ntent="t">國家市場監督管理總局行政處罰決定書

ntent="t">國市監處〔2021〕1號

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ntent="t">    一、當事人基本情況

ntent="t">當事人：先聲藥業集團有限公司（Simcere Pharmaceutical

ntent="t">GroupLimited）

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ntent="t">住  所：中國香港北角電氣道183號友邦廣場43樓

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ntent="t">二、案件來源及調查經過

ntent="t">根據舉報，2020年9月起，本機關依據《中華人民共和國反壟斷法》（以下簡稱《反壟斷法》）依法對先聲藥業集團有限公司（以下簡稱當事人）涉嫌實施濫用市場支配地位行為開展了調查。期間，本機關進行了現場檢查、詢問調查，提取了相關證據材料，對本案涉及的主要問題召開專家會進行了研究論證，并多次與當事人溝通，聽取陳述意見。

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ntent="t">2020年12月15日，本機關依法向當事人送達了《行政處罰告知書》，告知其涉嫌違反《反壟斷法》的事實、擬作出的行政處罰決定、理由和依據，以及其依法享有陳述、申辯和要求舉行聽證的權利。當事人向本機關提交了陳述、申辯意見，未提出聽證要求。

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ntent="t">三、違法事實及證據

ntent="t">    經查，當事人濫用在中國巴曲酶濃縮液原料藥（以下簡稱巴曲酶原料藥）銷售市場的支配地位，實施了沒有正當理由，拒絕與交易相對人進行交易的行為，排除了市場競爭，損害了消費者利益。

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ntent="t">（一）本案相關市場界定。

ntent="t">本案相關商品市場為巴曲酶原料藥銷售市場，相關地域市場為中國。

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ntent="t">1. 相關商品市場為巴曲酶原料藥銷售市場。本案涉及的產品為巴曲酶原料藥。巴曲酶是世界衛生組織對巴西矛頭蛇（Bothrops atrox）蛇毒中所含的纖維蛋白促凝蛋白酶的通用名。巴西矛頭蛇有5個亞種，其中一個亞種Bothrops moojeni蛇毒所含的巴曲酶具有去纖維蛋白原作用，可用于溶栓，又稱為去纖酶，而來自其他亞種的巴曲酶具有促凝血特性，可用于止血，又稱為凝血酶。二者在理化性質、生化特點、作用等方面不同，屬于不同的相關市場。巴曲酶原料藥屬于去纖酶。

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ntent="t">巴曲酶原料藥主要用于生產巴曲酶注射液。巴曲酶注射液可降低血中纖維蛋白原的含量，降低全血粘度和血漿粘度，使血管阻力下降，增加血流量，主要用于治療急性腦梗死，改善各種閉塞性血管病引起的缺血性癥狀，改善末梢及微循環障礙。從需求替代分析，根據《藥品管理法》第二十八條規定，藥品應當符合國務院藥品監督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準。根據《中華人民共和國藥典》和巴曲酶注射液的藥品注冊批文，巴曲酶原料藥是生產巴曲酶注射液的唯一原料藥，其成分不能被其他任何原料藥替代。巴曲酶原料藥與其他原料藥之間沒有需求替代性。從供給替代分析，巴曲酶原料藥在提取工藝、制作流程等方面有別于其他原料藥，提取技術與仿制難度較高。所需的巴西矛頭蛇需經嚴格鑒定并篩選，在特定環境下人工傳代飼養，再從第5-7代巴西矛頭蛇的毒液中提取蛇毒用于生產巴曲酶原料藥。同時，原料藥進入市場需要經過一系列臨床測試，其他原料藥企業短期內難以轉產提供巴曲酶原料藥。巴曲酶原料藥與其他原料藥之間沒有供給替代性。

ntent="t">本案涉及巴曲酶原料藥的銷售，因此本案相關商品市場界定為巴曲酶原料藥銷售市場。

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ntent="t">2. 相關地域市場為中國。中國原料藥市場存在嚴格的管制措施，在中國生產銷售原料藥必須獲得有關部門頒發的批文、藥品生產許可證等資質，需滿足注冊檢驗、專家評審、臨床測試、定期檢查等監管要求，國外生產的原料藥在中國市場上銷售也需要獲得藥品進口批文，申請獲得相關資質并滿足監管要求需要較長的時間。因此，本案相關地域市場為中國。

