大家都知道，我們藥企數(shù)量眾多，據(jù)國家藥監(jiān)局 2019 年截止 11 月數(shù)據(jù)，我國醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)數(shù)量為 7346 個。

藥企多，藥品批準文號相應(yīng)更多，昨日，安徽省集采中心再次公布了 1246 個品規(guī)的藥品暫停掛網(wǎng)，這些藥品均為未通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品，此前該省已暫停 1080 個品規(guī)藥品的掛網(wǎng)（詳細目錄可點擊頁面左下「 閱讀原文 」下載或在線瀏覽）。

去年 9 月 5 日，安徽省已經(jīng)暫停了未通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的 1080  個品規(guī)的藥品，暫停的原因是根據(jù)國辦《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）和安徽省醫(yī)保局等 9 部門《安徽省落實國家組織藥品集中采購和使用試點擴圍工作實施方案》(皖醫(yī)保發(fā)〔2019〕55)號等文件要求，與中選藥品同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到 3 家以上的，在確保供應(yīng)的情況下，藥品集中采購中不再選用未通過一致性評價的品種。

據(jù)安徽省集采中心相關(guān)通知，如果相關(guān)企業(yè)已通過一致性評價，可遞交相關(guān)證明材料，并按照《關(guān)于開展第二批全國藥品集中采購（安徽）相關(guān)藥品聯(lián)動降價工作的通知》要求申請聯(lián)動降價，價格符合要求后予以恢復(fù)掛網(wǎng)采購。

▌ 關(guān)于仿制藥一致性評價

給 MRCLUB 的小伙伴們再介紹下仿制藥一致性評價。

2015 年 8 月，國務(wù)院啟動藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，其中推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（簡稱仿制藥一致性評價）是改革的重點任務(wù)之一。

2016 年 3 月 5 日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》 （國辦發(fā)〔2016〕8號） 正式對外公布，標志著我國已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作全面展開。

對已經(jīng)批準上市的仿制藥進行一致性評價，這是補歷史的課。因為過去我們批準上市的藥品沒有與原研藥一致性評價的強制性要求，所以有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。

歷史上，美國、日本等國家也都經(jīng)歷了同樣的過程，日本用了十幾年的時間推進仿制藥一致性評價工作。開展仿制藥一致性評價，可以使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，在臨床上可替代原研藥，這不僅可以節(jié)約醫(yī)療費用，同時也可提升我國的仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效。仿制藥一致性評價在我國是補課，也是創(chuàng)新。做到與原研藥質(zhì)量療效一致，我們離創(chuàng)制新藥也就不遠了。

按照要求，化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，無論是國產(chǎn)仿制藥，還是進口仿制藥、原研藥品地產(chǎn)化品種，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致性原則審批的，均須開展一致性評價。

初步統(tǒng)計，2007 年 10 月前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制，在基藥目錄中有 289 個品種、17740 個批準文號或注冊證號，涉及 1817 家國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)、42 家進口藥品企業(yè)。

不可能這么多藥品號都做，做不過來，也無必要。一致性評價對企業(yè)是生死問題，是優(yōu)勝劣汰的過程，文號多少沒有意義，質(zhì)量療效與原研藥一致的品種才能有市場價值。

我國藥品產(chǎn)能嚴重過剩，企業(yè)數(shù)量過多，部分企業(yè)通不過一致性評價很正常。通過一致性評價的藥品企業(yè)，可以作為藥品的上市許可持有人委托其他企業(yè)生產(chǎn)；通不過一致性評價的企業(yè)，可以利用自身的優(yōu)勢從事藥品的委托加工。關(guān)鍵是企業(yè)要找準定位。

而為了鼓勵企業(yè)進行仿制藥一致性評價，國家也在醫(yī)保支付、集中采購等方面給予了政策支持。

目前已經(jīng)落實的是：通過一致性評價的藥品品種，醫(yī)療保障部門將在醫(yī)保支付方面予以適當支持，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。