四部門聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》釋放幾點信號：

1、中藥配方顆粒試點20年，從試點走向標準統(tǒng)一且門檻提高；

2、由于門檻提高，在4-5年之內(nèi)，外行企業(yè)很難一窩蜂涌入中藥配方顆粒行業(yè)；

3、中藥配方顆粒迎來巨大市場機會，現(xiàn)有各省配方顆粒企業(yè)搶先領(lǐng)跑，將成本省產(chǎn)業(yè)霸主和資本追逐目標。

文末附《全國現(xiàn)有中藥配方顆粒企業(yè)一覽表》

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在新冠肺炎防控救治工作中發(fā)揮巨大作用的中醫(yī)藥在2021年春節(jié)前夕再一次迎來巨大的政策集中釋放發(fā)展良機！

2021年2月9日，國務(wù)院辦公廳以“國辦發(fā)〔2021〕3號”文件印發(fā)了《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展若干政策措施的通知》，安排了“夯實中醫(yī)藥人才基礎(chǔ)、提高中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展活力、增強中醫(yī)藥發(fā)展動力、完善中西醫(yī)結(jié)合制度、實施中醫(yī)藥發(fā)展重大工程、提高中醫(yī)藥發(fā)展效益、營造中醫(yī)藥發(fā)展良好環(huán)境”等7大方面、28項發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)的政策措施和重點工作任務(wù)。

市場還沒來得及消化完《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展若干政策措施的通知》政策利好時，緊接著在2月10日，也就是在萬家團圓、期待牛年春節(jié)除夕前一天，國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局四部門聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》，給醫(yī)藥行業(yè)送了一個巨大的政策大紅包！

一、試點20年，中藥配方顆粒終于迎來統(tǒng)一的政策和標準

在20年前，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)〈中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定〉的通知》（國藥監(jiān)注〔2001〕325號），開啟了國家層面組織、系統(tǒng)監(jiān)管下的中藥配方顆粒產(chǎn)品科研、生產(chǎn)、使用試點工作，基于嚴謹、科學(xué)、審慎的原則，這一試點政策一試就是20年時間之久。

也正是這20年的嚴謹試點、科學(xué)研究，在國家相關(guān)部門、6家國家試點中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)的不懈努力及大量中醫(yī)醫(yī)院臨床應(yīng)用基礎(chǔ)上，終于迎來了發(fā)展中藥配方顆粒的《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》統(tǒng)一政策和《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標準制定技術(shù)要求》。

此外，國家藥典委即將公布第一批160個中藥配方顆粒產(chǎn)品的國家標準，還有200余個產(chǎn)品的國家標準政策等待專家審議中，同時明確規(guī)定了省級標準、備案等一系列政策，中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)終于有了正式、統(tǒng)一的發(fā)展政策。

二、準入門檻提高，技術(shù)要求規(guī)范，4-5年之內(nèi)，外行企業(yè)很難一窩蜂涌入中藥配方顆粒行業(yè)

公告第三條規(guī)定：

生產(chǎn)中藥配方顆粒的中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并同時具有中藥飲片和顆粒劑生產(chǎn)范圍。中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當具備中藥炮制、提取、分離、濃縮、干燥、制粒等完整的生產(chǎn)能力，并具備與其生產(chǎn)、銷售的品種數(shù)量相應(yīng)的生產(chǎn)規(guī)模。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當自行炮制用于中藥配方顆粒生產(chǎn)的中藥飲片。

說明準入中藥配方顆粒生產(chǎn)必須同時具備中藥飲片、顆粒劑、中藥提取生產(chǎn)資質(zhì)和生產(chǎn)范圍。在現(xiàn)行“四個最嚴”《藥品管理法》及《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》要求下，同一個企業(yè)如果要同時具備這3項生產(chǎn)資質(zhì)獲得前置審批許可，包括車間建設(shè)，專業(yè)技能人員培訓(xùn)及配備，軟、硬件全部達成具備至少需要2-3年時間。