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ntent="t">以上事實，有舉報材料、巴曲酶注射液說明書、相關醫院證明材料、巴曲酶注射液國家藥品標準、巴曲酶注射液注冊材料、巴曲酶注射液產品制造記錄等證據證明。

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ntent="t">（二）當事人在中國巴曲酶原料藥銷售市場具有市場支配地位。

ntent="t">根據調查，在全球范圍內，巴曲酶原料藥的生產商僅有瑞士DSM Nutritional Products Ltd BranchPentapharm（以下簡稱DSMPentapharm）一家。2019年4月，當事人通過子公司江蘇先聲藥業有限公司與DSM Pentapharm簽訂《合作及供貨協議》，約定DSM Pentapharm在中國境內向當事人獨家供應巴曲酶原料藥，當事人取得了中國境內巴曲酶原料藥的全部貨源。

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ntent="t">當事人通過上述方式控制了中國巴曲酶原料藥銷售市場，根據《反壟斷法》第十八條、第十九條規定，依據以下因素，認定當事人在中國巴曲酶原料藥銷售市場具有支配地位。

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ntent="t">1. 當事人的相關市場份額為100%，可推定具有市場支配地位。與DSM Pentapharm簽訂《合作及供貨協議》后，當事人取得了中國境內巴曲酶原料藥的全部貨源，成為中國市場上唯一可以銷售巴曲酶原料藥的公司，在中國巴曲酶原料藥銷售市場的市場份額為100%。根據《反壟斷法》第十九條規定，可以推定當事人在中國巴曲酶原料藥銷售市場具有市場支配地位。

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ntent="t">2. 當事人具有控制巴曲酶原料藥銷售市場的能力。當事人取得了中國境內巴曲酶原料藥的全部貨源后，下游制劑生產企業只能向其購買原料藥，是否供貨、供貨價格、交易條件等均由當事人確定，下游制劑生產企業談判能力較弱。當事人具有控制中國市場上巴曲酶原料藥價格、數量或者其他交易條件的能力。

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ntent="t">3. 下游制劑生產企業對當事人依賴程度較高。巴曲酶原料藥是生產下游制劑巴曲酶注射液的唯一原料藥，下游制劑生產企業為了獲得巴曲酶原料藥的供應，只能向當事人購買，不存在轉向其他供應商購買的可能性，對當事人依賴程度較高。

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ntent="t">4. 其他經營者進入相關市場的難度較大。其他經營者進入中國巴曲酶原料藥銷售市場需要有穩定的原料藥供應。DSM Pentapharm是全球巴曲酶原料藥的唯一生產商，當事人與DSM Pentapharm簽訂《合作及供貨協議》后，其他經營者難以從生產企業獲得原料藥供應。同時，巴曲酶原料藥生產工藝復雜，仿制難度較大，其他經銷企業短期內難以找到新的供貨來源。因此，其他經營者進入中國巴曲酶原料藥銷售市場的難度較大。

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ntent="t">以上事實，有舉報材料、當事人《關于反壟斷調查相關情況的補充匯報》、DSM Pentapharm說明材料、《合作及供貨協議》等證據證明。

