來源：健康時報記者 譚琪欣

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“入行近十年，還是頻繁的出差和高強度的工作，但是工資漲幅僅30%左右，不可能沒有失落感。”徐志說。“研發部門的負責人的離開，讓公司一下變得死氣沉沉，對于大型的化藥公司來說，如果不能痛下決心圖變求存，市場不會等你。”

“我們這一代學藥人，趕上了制藥行業突飛猛進的二十年，旁觀了05、06年文號亂飛的狂飆突進，也體驗了2015-2017年藥審橫刀闊斧改革下的風云突變。”資深藥品質量部門負責人徐志（化名）對健康時報記者感慨，“醫藥行業如今已步入正軌，成為了朝陽產業，但對于老牌化藥企業和制藥人來說，走到這一步，卻失落感很強。”

2020年末，徐志毅然跟為之奮斗了6年的藥企提出了離職，“沒有舍不得，就是覺得到了該走的時候。”

根據Michael Page（米高蒲志）發布的《2021人才趨勢報告》顯示，有88%的醫療保健與生命科學行業在職專業人才將在2021年考慮離職；跳槽時，薪酬、文化契合度以及產品線豐富程度是首要考慮因素。

過去的“黃金時代”：拿下注冊批件，“躺著就能賺錢”

徐志的大學本科時光是從2003年到2007年。“那個時候經常傳來某某師兄師姐做了什么藥賣了多少錢，批件有多容易拿，相信那幾年畢業的人，一定記憶猶新。我的師兄師姐們就這樣完成了原始積累，這個時代屬于他們，然后他們把對醫藥行業的憧憬傳遞給了我們。”徐志說。

對于制藥人來說，那是遍地機會的黃金時代。2001年出臺的《藥品管理法》以及2002年的《藥品注冊管理辦法》首次實現了藥品注冊管理法律的統一，放開鼓勵新藥上市注冊，就此摁下了藥品審批上市的快捷鍵。根據中國藥品注冊數據庫數據不完全統計，僅2006年一年，通過國內批準注冊上市的藥品達9869件。

市面上的“新藥”如雨后春筍般出現，迅速彌補了當時藥品極度短缺的不足，但同時帶來了大量無效甚至有害的藥，如齊二藥摻假輔料事件、魚腥草注射液不良反應事件、刺五加注射液運輸環節斷檔等。

制藥行業高速發展的背后埋藏著腐敗滋生、藥品質量低下、假藥劣藥橫行的隱憂，直到2007年版《藥品注冊管理辦法》落地，輔助系列嚴批、約束的政策，才遏制住了企業狂熱的“注冊熱情”，用徐志的話說，“躺著賺錢的日子一去不復返了”。

2011年制藥工程研究生畢業后，徐志和同學們各奔東西，有的去了醫院，有的去了藥監部門，有的接著讀博或者出國，也有人轉行。徐志則選擇去了一家國內抗生素龍頭化藥企業。

實時“限抗令”頒布，徐志所在的企業正謀求轉型，轉而投入市場潛力巨大的降糖藥研發。徐志去得正是時候，不到半年，他就申請參與了一款抗糖藥物的臨床試驗組，“當時中國市場上同類藥品除了原研藥之外，只有兩款仿制藥，如果能夠順利過評上市，未來的市場潛力不可設想。”當時的他，不知道自己職業生涯高光即將來臨。

揪心的生死大考：1622 個品種70%注冊申請主動撤回，業界驚呼“變天了”

“改革給行業帶來了好的變化，我的切身體會是大家開始認真研發藥了，以前談的是‘哪個藥又批下來了’，后來談的是‘這個藥還能不能批下來’。” 徐志說。

隨著時間的推進，藥品注冊審批環節又出現了新的問題：由于前車之鑒，藥監部門對新藥審批慎之又慎，加之審評人員少，申報藥品數量多，結果形成了注冊 大擁堵，“一個藥平均要排3~5年的隊，加上補之又補，看著那一望無際的隊伍，企業還哪有心思好好研究藥，匆匆忙忙整理好申報材料就提交了，先排上隊再說。”徐志表示，這帶來了顯而易見的后果：研究造假、研究不充分、產品質量低、同質化嚴重、實際與申報工藝不符等。

藥品二次改革勢在必行。2015年7月22日，《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》出臺，決定對“所有已申報生產或進口的待審藥品注冊申請開展藥物臨床試驗數據核查”，并進一步明確“將對藥物臨床試驗數據現場核查中發現數據造假的申請人、藥物臨床試驗責任人和管理人、合同研究組織責任人從重處理，并追究未能有效履職的食品藥品監管部門核查人員的責任。”

一紙公文，就此掀起了中國藥品注冊審評審批新一輪的改革浪潮。

徐志及其團隊主導研發的降糖藥物正屬于已申報生產的待審階段，風口浪尖，據國家藥品審評中心發布數據，同期申請注冊批件的1622 個品種中約有70%注冊申請主動撤回。“業界很多人驚呼變天了，稱其為‘722臨床核查風暴’。”