國家藥監(jiān)局“2021年第16號” 《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標準制定技術(shù)要求》文件，明確規(guī)定了中藥配方顆粒的基本要求（具備湯劑的基本屬性、符合顆粒劑通則有關(guān)要求、符合品種適用性原則），研究用樣品及對照物質(zhì)的要求，原輔料要求，標準湯劑要求，生產(chǎn)工藝要求，標準制定的要求（名稱、來源、制法、性狀、鑒別、檢查、浸出物、特征圖譜或指紋圖譜、含量測定、規(guī)格、貯藏等10項），穩(wěn)定性試驗要求，標準復(fù)核技術(shù)要求。

該技術(shù)要求統(tǒng)一規(guī)范了中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標準制定（國家標準、省級標準同樣要求），技術(shù)門檻大大提高，加之常用中藥配方顆粒達600余種，從研發(fā)人員、研發(fā)設(shè)備、研發(fā)技術(shù)的積累、研發(fā)時間要求以及研發(fā)資金投入上，進入壁壘的難度更高。

截止發(fā)稿時，僅了解到北京春風(fēng)一方制藥有限公司、河北神威藥業(yè)有限公司、石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司、仲景宛西制藥股份有限公司、勁牌持正堂藥業(yè)有限公司、康美藥業(yè)股份有限公司、安徽濟人藥業(yè)有限公司、浙江佐力藥業(yè)股份有限公司、四川三強現(xiàn)代中藥有限公司等少數(shù)省級試點企業(yè)完成了商業(yè)化生產(chǎn)，配方顆粒產(chǎn)品已經(jīng)正式上市銷售，許多試點企業(yè)還處在科研階段，尚未完成商業(yè)化生產(chǎn)，產(chǎn)品還未正式上市。

綜合以上硬件條件、技術(shù)條件，一個從未發(fā)展過中藥配方顆粒業(yè)務(wù)的“外行企業(yè)”如果想進入配方顆粒領(lǐng)域，單就時間成本上至少需要4、5年時間。“外行看熱鬧、內(nèi)行看門道”，中藥配方顆粒市場雖然面臨巨大的市場機會，但綜合技術(shù)、人才、時間、資金、管理等各方因素，奉勸投資者一定要審慎決策，切勿盲目進入。

三、中藥配方顆粒迎來巨大市場機會，現(xiàn)有各省配方顆粒企業(yè)搶先領(lǐng)跑，將成本省產(chǎn)業(yè)霸主和資本追逐目標

新的政策公告明確規(guī)定“中藥配方顆粒的質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇”，并指出省級醫(yī)保局可依據(jù)中藥飲片醫(yī)保情況，將對應(yīng)的中藥配方顆粒產(chǎn)品納入醫(yī)保，按乙類管理。中藥配方顆粒政策公告將于2021年11月1日起施行執(zhí)行，新政策將使中藥配方顆粒獲得巨大的市場發(fā)展機會。

同時，現(xiàn)有中藥配方顆粒企業(yè)在原試點政策結(jié)束到新政策實施前共9個月過渡期，扣除春節(jié)因素，實際還有8個月有效過渡期。根據(jù)公告，除過國家藥典委即將公布第一批160個中藥配方顆粒產(chǎn)品的國家標準及正在專家審議中的200余個國家標準產(chǎn)品，企業(yè)及各省藥監(jiān)局需要在過渡期內(nèi)制定各省標準的常用產(chǎn)品還有300余個，任務(wù)十分艱巨。

公告規(guī)定：

中藥配方顆粒應(yīng)當按照備案的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，并符合國家藥品標準。不具有國家藥品標準或省級藥品監(jiān)督管理部門制定標準的中藥配方顆粒不得上市銷售。

也就是說，在國家標準完全出臺之前，由于各企業(yè)標準不統(tǒng)一，加之常用中藥配方品種數(shù)量達600余種，產(chǎn)業(yè)鏈長、生產(chǎn)體系龐大，生產(chǎn)強度加大，生產(chǎn)企業(yè)跨省進入外阜市場難度加大。