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ntent="t">（三）當事人實施了濫用市場支配地位行為。

ntent="t">經查，當事人濫用在中國巴曲酶原料藥銷售市場的支配地位，實施了沒有正當理由，拒絕與交易相對人進行交易的行為。

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ntent="t">目前，中國境內生產巴曲酶注射液的企業僅有北京托畢西制藥有限公司（以下簡稱托畢西）一家，當事人正在研發巴曲酶注射液，是巴曲酶注射液市場的潛在進入者。當事人取得中國巴曲酶原料藥銷售市場的支配地位后，2019年11月以來，下游制劑企業多次通過郵件、信函、口頭等形式向當事人進行詢價，希望購買巴曲酶原料藥，當事人以下游制劑企業面臨眾多訴訟、債務負擔沉重、曾被納入失信被執行人、需要面談等為由，始終不予報價。為獲得原料藥供應，自2020年2月起，下游制劑企業法定代表人等多次與當事人相關負責人進行面談，當事人提出希望收購下游制劑企業股權，將巴曲酶原料藥的供應作為股權談判的一部分，不單獨銷售巴曲酶原料藥。此后，當事人一直未向下游制劑企業報價和供應巴曲酶原料藥，導致下游制劑企業于2020年6月起停產，巴曲酶注射液不能穩定供應。

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ntent="t">以上事實，有舉報材料、巴曲酶注射液注冊材料、國家藥監局網站截屏、《巴曲酶項目推進會議紀要》、《2019年4月投資發展部月例會》、《成熟品種策略與機會匯報會議紀要》、《巴曲酶進展及階段性決策建議匯報》、《北京托畢西項目合作方案討論》、托畢西與當事人溝通記錄、托畢西詢價函、調查詢問筆錄等證據證明。

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ntent="t">針對上述事實，當事人主要提出以下六個方面意見：一是當事人正在自主研發巴曲酶注射液，需要巴曲酶原料藥滿足自用；二是當事人現有巴曲酶原料藥已全部交合作單位用于研發巴曲酶注射液，沒有可供出售的巴曲酶原料藥庫存；三是根據當事人與DSM Pentapharm的協議，當事人對第三方銷售巴曲酶原料藥需DSM Pentapharm書面同意；四是當事人正在與下游制劑企業進行股權談判，巴曲酶原料藥的供應是談判的一部分；五是當事人認為下游制劑企業信用、資金支付能力存在問題，影響交易安全；六是當事人曾與下游制劑企業母公司存在商業糾紛并提起了仲裁，下游制劑企業詢價行為發生在仲裁期間，當事人認為詢價是為仲裁制造證據，并非真實購買意愿。

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ntent="t">本機關研究認為，當事人提出的上述意見不能成立，不能構成拒絕交易的正當理由：

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ntent="t">一是當事人自用量較小，不影響對外銷售。當事人的巴曲酶注射液在研發早期階段，尚未進行臨床驗證、注冊審批等程序，如研發順利，預計投產上市需2-5年時間。證據表明，當事人研發并不需大量使用巴曲酶原料藥，2019年6月和12月，當事人分2次共向DSM Pentapharm采購了巴曲酶原料藥1.85升用于研發，截至2020年9月11日現場調查當日，尚余1.0297升，實際使用量僅為0.8203升。與DSM Pentapharm簽訂協議后，為獲得優惠價格，當事人另計劃采購4.2升。因此，當事人對巴曲酶原料藥的使用量較小，不影響對外銷售。

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ntent="t">以上事實，有當事人說明材料、《巴曲酶進展及階段性決策建議匯報》、當事人采購東菱巴曲酶注射液的合同、報關單、當事人采購1.85升巴曲酶原料藥的合同、報關單、財務憑證、東營天東制藥有限公司出入庫記錄、《北京托比西項目合作方案討論》、當事人采購4.2升巴曲酶原料藥的合同、調查詢問筆錄等證據證明。

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ntent="t">二是沒有庫存不影響當事人對外銷售巴曲酶原料藥。經查明，DSM Pentapharm的庫存壓力較大，迫切希望能夠出售巴曲酶原料藥，不存在生產商無法供貨的情況。同時，根據歷史交易情況，從向生產商采購到巴曲酶原料藥最終交付的時間不長，一般為1個月左右，如果當事人有意愿出售巴曲酶原料藥，沒有庫存仍可以向DSM Pentapharm下訂單采購，并最終交付采購方。因此，沒有庫存不對當事人銷售巴曲酶原料藥構成制約。