回溯藥物臨床試驗全程，徐志記憶猶新：將近20個參研中心，數不清多少個日夜，多少場的方案討論會，穿梭于不同的參研中心之間，定點跟蹤試驗全程，保證臨床試驗的質量和數據的真實性，解決研究相關的問題，再到長達半年的數據自查……“我們對試驗全程的數據還是有信心的，所以最終決定還是頂住壓力，繼續申請注冊。”

2016年年初，企業內部進行了數據自查后，原國家食藥監局下發了現場核查臨床試驗數據的通知。“沒有人告訴我們這一輪臨床試驗的標準，沒有經驗可以參考，唯一可以依靠的只有我們對自己做的三期臨床數據的信心，核查結束，我送檢察員隊伍離開之后，當時只有一個感覺：盡人事，聽天命。”

隨著臨床數據核查推進，大面積的臨床試驗數據完整性和規范性問題被公示，波及的制藥企業不乏行內佼佼者，最終同期順利拿到批件的只有20多個品種，徐志所參與研發的降糖藥物就是其中之一。

“從未有過這樣的切身體會，藥品檢察員隊伍對數據要求到極致，我們研究人員也得對數據要求到極致，這一場臨床核查風暴不僅檢驗了這一批藥品的質量，是生死大考，也是對我們這一群參與其中的制藥人的考驗。那是使命感至上的一個時期。”徐志感嘆。

在這一輪大改革之中，以前的老大難：注冊申請積壓嚴重、藥品同質化嚴重，仿制藥質量低下，造假現象普遍、藥品流通環節太長等等問題，都拿到了臺面上，并逐一出臺了新政，集中審評、臨床核查、飛行檢查、工藝核對、新注冊分類、一致性評價、上市許可人、兩票制、營改增，改革力度前所未有。

行業向 陽生長，老制藥人暗淡退場

經歷陣痛的醫藥行業逐步步入正軌，但對于徐志個人的職業生涯而言，經歷過高峰后，此后便都是下坡。

隨著糖尿病滲透率的不斷增長，降糖藥物將在我國形成巨大的市場規模，各大藥企瞄準了這一巨大的市場潛力，紛紛布局。徐志的團隊主導研發的降糖藥物于2017年上市后表現不慍不火，截止2019年，根據米內網數據，其終端市場占有率不足1%。

與此同時，限抗令持續升級的背景下，“4+7”藥品集采呈常態化鋪開，品種擴圍至抗生素多種劑型，對抗生素行業形成前所未有的沖擊，亦給一些上市公司的經營業績造成重大影響，徐志所在的企業就是其中之一。“抗生素龍頭”不復當年，“集采中以最低的價格中標，連帶抗生素原料藥生產基本已經成為賠錢賺吆喝的一筆買賣。”

2017年，《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》發布，醫藥創新的風口來臨，政策全面鼓勵創新藥的開發，生物醫藥成為崛起的新星。“還在一心一意做仿制藥的化藥企業，要么本身管線產品豐富，可以憑借量的優勢在集采中獲益，例如華海、京新；要么就像恒瑞醫藥一樣大刀闊斧地轉型，擴充研發實力。”徐志告訴記者，但很遺憾的是，他所在的企業兩者都不是。

“入行近十年，還是頻繁的出差和高強度的工作，但是工資漲幅僅30%左右，不可能沒有失落感，”徐志說。“研發部門的負責人的離開，讓公司一下變得死氣沉沉，對于大型的化藥公司來說，如果不能痛下決心圖變求存，市場不會等你。”

“我們制藥界里一直有個不上臺面的說法，之所以不轉行，不是因為舍不得，而是因為很多人實在不知道離開了制藥界還能干啥。”，2020年年末，徐志最后決定了跳槽到一家正在上升期的生物醫藥公司質量管理部門。

徐志說，“我并不想離開這個行業，我熱愛它！但是改革當前，完全不變是不可能的，我認為無論是個人還是藥企，踟躕過后，都只能選擇順應、擁抱。”

剛剛過去的這一年，是加速醫藥行業“洗牌”的一年。新《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》和《藥品生產監督管理辦法》相繼落地正式實施；同時，第三批集采工作落幕之后，第四批集采藥品擬中選結果緊接著出爐，中選品種數量更多、用量更大，覆蓋面更廣，覆蓋糖尿病高血壓、抗感染、抗腫瘤等多個治療領域，都是臨床用量大、通過質量和療效一致性評價的品規，平均降價達52%，藥品集采常態化體制下，相關的藥品市場已發生巨大變化。

醫藥行業的改革之風仍在繼續，在“變”成為常態之后，行業整體的欣欣向榮有目共睹。不過，隨著市場熱點逐漸向創新轉移，醫藥滄海中的一粟個體，是該選擇原地堅守，還是尋找出路，并沒有標準答案。