即便是原有6家國家試點企業(yè)，除過160個國家標準外的產(chǎn)品，其余產(chǎn)品也必須到相應(yīng)省級藥監(jiān)局備案，并按所在省的省級標準生產(chǎn)產(chǎn)品，才能在注冊地以外省區(qū)銷售。

在很長的一段時間里，現(xiàn)有各省中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)，因為擁有省級標準產(chǎn)品，將贏得本省市場準入先機，搶先領(lǐng)跑，將成本省配方顆粒產(chǎn)業(yè)霸主。

原有6家國家試點企業(yè)要想快速發(fā)展，最好的方法就是通過資本手段，收購或者控股現(xiàn)有各省配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)，依據(jù)《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標準制定技術(shù)要求》將自身企業(yè)標準提升為各省省級標準，避免被新政策打回“省級企業(yè)”。

接下來，可以預(yù)見和看見的是，中藥配方顆粒企業(yè)將迎來新一輪資本兼并、重組，資本推動全國市場布局，這將是配方顆粒企業(yè)做大做強的必由之路。現(xiàn)有省級試點企業(yè)估值、溢價將進一步提高，尤其是北京、上海等存在一定程度產(chǎn)業(yè)疏整促政策，但中醫(yī)藥醫(yī)院市場份額巨大的省區(qū)，將是資本追逐爭搶的熱點區(qū)域。

今天就是除夕了，大家圍坐“火爐”旁，抽點時間拆開這些中醫(yī)藥政策大紅包，好好合計、合計春節(jié)后的產(chǎn)業(yè)發(fā)展大計！祝醫(yī)藥界的同仁們牛年春節(jié)快樂，牛年好運，牛氣沖天，事業(yè)牛牛牛！

 

附1：

《國家藥監(jiān)局 國家中醫(yī)藥局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》（2021年第22號）

       

為加強中藥配方顆粒的管理，規(guī)范中藥配方顆粒的生產(chǎn)，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，更好滿足中醫(yī)臨床需求，經(jīng)研究決定結(jié)束中藥配方顆粒試點工作。現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

　　

一、中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按照中醫(yī)臨床處方調(diào)配后，供患者沖服使用。中藥配方顆粒的質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇。

　　

二、中藥配方顆粒品種實施 備案管理 ，不實施批準文號管理，在上市前由生產(chǎn)企業(yè)報所在地 省級 藥品監(jiān)督管理部門 備案 。

　　

三、生產(chǎn)中藥配方顆粒的中藥生產(chǎn)企業(yè) 應(yīng)當取得《藥品生產(chǎn)許可證》 ， 并同時具有中藥飲片和顆粒劑生產(chǎn)范圍 。中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當 具備中藥炮制、提取、分離、濃縮、干燥、制粒等完整的生產(chǎn)能力 ，并具備與其生產(chǎn)、銷售的品種數(shù)量相應(yīng)的生產(chǎn)規(guī)模。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當自行炮制用于中藥配方顆粒生產(chǎn)的中藥飲片。

　　

四、中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當履行藥品全生命周期的主體責(zé)任和相關(guān)義務(wù)，實施生產(chǎn)全過程管理，建立追溯體系，逐步實現(xiàn)來源可查、去向可追，加強風(fēng)險管理。中藥飲片炮制、水提、分離、濃縮、干燥、制粒等中藥配方顆粒的生產(chǎn)過程應(yīng)當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）相關(guān)要求。生產(chǎn)中藥配方顆粒所需中藥材，能人工種植養(yǎng)殖的，應(yīng)當優(yōu)先使用來源于符合中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的中藥材種植養(yǎng)殖基地的中藥材。提倡使用道地藥材。

　　

五、省級藥品監(jiān)督管理部門會同省級中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當結(jié)合國家及地方產(chǎn)業(yè)政策的有關(guān)規(guī)定以及臨床實際需求制定相應(yīng)的管理細則，堅持中藥飲片的主體地位，確保轄區(qū)內(nèi)中藥配方顆粒的平穩(wěn)有序發(fā)展及合理規(guī)范使用。