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ntent="t">以上事實，有《巴曲酶進展及階段性決策建議匯報》、托畢西往年采購巴曲酶原料藥的合同、托畢西巴曲酶原料藥物料登記表、當事人采購巴曲酶原料藥的合同、報關單、當事人《關于反壟斷調查相關情況的補充匯報》、調查詢問筆錄等證據證明。

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ntent="t">三是DSM Pentapharm未妨礙當事人對外銷售原料藥。根據當事人與DSM Pentapharm簽訂的《合作及供貨協議》和當事人說明材料，當事人可在經DSM Pentapharm同意后對外銷售巴曲酶原料藥。證據表明，DSM Pentapharm一般不會對當事人轉售巴曲酶原料藥有異議，但當事人從未就轉售巴曲酶原料藥向DSM Pentapharm征求意見，DSM Pentapharm曾主動聯系當事人，請當事人就供應巴曲酶原料藥事宜與下游制劑企業協商。因此，并不存在因DSM Pentapharm原因導致當事人客觀上無法對外銷售巴曲酶原料藥的情況。

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ntent="t">以上事實，有《合作及供貨協議》、當事人說明材料、DSM Pentapharm說明材料、托畢西與DSM Pentapharm電子郵件等證據證明。

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ntent="t">四是進行股權談判并將原料藥的銷售納入談判系由當事人發起，目的是獲取下游制劑企業股權。證據顯示，下游制劑企業并無出售股權的意愿，但由于當事人掌握了中國市場上巴曲酶原料藥的貨源，且拒絕出售原料藥，才不得不應當事人要求就股權、巴曲酶原料藥銷售進行一攬子談判。談判中，下游制劑企業因庫存原料藥即將用盡，希望當事人能先供貨，當事人始終未同意。調查中，當事人明確表示未向下游制劑企業銷售巴曲酶原料藥，而是將原料藥的銷售納入股權談判，是為以原料藥為談判籌碼，實現收購下游制劑企業股權的目的。

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ntent="t">以上事實，有當事人與托畢西有關人員微信聊天記錄、《巴曲酶進展及階段性決策建議匯報》、“巴曲酶后續解決事宜討論群”微信聊天記錄、調查詢問筆錄等證據證明。

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ntent="t">五是交易安全、商業糾紛并非當事人拒絕向下游制劑企業銷售巴曲酶原料藥的真實原因。證據表明，首先，當事人知曉下游制劑企業實際控制人已發生變更，訴訟逐步解決，且已不在失信人名單，所謂影響交易安全的因素均已不存在。其次，當事人知曉下游制劑企業巴曲酶原料藥庫存將于2020年上半年用盡，采購原料藥是為維持制劑生產，同時上述仲裁已于2020年3月結束，此后當事人仍未向下游制劑企業提供報價。再次，根據調查掌握的證據，當事人掌控巴曲酶原料藥貨源、拒絕向下游制劑企業出售，是為達到控制下游制劑企業、進入巴曲酶注射液市場的目的，交易安全、商業糾紛只是其拒絕向下游制劑企業出售原料藥的借口。

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ntent="t">以上事實，有《北京托畢西項目合作方案討論》、托畢西相關訴訟結案材料、《巴曲酶進展及階段性決策建議匯報》、“巴曲酶后續解決事宜討論群”微信聊天記錄、上海國際經濟貿易仲裁委員會裁決書、“巴曲酶原料藥溝通群”微信聊天記錄、舉報材料、調查詢問筆錄等證據證明。

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ntent="t">綜上，當事人上述意見不能成立，當事人實施了濫用市場支配地位，沒有正當理由拒絕與交易相對人進行交易的行為。

