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1月23日，和黃醫藥自主研發的創新腫瘤藥蘇泰達®（索凡替尼膠囊）上市會在北京、上海和廣州三地隆重舉行，眾多專家學者以“線下+線上”聯動的方式，共同見證了蘇泰達®上市。

蘇泰達®是一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑，目前已獲國家藥品監督管理局批準用于治療非胰腺神經內分泌瘤。蘇泰達®具有雙重抗腫瘤機制，包括抑制腫瘤血管生成，同時也可調控腫瘤微環境免疫應答，激活機體免疫功能。

中國科學院院士陳凱先表示，“蘇泰達®的上市，對神經內分泌瘤治療乃至中國創新藥的發展歷程都具有重大意義，不僅為我國非胰腺神經內分泌瘤靶向治療提供藥物解決方案，而且也在向全球醫學界證明，中國創新藥正以前沿創新的研究理念、規范嚴謹的研發流程和高標準的藥物品質，加速惠及我國患者，甚至走向世界。”

和黃醫藥首個自主研發的創新腫瘤藥蘇泰達®（索凡替尼膠囊）舉行上市會

神經內分泌瘤發病率呈上升趨勢

患者存在用藥難題

神經內分泌瘤（NET）是一類起源于神經內分泌細胞的腫瘤，可發生于人體諸多器官和部位，其中以胃、腸、胰腺和肺部最為常見 ^[1] 。根據原發部位的不同，神經內分泌瘤可分為胰腺NET和非胰腺NET兩大類，其中后者最為常見，約占比90% ^[2] 。

目前，NET的發病機制和病因尚不明確，但由于原發部位廣泛和腫瘤分化程度各異，疾病癥狀隱匿，患者可能沒有明顯癥狀，或僅出現面部潮紅、腹痛、腹瀉或氣喘等非特異性癥狀，因此NET常易與胃炎、腸潰瘍和哮喘等常見疾病混淆，患者可能輾轉多個科室，都未能確診。NET診斷尤為困難，有研究數據顯示，患者從發病到確診的中位時間長達9年 ^[3] ，到確診時約50%的患者已為晚期，腫瘤出現局部擴散或遠處轉移，無法手術根治 ^[1] 。

近年來，隨著檢測手段的日益豐富以及臨床對NET分子病理的認識不斷提升，我國NET發病率呈日益上升的趨勢。據估計，2018年約有67,600例NET新診斷病例。按照發病率與流行率比例估算，我國NET患者總數或高達30萬名 ^[4] 。

靶向藥物的出現，在一定程度上提高了NET的治療水平，但NET的靶向治療選擇仍舊相對匱乏。過往靶向藥物未能完全覆蓋所有來源的非胰腺NET，許多患者患者往往面臨用藥困境。

上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院腫瘤科王理偉教授表示，“與其他腫瘤相比，NET患者的生存期相對較長，若能及時確診并得到有效的治療，有望實現長期生存，甚至改善生活質量。NET患者的治療選擇十分有限，臨床亟待一種更創新的療法，以滿足患者未盡之需。”

上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院腫瘤科王理偉教授介紹NET治療現狀

憑借創新的雙重抗腫瘤機制

蘇泰達®助力實現中國“智”造惠及患者

抗血管生成已日漸成為一種廣泛認可的抗腫瘤治療手段。通俗的來說，是通過阻斷腫瘤的養分供應，達到“餓死”腫瘤的目的。隨著科學對腫瘤的認識逐漸深入，一種名為集落刺激因子（CSF-1）的細胞因子也被發現與腫瘤的生長密切相關，它可通過激活相應受體（CSF-1R），繼而調節腫瘤微環境至“免疫抑制”狀態，使腫瘤成功“逃脫”免疫系統的攻擊。

蘇泰達®是一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑，兼有“抗血管生成”和“免疫調節”雙重活性，不僅抑制腫瘤新生血管生成，同時也可通過抑制CSF-1R來調控腫瘤微環境免疫應答，激活人體自身的免疫系統來發揮抗瘤作用。

憑借創新的雙重抗腫瘤機制，蘇泰達®在中國患者中的臨床研究數據令人矚目。索凡替尼治療晚期非胰腺NET患者的關鍵性III期臨床研究（SANET-ep）中 ^[5] ，蘇泰達®治療組患者的中位無進展生存期（PFS）顯著延長為9.2個月，相較于安慰劑組患者的3.8個月，提升了2.4倍。此外，蘇泰達®降低非胰腺NET患者的疾病進展或死亡風險達67%，并具有良好的安全性。該研究也在中期分析中達到主要療效終點而提前終止。

上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院腫瘤科王理偉教授表示，“SANET-ep是首個針對我國非胰腺NET患者人群開展的III期臨床研究，很高興看到蘇泰達®展現出了良好的安全性和有效性。該藥物上市的重要意義在于：一方面，蘇泰達®有望成為首個針對中國非胰腺NET患者的抗血管生成類靶向藥，帶動中國NET臨床實踐指南的變革；另一方面，蘇泰達®的到來，對我國創新藥的蓬勃發展更是起到了推動作用，助力實現中國“智”造惠及廣大老百姓。與此同時，海外監管機構也認可索凡替尼以中國III期臨床數據來支持新藥上市申請，未來以索凡替尼為代表之一的中國創新藥有望邁向全球，為大量海外患者帶去更多選擇和福音。”