　　

省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當夯實屬地監(jiān)管職責(zé)。承擔行政區(qū)域內(nèi)中藥配方顆粒的備案工作。強化事中事后管理，加強檢查、抽檢和監(jiān)測，對中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖基地實施延伸檢查，對違法違規(guī)行為進行處理。

　　

六、中藥配方顆粒應(yīng)當按照備案的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，并符合國家藥品標準。國家藥品標準沒有規(guī)定的，應(yīng)當符合省級藥品監(jiān)督管理部門制定的標準。省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在其制定的標準發(fā)布后30日內(nèi)將標準批準證明文件、標準文本及編制說明報國家藥典委員會備案。不具有國家藥品標準或省級藥品監(jiān)督管理部門制定標準的中藥配方顆粒不得上市銷售。

　　

七、國家藥典委員會結(jié)合試點工作經(jīng)驗組織審定中藥配方顆粒的國家藥品標準，分批公布。省級藥品監(jiān)督管理部門制定的標準應(yīng)當符合《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標準制定技術(shù)要求》的規(guī)定。中藥配方顆粒國家藥品標準頒布實施后，省級藥品監(jiān)督管理部門制定的相應(yīng)標準即行廢止。

　　

八、 跨省銷售使用 中藥配方顆粒的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當報使用地省級藥品監(jiān)督管理部門 備案 。無國家藥品標準的中藥配方顆粒跨省使用的，應(yīng)當符合使用地省級藥品監(jiān)督管理部門制定的標準。

　　

九、中藥配方顆粒 不得在醫(yī)療機構(gòu)以外銷售 。醫(yī)療機構(gòu)使用的中藥配方顆粒應(yīng)當通過 省級藥品集中采購平臺陽光采購、網(wǎng)上交易 。由生產(chǎn)企業(yè)直接配送，或者由生產(chǎn)企業(yè)委托具備儲存、運輸條件的藥品經(jīng)營企業(yè)配送。接受配送中藥配方顆粒的企業(yè) 不得委托配送 。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當與生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

　　

十、中藥飲片品種已納入醫(yī)保支付范圍的， 各省級醫(yī)保部門 可綜合考慮臨床需要、基金支付能力和價格等因素， 經(jīng)專家評審后將與中藥飲片對應(yīng)的中藥配方顆粒納入支付范圍 ，并參照 乙類 管理。

　　

十一、中藥配方顆粒調(diào)劑設(shè)備應(yīng)當符合中醫(yī)臨床用藥習(xí)慣，應(yīng)當有效防止差錯、污染及交叉污染，直接接觸中藥配方顆粒的材料應(yīng)當符合藥用要求。使用的調(diào)劑軟件應(yīng)對調(diào)劑過程實現(xiàn)可追溯。

　　

十二、直接接觸中藥配方顆粒包裝的標簽至少應(yīng)當標注備案號、名稱、中藥飲片執(zhí)行標準、中藥配方顆粒執(zhí)行標準、規(guī)格、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、保質(zhì)期、貯藏、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。

　　

十三、本公告自 2021年11月1日起 施行。本公告開始施行同時，《關(guān)于印發(fā)〈中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定〉的通知》（國藥監(jiān)注〔2001〕325號）廢止。中藥配方顆粒在臨床使用方面政策，由相關(guān)部門另行研究制定或明確。

　　

特此公告。

國家藥監(jiān)局  國家中醫(yī)藥局

國家衛(wèi)生健康委     國家醫(yī)保局

2021年2月1日

附2：全國現(xiàn)有中藥配方顆粒企業(yè)一覽表

一、原國家試點企業(yè)

 

二、各省試點企業(yè)

 

備注：

1、因時間關(guān)系，各省中方藥配方顆粒試點企業(yè)為不完全統(tǒng)計，如有遺漏可后臺留言補全；

2、截止發(fā)稿時，除過幾家企業(yè)，許多試點企業(yè)尚在科研階段，還未完成商業(yè)化生產(chǎn)，產(chǎn)品尚未上市。