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ntent="t">（四）當事人的行為排除市場競爭，損害消費者利益。

ntent="t">1. 排除巴曲酶注射液市場的競爭。當事人控制了中國巴曲酶原料藥銷售市場后，拒絕向下游制劑企業銷售原料藥，使下游制劑企業因無原料藥供應而停產，無法繼續向市場穩定供應巴曲酶注射液。當事人正在研發巴曲酶注射液，是市場的潛在進入者，當事人通過拒絕供應原料藥的方式迫使下游制劑企業向其出售股權、退出市場，從而使當事人成為中國巴曲酶注射液的獨家生產商，拒絕交易行為排除中國巴曲酶注射液市場的競爭。

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ntent="t">2. 損害消費者利益。巴曲酶注射液主要用于突發性聾、振動病、急性腦梗死、血栓閉塞性脈管炎、深部靜脈炎、肺栓塞等疾病的治療。特別是巴曲酶注射液為治療突發性聾的基礎藥物和專用特效藥，是中華醫學會耳鼻咽喉頭頸外科學分會《突發性聾診斷和治療指南（2015）》的推薦用藥。在低頻下降型突發性聾治療中，在使用激素等藥物治療無效時，需要使用巴曲酶注射液；在全頻聽力下降突發性聾治療中，其他藥物需要與巴曲酶注射液聯合用藥，巴曲酶注射液是基礎治療藥物。巴曲酶注射液具有降低血漿纖維蛋白原濃度的作用，不可被其他藥物完全替代，發生斷供后影響相關疾病的治療。當事人拒絕交易行為嚴重損害消費者利益。

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ntent="t">以上事實，有托畢西2017年-2020年巴曲酶注射液生產匯總表、托畢西入庫單、托畢西巴曲酶原料藥物料登記表、托畢西巴曲酶注射液制造臺賬、北京市《短缺藥品目錄》、《突發性聾診斷和治療指南（2015）》、相關醫院證明材料、舉報材料等證據證明。

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ntent="t">四、行政處罰依據和決定

ntent="t">本機關認定，當事人的行為違反了《反壟斷法》第十七條第一款第（三）項“禁止具有市場支配地位的經營者從事下列濫用市場支配地位的行為：……（三）沒有正當理由，拒絕與交易相對人進行交易”的規定，構成濫用市場支配地位行為。

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ntent="t">根據《反壟斷法》第四十七條、第四十九條規定，考慮到當事人違法行為的性質、程度和持續的時間，當事人能夠在調查期間主動進行整改，且已向下游制劑企業供應了巴曲酶原料藥，當事人尚未取得違法所得，

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ntent="t">本機關決定對當事人作出如下處理：

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ntent="t">（一）責令當事人停止違法行為；

ntent="t">（二）對當事人處2019年度銷售額50.367億元人民幣2%的罰款，共計1.007億元人民幣（大寫：人民幣壹億零柒拾萬元整）。

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ntent="t">根據《中華人民共和國行政處罰法》（以下簡稱《行政處罰法》）第四十六條規定，當事人應當自收到本行政處罰決定書之日起十五日內，根據本行政處罰決定書，攜繳款碼到12家中央財政非稅收入收繳代理銀行（工、農、中、建、交、中信、光大、招商、郵儲、華夏、平安、興業）任一銀行網點或者網上銀行繳納罰款。繳款碼為：***。

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ntent="t">根據《行政處罰法》第五十一條規定，當事人逾期不履行行政處罰決定的，本機關可以采取以下措施：

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ntent="t">（一）到期不繳納罰款的，每日按罰款數額的百分之三加處罰款；（二）申請人民法院強制執行。

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ntent="t">當事人如對上述行政處罰決定不服，可以自收到本行政處罰決定書之日起六十日內，向國家市場監督管理總局申請行政復議；或者自收到本行政處罰決定書之日起六個月內，依法向人民法院提起行政訴訟。行政復議或者行政訴訟期間，本行政處罰決定不停止執行。

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ntent="t">市場監管總局   

ntent="t">                             2021年1月22日