第四批國家組織藥品集中采購2月3日在上海開標，預計5月份開始執(zhí)行

此次集采涉及45個品種，共有152家企業(yè)參加，產(chǎn)生擬中選企業(yè)118家，企業(yè)擬中選比例提高至71%，包括5家外資企業(yè)的5個產(chǎn)品，涉及德國、法國、印度和日本跨國藥企。在擬中選產(chǎn)品中，上市公司、外資企業(yè)、百強企業(yè)等企業(yè)的產(chǎn)品占62%。

 

在158個擬中選產(chǎn)品中，包括156個通過質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥、2個原研藥。2個擬中選的原研藥為氨磺必利片、丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液，這將高質(zhì)量滿足患者的用藥需求，也反映了國家組織藥品集中采購常態(tài)化后，集采結(jié)果的穩(wěn)定性與工作機制的規(guī)范性。

經(jīng)過前幾批國采的鋪墊，本次集采業(yè)界顯得特別平靜，股市也未起什么波瀾，采購規(guī)模縮水程度也比前幾批小了很多，各企業(yè)報價降幅也多集中在70%-90%區(qū)間。

 

此次，揚子江集團排名榜首，8個參與，7個中選，但從采購金額來看，揚子江卻未必是最大贏家，合計大約2億多元。齊魯藥業(yè)是7個參與，6個中選，采購金額合計不到1億元。

而名不見經(jīng)傳的花園藥業(yè)，首次參與國采，倒是拔得頭籌，3個品種全中選，合計采購金額為是2.5億元，成為本次集采最大的黑馬。

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• 9張圖，穿透第四批集采各項細節(jié)：規(guī)模縮水、產(chǎn)品與市場排名變化

• 第四批集采：國控、上藥幾乎瓜分整個上海市場

• 官宣：第四批集采擬中選結(jié)果，5月份執(zhí)行（附excel表格）

• 第四批集采：采購金額TOP10品種報價分析

• 最新第四批國家集采競爭格局全覽

• 第四批集采藥企TOP20，誰是最大贏家？萬萬想不到！

中辦、國辦重磅政策51條，涉及藥品專利、醫(yī)藥招采等

 

《建設高標準市場體系行動方案》發(fā)布，方案從制約市場體系發(fā)展最突出、群眾反映最迫切、社會各界最關注、市場監(jiān)管最薄弱的環(huán)節(jié)和領域入手，首次提出“通過5年左右的努力，基本建成統(tǒng)一開放、競爭有序、制度完備、治理完善的高標準市場體系”，圍繞基礎制度、要素市場、環(huán)境質(zhì)量、市場開放、市場監(jiān)管等五個方面提出51條具體舉措，以推動行動能落地、見成效。

 

其中涉及醫(yī)藥、醫(yī)療領域的要點如下︰ 

強化知識產(chǎn)權(quán)保護。加強和改進反壟斷與反不正當競爭執(zhí)法

加快建設醫(yī)療保障信息系統(tǒng)，構(gòu)建全國統(tǒng)一、多級互聯(lián)的數(shù)據(jù)共享交換體系

推動互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療

減少市場準入限制，取消對營利性醫(yī)療、教育等機構(gòu)在證照辦理、設備購置等方面的不合理限制。完善醫(yī)療機構(gòu)設置規(guī)劃方式，對社會辦醫(yī)療機構(gòu)實行指導性規(guī)劃

推動醫(yī)療保障、醫(yī)藥招采等更多重點領域深入實施信用分級分類監(jiān)管。

國家藥監(jiān)局：全力推進疫苗藥品應急審評審批

2月4日，全國藥品注冊管理和上市后監(jiān)管工作會議在京召開。會議就2021年藥品注冊管理重點工作進行了部署，提出服務疫情防控大局，全力推進疫苗藥品應急審評審批。

他指出，要全力做好新冠病毒疫苗藥物應急審評審批和質(zhì)量監(jiān)管。持續(xù)推進應急審評審批，加強新冠病毒疫苗批簽發(fā)能力建設，強化全生命周期質(zhì)量監(jiān)管。

