施貴寶的CAR-T療法進(jìn)展不順有關(guān)。

施貴寶的CAR-T療法是收購(gòu)新基時(shí)獲得的產(chǎn)品，用于治療晚期復(fù)發(fā)性/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者。而Ahmed此前在新基就負(fù)責(zé)血液和腫瘤學(xué)領(lǐng)域，包括CAR-T產(chǎn)品。

2019年初，施貴寶收購(gòu)美國(guó)新基藥業(yè)的時(shí)候曾承諾：如果在2020年底前，CAR-T的臨床試驗(yàn)達(dá)到里程碑，投資者就可以拿到每股9美元的“期待價(jià)值權(quán)”。

然而，施貴寶沒(méi)能在2020年底之前通過(guò)FDA的CAR-T療法CD19靶點(diǎn)的臨床申請(qǐng)，Ahmed的離職的消息也在此后發(fā)布。

另外， 施貴寶腫瘤領(lǐng)域的拳頭產(chǎn)品——“歐狄沃”也在近期接連傳來(lái)不利消息 。

重磅適應(yīng)癥美國(guó)撤回

頭頸癌恐將失去英國(guó)市場(chǎng)

2020年底，施貴寶發(fā)布官方消息稱，經(jīng)與美國(guó)藥監(jiān)部門(mén)協(xié)商，決定撤回“O藥”在美的新適應(yīng)癥申請(qǐng)——2018年8月，美國(guó)FDA曾給予“歐狄沃”加速批準(zhǔn)，加快該藥在“接受過(guò)鉑類藥物化療以及至少接受過(guò)一種其他療法后疾病進(jìn)展的小細(xì)胞肺癌”適應(yīng)癥上的審批速度。 然而， 這一申請(qǐng)最終被施貴寶撤回 。

“歐狄沃”是全球第一個(gè)獲批上市的PD-1抑制劑，2014年12月在美國(guó)上市，2018年6月在中國(guó)上市。2019年全球藥品銷售排名中，歐狄沃位列第9。

施貴寶2019年財(cái)報(bào)顯示， “歐狄沃”的市場(chǎng)銷售額是72.04億美元，占施貴寶總體銷售額的27%，排名第一， 大大超過(guò)該公司曾經(jīng)的龍頭產(chǎn)品“艾樂(lè)妥”，后者年銷售48.04億美元。

亮眼業(yè)績(jī)?cè)从贠藥廣泛的適應(yīng)癥，截止目前，O藥在全球范圍內(nèi)獲批的臨床適應(yīng)癥已超過(guò)8個(gè)，包括轉(zhuǎn)移性黑色素瘤、轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌、晚期腎細(xì)胞癌等等。

不過(guò)，創(chuàng)新藥物的研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)一直存在。前述施貴寶在美國(guó)主動(dòng)撤回申請(qǐng)，就是典型的一例。施貴寶聲明表示，在獲得治療小細(xì)胞肺癌的臨床試驗(yàn)許可后，O藥未能達(dá)到其總體生存的主要終點(diǎn)。

作為全球三大癌腫瘤病癥之一，肺癌的發(fā)病率始終居高不下。此番施貴寶撤回相關(guān)適應(yīng)癥申請(qǐng)，意味著目前O藥在美國(guó)市場(chǎng)的相關(guān)領(lǐng)域退出競(jìng)爭(zhēng)。

不僅如此，1月7日，英國(guó)國(guó)家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所發(fā)布公告稱， 不推薦“歐狄沃”用于治療在鉑類化療期間或之后疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（SCCHN）成人患者， 理由是缺乏長(zhǎng)期生存率和生活質(zhì)量數(shù)據(jù)。

健識(shí)局獲悉，目前，英國(guó)上述公告仍在討論之中，1月底才會(huì)做出最終決定。然而，業(yè)界對(duì)O藥今后在英國(guó)市場(chǎng)的表現(xiàn)已經(jīng)開(kāi)啟觀望態(tài)度。倘若這項(xiàng)規(guī)定在本月底生效，這意味著O藥將無(wú)法以治療頭頸癌藥物的身份，進(jìn)入英國(guó)公立醫(yī)院的醫(yī)療保障體系。

有分析人士指出， 作為全球首款上市的PD-1藥物，此次在多個(gè)市場(chǎng)受阻，無(wú)疑會(huì)影響今后腫瘤藥市場(chǎng)的走向。

健識(shí)局注意到，O藥目前在中國(guó)也申報(bào)了兩項(xiàng)關(guān)于小細(xì)胞肺癌的臨床試驗(yàn)，分別啟動(dòng)于2016年9月和2017年1月，分別由上海市胸科醫(yī)院、吉林省腫瘤醫(yī)院牽頭進(jìn)行。

目前，上述兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)均顯示在進(jìn)行中，未注明結(jié)束時(shí)間。

銷售額被對(duì)手反超

主動(dòng)暫停一項(xiàng)臨床研究

對(duì)創(chuàng)新藥而言，適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)遇阻，意味著可能在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中失去先機(jī)。作為全球首款上市的PD-1藥物，O藥可能會(huì)“起個(gè)大早，趕個(gè)晚集”。

事實(shí)上， 作為O藥全球最大的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手 ，默沙東的PD-1藥物“可瑞達(dá)”已有趕超之勢(shì)。默沙東財(cái)報(bào)顯示，2019年，“可瑞達(dá)”的銷售額是 111.84億美元 ；2020年上半年，“可瑞達(dá)”的銷售額是 66.72億美元 。

同期，“歐狄沃”的銷售額分別是 72.04億美元、34.19億美元 。

僅僅上市4年之后，O藥就被競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手超越，要想重新奪回市場(chǎng)份額，面向多個(gè)適應(yīng)癥的臨床研究至關(guān)重要。

藥物臨床試驗(yàn)登記與信息平臺(tái)顯示，O藥目前僅在中國(guó)就開(kāi)展了26項(xiàng)臨床試驗(yàn)。其中，25項(xiàng)臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行， 1項(xiàng)試驗(yàn)被施貴寶主動(dòng)暫停 ，該試驗(yàn)暫停之前，有第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)員工私刻公章，在申報(bào)的時(shí)候被科技部發(fā)現(xiàn)材料造假。

偽造公章一案于2020年6月17日由上海市普陀區(qū)人民法院作出判決，半個(gè)月后，百時(shí)美施貴寶主動(dòng)暫停了相關(guān)臨床研究，再幾天后，該判決書(shū)對(duì)外公布。

最終，涉事人員面臨兩年刑期， 施貴寶則遭受科技部“暫停受理涉及我國(guó)人類遺傳資源國(guó)際合作活動(dòng)申請(qǐng)六個(gè)月”的處罰 。

截止目前，中國(guó)已上市的PD-1產(chǎn)品已有8款藥物，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)已越發(fā)激烈。2020年底，在國(guó)家醫(yī)保局舉行的醫(yī)保價(jià)格談判中，O藥未能成功中選，此前2019年醫(yī)保談判中，O藥談判也告失敗。

但與2019年不同的是，2020年四款國(guó)產(chǎn)PD-1均成功進(jìn)入醫(yī)保，患者自付的年費(fèi)用有望降到3萬(wàn)元以內(nèi)。

如今在中國(guó)，PD-1市場(chǎng)價(jià)格戰(zhàn)已開(kāi)啟。此時(shí)，O藥在英、美市場(chǎng)傳來(lái)的相關(guān)消息，顯然也對(duì)其在中國(guó)市場(chǎng)的進(jìn)展無(wú)益。