文 | 張鈴   編 | 錦瑟 

2016年9月之后上市的所有新藥審評信息都會公開

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如果把新藥上市申請和審評過程全部公開，中國醫藥行業會是什么樣？

2月23日，國家藥監局藥品審評中心（CDE）發布《藥審中心技術審評報告公開工作規范（試行）》，宣布從2021年6月1日起，逐步公開藥品技術審評報告。

一石激起千層浪，這一規范意味著：今后，所有新藥上市注冊申請的技術審評報告都將公之于眾，全社會皆可自主查閱技術審評全流程細節。

這等于將新藥上市審評的所有細節都完全曝光。CDE明確，只有“法律另有規定或者涉及國家安全、重大社會公共利益”等特殊情況，藥品技術審評報告才能“依法不公開”。

 

按照CDE的要求，2016年9月1日之后上市的所有新藥，都會被公開技術審評報告。同行企業將有機會一窺競爭對手提交的真實數據，為自己今后申請帶來極大的幫助。

 

2015年的藥審改革正式實施以來，藥品審評審批過程公開透明一直是外界期盼的目標之一。CDE曾在2017年組織了一場面向媒體和公眾的“公開專家咨詢會”，主題就是將一款新藥的審評過程完全公開。

這一次，真的要全部公開了，企業會一邊倒地歡迎嗎？

首次要求公開

藥企須關注哪些細節？

 

此前，CDE并沒有發布過關于公開技術審評報告的規范。

2016年7月15日，CDE曾發布過一則“藥審中心啟動技術審評報告和藥品說明書信息公開工作”的通知，宣布公開的技術審評報告和藥品說明書將陸續通過CDE網站“上市藥品信息”欄目對社會發布。一并發布的還有面向全社會的監督反饋郵箱。

但是這次向社會發布的技術審評報告并不全面，而且只針對過往已公開的技術審評報告。

2020年10月27日，CDE發布《藥品審評審批信息公開管理辦法（征求意見稿）》，規定了信息公開工作接受社會監督，公開包括審評、核查、檢驗的技術審評報告。

這可以看作本次公開技術審評報告的前奏。CDE的解決路徑是“先易后難”，先公開新藥的技術審評報告，再擴大到仿制藥等各類審評報告。

報告的公開雖然要等到今年的6月1日，但此前上市的藥品也在被要求公開的范圍內。凡是在2016年9月1日之后，獲準上市新藥的上市技術審評報告及藥品說明書，都將向全社會公開，這意味著公開范圍的進一步擴大。

為什么公開往年報告的年限，被定在2016年？這或許與2015年“722慘案”后持續一年多的藥品審批改革有關。

2015年7月22日，國家食藥監局發布《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》，開展了史上最嚴的數據自查核查工作，這就是“722慘案”。截至2015年12月14日，申請人主動撤回藥品注冊申請合計727個，未被批準和主動撤回的藥品注冊申請，占總數的46.3%。如此大量的主動撤回，藥企們對自己的新藥，又有多大的信心呢？

在這之后申報上市的新藥，各家藥企都調整了申報方法，申報材料品質更高，但數量出現大幅下降，2016年申報數量僅為800個。

 

另外，CDE明確，附條件批準的新藥也需要公開技術審評報告。

 

值得注意的是，審評會議具體信息、競爭品種相關信息、內部溝通信息等作為評審敏感信息，不需要公布。法律另有規定或者涉及國家安全、重大社會公共利益等特殊情況，也不需要公布。

還有一項不需要公布的信息，是“商業秘密”，這也是藥企唯一可以自主選擇不公開的部分。

企業是否可以在新藥上市申請里面設置大量“商業秘密”，以減少審評報告內容的曝光度？這一點暫時不得而知。但按照公開規范的要求，CDE并沒給藥企逃避信息公開留下太大的口子。

藥品批準上市后，公眾要等多久才能查閱到審評報告？健識局梳理發現，新藥上市后，CDE分別留了40天給藥企反饋，反饋時限可最多再延長20天；40天給主審報告人修訂；20天用來審核報告；10天完成統一修訂格式；10天內公開。

也就是說：整個公開的流程全部走完，最多需140天。

理論上說，未來任何一款新藥上市后，五個月內，公眾就可以自主查閱該藥技術審評報告，CDE明文規定的要求是：新藥應在獲批上市后6個月內完成技術審評報告公開。

那么，技術審評報告的公開，將影響多少藥企？

健識局查閱了國家藥監局發布的《2019年度藥品審評報告》，在CDE當年受理的八千余件新注冊申請中，有六千余件需要技術審評，超過了四分之三。可以明確，大部分藥企都將受到影響。

同行可互為參考

新藥申報更趨規范

技術審評報告非常詳細，信息量極大，干貨滿滿。審評經過、現場核查情況、關鍵性臨床數據、上市后風險控制等等都包含其中。

新規使得新藥的申報將進一步透明，對一些藥企來說，這是喜聞樂見的。能夠獲得更多同類產品的信息，準備新藥申報材料時可能會更順利，可以參考已上市新藥的技術評審報告，甚至在臨床評價途徑上找到更優的選擇。

2017年，CDE曾公布兩份醫療器械技術審評報告，業內人士紛紛表示震撼不已：獲證產品臨床評價的途徑、詳細的對比表、臨床試驗評價指標、以及部分說明書的內容等等，都能輕松查閱到。這對很多企業來說極具參考價值。

可以預料的是，6月1日后公布的2016年至今的技術審評報告中，將把很多藥企的“家底”徹底曝光。

《2019年度藥品審評報告》顯示，2019年共受理319個品種的1類創新藥注冊申請，其中10個1類新藥獲批上市，通過率僅3.1%。新藥上市的通過率不高，背后的原因可能就是申請資料完成度不高。

2015年，國務院就發文，批評藥品注冊申請資料質量不高，審評過程中需要多次補充完善，嚴重影響審評審批效率。

新的規范出臺后，藥企無疑會謹慎對待申請資料，因為每一項資料細節都將被放到臺前，接受大眾的“挑刺兒”。同行和公眾既能參考，也能監督。未來，任何一份技術審評報告，都要做好被大家拿著放大鏡找問題的心理準備。

2016年至今的新藥審評已經塵埃落定，即使有問題，也無轉圜余地。未來，藥企們必須要經得起來自CDE、其他藥企和公眾的監督，做到全流程改善。

不過，在本次通知中，CDE暫未公布投訴舉報的官方渠道，根據2016年的慣例，信息公開工作要接受社會監督，后續CDE可能會公布相應的監督方式。

圖源：視覺中國