堅持法治思維，繼續(xù)完善藥品監(jiān)管法規(guī)制度體系。要加快配套規(guī)章制度制修訂，加強法規(guī)政策的宣貫和解讀，促進法規(guī)制度落地落實，積極推進疫苗國家監(jiān)管體系評估工作。

堅持創(chuàng)新驅(qū)動，持續(xù)推進藥品監(jiān)管和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。完善藥品審評審批制度體系，推動中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，推進仿制藥一致性評價，探索智慧監(jiān)管新手段。

 

醫(yī)療器械臨床使用管理辦法出臺，3月1日起施行

 

2月4日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》并作出了解讀，辦法包括總則、組織機構(gòu)與職責、臨床使用管理、保障維護管理、使用安全事件處理、監(jiān)督管理、法律責任、附則，共八章51條，自2021年3月1日起施行。

 

重慶最新政策：明確掛網(wǎng)細則，醫(yī)保支付標準與掛網(wǎng)價協(xié)同

2月1日，重慶發(fā)文征求意見稿，提出各類藥品的掛網(wǎng)價格規(guī)則，并明確醫(yī)保支付標準聯(lián)動掛網(wǎng)價格。

• 重慶藥交平臺掛網(wǎng)采購藥品的掛網(wǎng)價格作為藥品的支付標準，即支付最高限額。

• 短缺藥品，先按醫(yī)療機構(gòu)自主議價采購形成的實際價格支付。

• 帶量采購中選藥品和非中選藥品、國家談判藥品和城鄉(xiāng)居民高血壓糖尿病門診用藥等藥品的支付標準按照國家和我市有關規(guī)定執(zhí)行。

• 已制定政府指導價的麻醉藥品、一類精神藥品，按照國家公布的政府指導價作為支付標準支付。

• 其他省無省級平臺掛網(wǎng)價格且不適用差比價規(guī)則的藥品，暫不納入醫(yī)保支付，待其他省級平臺有掛網(wǎng)價格后再聯(lián)動調(diào)整支付標準。

四川：3月1日起執(zhí)行新版醫(yī)保

近日，四川省發(fā)文，明確自2021年3月1日起，全面執(zhí)行國家《2020年藥品目錄》。

其中原省增補品種未納入2020醫(yī)保，且四川省尚未調(diào)出的，暫按原規(guī)定執(zhí)行；國家《2020年藥品目錄》調(diào)出的藥品不再執(zhí)行。

 

按現(xiàn)有規(guī)定已納入四川省基金支付范圍的中藥飲片（含中藥配方顆粒），除國家規(guī)定不得支付的外，其余可以繼續(xù)支付。醫(yī)療機構(gòu)制劑醫(yī)保準入暫按現(xiàn)有規(guī)定執(zhí)行。

集采結(jié)果成片出爐：六省二區(qū)平均降幅58.05%；上海集采信誼、人福、亨達擬三家擬中選

2月3日，“六省二區(qū)”藥品帶量采購順利結(jié)束，報價表及中選價格也在業(yè)界流出（僅供參考）。本次集采涉及17個品種30個品規(guī)，最終中標11個品種15個品規(guī)，流標6個品種15個品規(guī)。

中標的15個品規(guī)和最高有限申報價格比較，平均降幅58.05%，最高降幅91.69%中選品種和四川省已有的掛網(wǎng)價格比較：平均降幅77.00%，最高降幅98.23%。

2月2日，上海也公示了該市集采的擬中選結(jié)果，三個品種全部議價成功，上藥信誼、人福藥業(yè)、亨達藥業(yè)三家企業(yè)擬中選，指定配送企業(yè)均為上海控股有限公司。

 

河南、江蘇、浙江公布集采中選結(jié)果

河南：55個中選產(chǎn)品，2021年3月1日前執(zhí)行

江蘇：26個中選產(chǎn)品，2021年4月1日起執(zhí)行

浙江：未公布中選品種名單，2021年3月15日起執(zhí)行

2月5日，江蘇公布該省第一輪藥品集中帶量采購中選結(jié)果，自2021年4月1日起執(zhí)行。26個品種中選 ，但未公布中選價。通知要求各聯(lián)盟醫(yī)療機構(gòu)不得以費用控制、藥品規(guī)格數(shù)量等理由影響中選品種使用。

