昨日（2月18日），國家藥監局藥審中心發布了《生物類似藥相似性評價和適應癥外推技術指導原則》（以下簡稱《原則》）的通告。

這次的指導原則主要是用于生物類似物的相似性評價，且適用于結構和功能明確的治療用重組蛋白質制品，對聚乙二醇等修飾的產品及抗體偶聯藥物類產品等，按生物類似藥研發時應慎重考慮。

另外，指導原則還對生物類似藥的適應癥外推條件給出了指導性建議，并進行了案例說明。

如今，藥品集中帶量采購已經常態化且制度化了，但現階段我國帶量采購基本集中在化學藥品上，這是因為：一方面，化學藥品的臨床使用量大，另一方面，還基于化學藥品有一套完整且成熟的一致性評價體系，有明確的仿制藥替代標準。

而未來，為了更好地滿足患者臨床用藥的可及性，生物制劑和中成藥都將納入集采中。

但生物制劑和中成藥的結構復雜，沒有統一的標準，分類和質量層次劃分都有較大難度，特別是生物制劑生產工藝更加復雜，無法像化學藥品那種可以建立質量一致性評價標準，因此這也導致生物制劑和中成藥一直很難進行大規模的集采。

目前不少地方政府已經對中成藥進行了集中采購的探索與嘗試，但生物制劑在集采方面的嘗試幾乎很少。因此，為進一步規范和指導生物類似藥開發和評價，推動生物醫藥行業的健康發展，也便于后續生物制劑進行集采，生物制劑的“一致性評價”勢在必行。

而本次指導原則就生物類似藥的相似性評價進行了詳細的解說，從藥學、非臨床、臨床比對研究設計和結果進行綜合評價，以確定候選藥與參照藥的整體相似性，以保證生物類似藥的治療效果。

因此，藥斯拉的joe哥指出，這次指導原則類似化藥的一致性評價，是為之后的生物制劑帶量采購做鋪墊。

2021年1月29日，在國務院政策例行吹風會上，國家醫療保障局副局長陳金甫先生明確表示：生物類似藥跟化藥的仿制藥質量評價方式上有差別，但是它有嚴格的質量標準，下一步納入集采是毫無疑義的。

同時，他也進一步指出，生物制劑進入集采的規則會更為優化，更有針對性，質量更符合藥本身的屬性。

他明確表示，一是生物類似藥和中成藥納入集采是毫無疑義的；二是質量一定是優先的考量，規則一定更符合市場要求。

據健識局不完全統計，國內目前至少有7款生物類似藥已經上市，包括：齊魯制藥、信達生物的貝伐珠單抗，百奧泰、海正藥業、信達生物的阿達木單抗以及復宏漢霖的曲妥珠單抗、利妥昔單抗。

除此之外，未來三年內還將可能有50多款生物類似藥陸續上市。截至2019年底，僅中國大陸地區的在研生物制藥就接近400個，涉及100多家企業，覆蓋眾多生物藥大品種。

其中，阿達木單抗、貝伐珠單抗、利妥昔單抗、曲妥珠單抗、西妥昔單抗5款產品至少有10個處于臨床開發的生物類似。

這些產品無疑將是今后藥品集采首批納入的對象。

那生物類似藥到底什么時候能進入集采？第五批集采能看到生物類似藥的身影嗎？

關于這個問題，現在還不好說，畢竟生物類似藥與原研藥的替代性問題仍不是很明確。不少專家人士也表示，生物類似藥的臨床可替代性弱，若納入集采后直接通過獨家中標強化臨床替代，可能會增加臨床用藥風險。

但隨著中國生物類似物研發上市的不斷加速，未來3-5年對于生物類似物的臨床替代需求將更為凸顯。再加上此次生物類似藥相似性評價標準的出臺，生物類似藥進入集采指日可待。

至于第五批集采會不會出現生物類似藥的身影，當然還是很有可能的。

因為，在此前的國務院政策例行吹風會上，國家醫療保障局副局長陳金甫也表示，在生物類似藥進入集采上，目前一些地方進行了探索，并且中選產品質量是完全可控的。

而按照以往集采的頻率及進程，基本是一年要進行兩次國采，第四批集采2月初出中標結果，5月正式執行，那么第五批集采的時間大概率是會在2021年的6月，最遲也會在7月份了。還有4、5個月的準備時間，我們敬請期待吧！