除了非胰腺NET，蘇泰達®在胰腺NET患者開展的III期臨床研究（SANET-p）也已在中期分析中達到預設終點，并提前完成 ^[6] 。蘇泰達®用于治療胰腺NET的新藥上市申請已于2020年9月獲國家藥監局受理。和黃醫藥首席科學官蘇慰國表示：“我們對胰腺NET的新藥上市申請結果充滿了期待，希望蘇泰達®能夠成為國內首個有望覆蓋所有部位來源的NET創新血管生成抑制劑類靶向藥物。”

慈善援助項目同期啟動

創新藥助力非胰腺NET患者延續生命希望

為了助推我國醫藥創新成果落地，讓更多非胰腺NET患者能夠“用得上”、“用得起”國產創新藥，中國初級衛生保健基金會在本次大會正式啟動“蘇達新生患者援助項目”，和黃醫藥將無償提供蘇泰達®，并由中國初級衛生保健基金會獨立負責項目管理、監督、審核和實施。

根據項目方案，低保患者經基金會審核通過，并根據醫生的診療結果，最多可獲得不超過 12 周期的蘇泰達®治療援助，直至病情進展或不再符合醫學用藥條件；而非低保患者經醫生評估符合適應癥，且在使用 2 周期蘇泰達®治療后，若醫生評估認為繼續治療的必要，經基金會審核通過后可為其援助 2 周期的藥物，患者在完成首次 2 個周期藥品援助階段后，如仍需要接受蘇泰達®治療，可按照首次援助申請流程循環申請兩輪。

“對于患者而言，提升創新藥的可及性是頭等大事。如何降低患者的經濟負擔，實現患者的獲益是我們的主要目的。”中國初級衛生保健基金會生命綠洲患者援助公益基金秘書長劉曉鵬表示，“為了使更多的非胰腺NET患者能獲得藥物的治療，初保基金會與和黃醫藥通過探索多方共付機制，力爭讓每一位符合項目條件的患者獲得完整的、前沿的創新治療，提高生活質量。”

中國初級衛生保健基金會生命綠洲患者援助公益基金秘書長劉曉鵬介紹“蘇達新生”援助項目

和黃醫藥中國首席商務官陳洪表示：“從立項到上市歷時14年，蘇泰達®的面世充分展示了中國醫藥研究者的創新實力，也展示了和黃醫藥的魄力和堅守，以及作為醫藥企業的社會責任和擔當。作為此次項目的捐贈方，我們很榮幸與中國初級衛生保健基金會合作，共同為廣大的非胰腺NET患者提升創新藥的可及性和可負擔性，希望這一項目能夠降低患者的用藥負擔，讓更多患者能夠獲得更好的治療機會。”

和黃醫藥中國首席商務官陳洪分享和黃醫藥惠及患者的初心

根植于高質量的創新

和黃醫藥立足中國，邁向全球商業化征程

蘇泰達®（索凡替尼膠囊）是繼愛優特®（呋喹替尼膠囊）之后，和黃醫藥第二個在中國獲批上市的創新腫瘤藥，也是和黃醫藥首個通過自有的腫瘤專科商業化團隊獨立推出市場的產品。

和黃醫藥首席科學官蘇慰國介紹，“和黃醫藥一直專注于國際水平的創新，我們的所有候選藥物均是自主研發并具備全球注冊潛力。索凡替尼在研究設計、主要終點的選擇等方面都是按照國際臨床研究的最高標準推進。我們的目標不僅僅是讓中國患者能夠享受到我國醫藥創新的成果，同樣也要讓全球患者看到中國創新藥的可能性。”

和黃醫藥首席科學官蘇慰國介紹產品在研管線及布局

在中國上市的同時，和黃醫藥在索凡替尼的國際化進程中也邁出了重要步伐。索凡替尼獲FDA先后授予“孤兒藥”及兩項“快速通道”資格。2020年12月，和黃醫藥以滾動提交的方式開始提交索凡替尼的首個美國新藥上市申請，并且計劃其后在歐洲提交上市許可申請。

和黃醫藥首席執行官賀雋表示：“作為一家創新型生物醫藥公司，和黃醫藥始終堅持以科學為導向，在過去20年間一直致力于發現和全球開發治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。目前和黃醫藥共有9個抗癌類候選藥物正在全球開發中，我們有信心將更多的中國創新藥帶向國際舞臺。”

參考文獻：

[1] 中國臨床腫瘤學會神經內分泌腫瘤專家委員會, 中國胃腸胰神經內分泌腫瘤專家共識, 2016.

[2] Cuny T, et al. Role of the tumor microenvironment in digestive neuroendocrine tumors. Endocr Relat Cancer. 2018 Nov 1;25(11):R519-R544.

[3] Jin-Hu Fan, et al. Oncotarget. 2017 Sep 22; 8(42): 71699–71708.

[4] 據Frost & Sullivan公司的數據，2018年美國神經內分泌瘤新診斷病例為19,000例，美國的神經內分泌瘤患者總數約為141,000名。在中國，由于治療手段缺乏，神經內分泌瘤的發病率與流行率比例估計為4.4。

[5] clinicaltrials.gov注冊號https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02588170

[6] clinicaltrials.gov注冊號https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02589821

本文來源：醫藥代表作者：MRCLUB
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