 

2月5日，河南省醫(yī)保局發(fā)布《關于做好我省組織首批集中采購藥品落地實施有關工作的通知》，27個品種中選，2021年3月1日前執(zhí)行。

 

中選價格全省執(zhí)行，醫(yī)療機構(gòu)不得再組織二次議價。中選企業(yè)數(shù)為兩家的品種，醫(yī)療機構(gòu)在完成約定采購量的基礎上，采購非供應本地區(qū)中選品種的部分，在結(jié)余留用考核時，不計入集采通用名藥品醫(yī)保支出金額。

 

要將同通用名非中選藥品（包含整組流標藥品）及適應癥或功能主治相似的同類可替代藥品納入重點監(jiān)測范圍，對其在定點醫(yī)療機構(gòu)的采購和使用情況加強監(jiān)測和檢查。合同周期內(nèi)非中選藥品的采購量不得超過中選藥品采購量。

要求3月1日前中選藥品的備貨量不少于首年約定采購量的30%。對于未報量而采購中選藥品的公立和軍隊醫(yī)療機構(gòu)，除醫(yī)保基金暫不預付和不納入結(jié)余留用考核外，中選藥品的供應、采購、使用、回款及監(jiān)測監(jiān)管等方面執(zhí)行本通知的有關規(guī)定。

 

2021年第一份成績單！江西第三批國采15品規(guī)超額完成

 

近日，江西省發(fā)布三批國家集采和第一批省采成績單。

4+7擴圍：31個品規(guī)全省總采購金額為50692.29萬元，其中，氯吡格雷75mg采購金額最高，達到1159.74萬元。全省采購總數(shù)量占約定采購總量的比例為260.80%，31個品規(guī)全部完成約定采購量。

第二批國采：36個品規(guī)的全省采總購總金額為11620.94萬元，其中注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）100mg采購金額最高，為3485.12萬元。36個品規(guī)的全省采購總數(shù)量占約定采購總量的比例為241.17%，32個品規(guī)完成全省約定采購數(shù)量。

 

第三批國采：66個品規(guī)全省采購總金額為3452.74萬元，最高為非布司他40mg的500.24萬元。66個品規(guī)的全省采購總數(shù)量占約定采購總量的比例為31.40%，15個品規(guī)完成已全省約定采購數(shù)量。

第一批省采：7個品規(guī)全省采購總金額為728.02萬元，全省采購總數(shù)量占約定采購總量的比例為9.38%，完成進度最高的為齊魯制藥（海南）有限公司的注射用鹽酸吉西他濱1g的30.31%。

此外，截至2020年12月底,帶量采購中選藥品回款（含預付）總金額為6.5億元，回款比例超過98%。

 

8807個藥品價格將聯(lián)動，不強制采集帶量采購中標價

 

2月3日，湖南發(fā)文，將對8807個藥品進行價格聯(lián)動，另有388個藥品因無交易記錄補撤銷掛網(wǎng)。通知指出，企業(yè)需申報全國最低省級中標（掛網(wǎng)），對于各地帶量采購中標價，企業(yè)可申報但不強制采集。

 

省際價格聯(lián)動藥品范圍：

(一）省直接掛網(wǎng)目錄藥品(已在國家急搶救、短缺藥及兒科示范目錄內(nèi)除外)，涉及285個藥品。

(二)按新藥和過評品種掛網(wǎng)政策掛網(wǎng)的藥品，涉及856個藥品。

(三)納入湖南省抗菌藥物專項集中采購聯(lián)動掛網(wǎng)目錄所有藥品，涉及1909個藥品。

(四）2020年1月1日至12月31日省采購平臺內(nèi)有采購配送記錄的價格聯(lián)動目錄藥品，涉及5757個藥品。

2020年1月1日前已掛網(wǎng)且2020 年1月1日至12月31日間省采購平臺內(nèi)無采購配送記錄的價格聯(lián)動目錄藥品，涉及388個藥品，不納入本輪省際價格聯(lián)動藥品范圍，且按《通知》的規(guī)定將撤銷掛網(wǎng)資格。

 

福建藥品TOP20全覽，氯吡格雷、右美托咪定重回12月榜單

1月29日，福建省醫(yī)保局發(fā)布該省12月份陽光采購藥品銷售金額排名前20名單，與此前幾個月發(fā)布的名單相比，基本變化不大。

 

從排名來看，輝瑞的舒普深（注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉）和拜耳的拜新同（硝苯地平控釋片）銷量一直都比較穩(wěn)定，基本在前三甲之列。而國內(nèi)企業(yè)表現(xiàn)則并不如意，上半年還有宜昌東陽光、西南藥業(yè)、四川綠葉、江蘇豪森、重慶萊美、中美華東、重慶圣華曦等企業(yè)上榜，到了下半年前20名中，只有華北制藥河北華民藥業(yè)、深圳信立泰、揚子江藥業(yè)、江蘇恒瑞、沈陽三生共5家上榜了。

 

對于國家集采品種，自從2019年6月福建跟標4+7后，排名格局發(fā)生不小的變化。去年信立泰硫酸氫氯吡格雷片（25mg）憑借著4+7的優(yōu)勢上榜，但在4+7擴圍中以5分錢的劣勢3.13元/片慘遭出局后，2月份開始就再未上榜，可見國家集采的影響還是極為明顯的。不過8月-12月之間，信立泰終于再次沖進13-15名之間。

 

同樣4+7中選品種的揚子江藥業(yè)鹽酸右美托咪定也是偶爾上榜，4月排名第18，6月份排名19，8-10月均在榜內(nèi)，11月又再次跌出榜單，12月重回第17名。

禮來度拉糖肽調(diào)整26省掛網(wǎng)價格，降幅超60%

2月1日，據(jù)禮來官微消息稱，2020年進入醫(yī)保目錄的度拉糖肽注射液，禮來公司已經(jīng)提前在一月份完成全國出廠價的調(diào)整，并完成了26個省份掛網(wǎng)價格的調(diào)整。

 

此前在今年的1月13日，陜西發(fā)布通知，根據(jù)企業(yè)申請，將禮來度拉糖肽注射液（1.5mg:0.5ml 預填充注射筆，2支/盒）掛網(wǎng)限價由840元/盒調(diào)整至298元/盒，降幅高達64.52%。

 

面對禮來的大幅降價，另外一款長效GLP-1，豪森的聚乙二醇洛塞那肽也主動申請降價。2020年1月11日，吉林發(fā)布公告，江蘇豪森自主申請，將聚乙二醇洛塞那肽注射液（0.5ml：0.1mg）掛網(wǎng)限。價由295元/盒下調(diào)至110元/盒，聚乙二醇洛塞那肽注射液（0.5ml：0.2mg）掛網(wǎng)限價由395元/盒下調(diào)至187元/盒。

度拉糖肽注射液、聚乙二醇洛塞那肽注射液等產(chǎn)品均是剛剛通過了2020年新醫(yī)保目錄談判的品種，這些品種率先降價，市場競爭可謂異常激烈。

 

我國首家通過一致性評價的曲氟尿苷替匹嘧啶片在云南上市

1月30日，由齊魯制藥有限公司云南分公司主辦的曲氟尿苷替匹嘧啶片（TAS-102，商品名：蘇遠®）云南上市會成功舉辦。

 

本次納入《CSCO指南》推薦的TAS-102是一種新型口服細胞毒藥物，由曲氟尿苷（FTD）與鹽酸替匹嘧啶（TPI）以1∶0.5的摩爾比組成的一種口服復方制劑，因獨特機制的加持，F(xiàn)TD/TPI使mCRC的三線治療選擇更加豐富。

當前，TAS-102已獲得了美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡（NCCN）、歐洲腫瘤內(nèi)科學會（ESMO）、日本大腸癌研究會（JSCCR）和CSCO四大權(quán)威指南的一致推薦，為mCRC唯一標準三線化療藥物。TAS-102的加入，會使臨床醫(yī)生的臨床決策更具針對性，mCRC三線治療如何排兵布陣成為臨床新的關注點。