文 | 張鈴   編 | 錦瑟 

2016年9月之后上市的所有新藥審評信息都會公開

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如果把新藥上市申請和審評過程全部公開，中國醫(yī)藥行業(yè)會是什么樣？

2月23日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）發(fā)布《藥審中心技術(shù)審評報(bào)告公開工作規(guī)范（試行）》，宣布從2021年6月1日起，逐步公開藥品技術(shù)審評報(bào)告。

一石激起千層浪，這一規(guī)范意味著：今后，所有新藥上市注冊申請的技術(shù)審評報(bào)告都將公之于眾，全社會皆可自主查閱技術(shù)審評全流程細(xì)節(jié)。

這等于將新藥上市審評的所有細(xì)節(jié)都完全曝光。CDE明確，只有“法律另有規(guī)定或者涉及國家安全、重大社會公共利益”等特殊情況，藥品技術(shù)審評報(bào)告才能“依法不公開”。

 

按照CDE的要求，2016年9月1日之后上市的所有新藥，都會被公開技術(shù)審評報(bào)告。同行企業(yè)將有機(jī)會一窺競爭對手提交的真實(shí)數(shù)據(jù)，為自己今后申請帶來極大的幫助。

 

2015年的藥審改革正式實(shí)施以來，藥品審評審批過程公開透明一直是外界期盼的目標(biāo)之一。CDE曾在2017年組織了一場面向媒體和公眾的“公開專家咨詢會”，主題就是將一款新藥的審評過程完全公開。

這一次，真的要全部公開了，企業(yè)會一邊倒地歡迎嗎？

首次要求公開

藥企須關(guān)注哪些細(xì)節(jié)？

 

此前，CDE并沒有發(fā)布過關(guān)于公開技術(shù)審評報(bào)告的規(guī)范。

2016年7月15日，CDE曾發(fā)布過一則“藥審中心啟動(dòng)技術(shù)審評報(bào)告和藥品說明書信息公開工作”的通知，宣布公開的技術(shù)審評報(bào)告和藥品說明書將陸續(xù)通過CDE網(wǎng)站“上市藥品信息”欄目對社會發(fā)布。一并發(fā)布的還有面向全社會的監(jiān)督反饋郵箱。

但是這次向社會發(fā)布的技術(shù)審評報(bào)告并不全面，而且只針對過往已公開的技術(shù)審評報(bào)告。

2020年10月27日，CDE發(fā)布《藥品審評審批信息公開管理辦法（征求意見稿）》，規(guī)定了信息公開工作接受社會監(jiān)督，公開包括審評、核查、檢驗(yàn)的技術(shù)審評報(bào)告。

這可以看作本次公開技術(shù)審評報(bào)告的前奏。CDE的解決路徑是“先易后難”，先公開新藥的技術(shù)審評報(bào)告，再擴(kuò)大到仿制藥等各類審評報(bào)告。

報(bào)告的公開雖然要等到今年的6月1日，但此前上市的藥品也在被要求公開的范圍內(nèi)。凡是在2016年9月1日之后，獲準(zhǔn)上市新藥的上市技術(shù)審評報(bào)告及藥品說明書，都將向全社會公開，這意味著公開范圍的進(jìn)一步擴(kuò)大。

為什么公開往年報(bào)告的年限，被定在2016年？這或許與2015年“722慘案”后持續(xù)一年多的藥品審批改革有關(guān)。

2015年7月22日，國家食藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》，開展了史上最嚴(yán)的數(shù)據(jù)自查核查工作，這就是“722慘案”。截至2015年12月14日，申請人主動(dòng)撤回藥品注冊申請合計(jì)727個(gè)，未被批準(zhǔn)和主動(dòng)撤回的藥品注冊申請，占總數(shù)的46.3%。如此大量的主動(dòng)撤回，藥企們對自己的新藥，又有多大的信心呢？

在這之后申報(bào)上市的新藥，各家藥企都調(diào)整了申報(bào)方法，申報(bào)材料品質(zhì)更高，但數(shù)量出現(xiàn)大幅下降，2016年申報(bào)數(shù)量僅為800個(gè)。

 

另外，CDE明確，附條件批準(zhǔn)的新藥也需要公開技術(shù)審評報(bào)告。

 

值得注意的是，審評會議具體信息、競爭品種相關(guān)信息、內(nèi)部溝通信息等作為評審敏感信息，不需要公布。法律另有規(guī)定或者涉及國家安全、重大社會公共利益等特殊情況，也不需要公布。

還有一項(xiàng)不需要公布的信息，是“商業(yè)秘密”，這也是藥企唯一可以自主選擇不公開的部分。

企業(yè)是否可以在新藥上市申請里面設(shè)置大量“商業(yè)秘密”，以減少審評報(bào)告內(nèi)容的曝光度？這一點(diǎn)暫時(shí)不得而知。但按照公開規(guī)范的要求，CDE并沒給藥企逃避信息公開留下太大的口子。

藥品批準(zhǔn)上市后，公眾要等多久才能查閱到審評報(bào)告？健識局梳理發(fā)現(xiàn)，新藥上市后，CDE分別留了40天給藥企反饋，反饋時(shí)限可最多再延長20天；40天給主審報(bào)告人修訂；20天用來審核報(bào)告；10天完成統(tǒng)一修訂格式；10天內(nèi)公開。

也就是說：整個(gè)公開的流程全部走完，最多需140天。

理論上說，未來任何一款新藥上市后，五個(gè)月內(nèi)，公眾就可以自主查閱該藥技術(shù)審評報(bào)告，CDE明文規(guī)定的要求是：新藥應(yīng)在獲批上市后6個(gè)月內(nèi)完成技術(shù)審評報(bào)告公開。

那么，技術(shù)審評報(bào)告的公開，將影響多少藥企？

健識局查閱了國家藥監(jiān)局發(fā)布的《2019年度藥品審評報(bào)告》，在CDE當(dāng)年受理的八千余件新注冊申請中，有六千余件需要技術(shù)審評，超過了四分之三。可以明確，大部分藥企都將受到影響。

同行可互為參考

新藥申報(bào)更趨規(guī)范

技術(shù)審評報(bào)告非常詳細(xì)，信息量極大，干貨滿滿。審評經(jīng)過、現(xiàn)場核查情況、關(guān)鍵性臨床數(shù)據(jù)、上市后風(fēng)險(xiǎn)控制等等都包含其中。

新規(guī)使得新藥的申報(bào)將進(jìn)一步透明，對一些藥企來說，這是喜聞樂見的。能夠獲得更多同類產(chǎn)品的信息，準(zhǔn)備新藥申報(bào)材料時(shí)可能會更順利，可以參考已上市新藥的技術(shù)評審報(bào)告，甚至在臨床評價(jià)途徑上找到更優(yōu)的選擇。

2017年，CDE曾公布兩份醫(yī)療器械技術(shù)審評報(bào)告，業(yè)內(nèi)人士紛紛表示震撼不已：獲證產(chǎn)品臨床評價(jià)的途徑、詳細(xì)的對比表、臨床試驗(yàn)評價(jià)指標(biāo)、以及部分說明書的內(nèi)容等等，都能輕松查閱到。這對很多企業(yè)來說極具參考價(jià)值。

可以預(yù)料的是，6月1日后公布的2016年至今的技術(shù)審評報(bào)告中，將把很多藥企的“家底”徹底曝光。

《2019年度藥品審評報(bào)告》顯示，2019年共受理319個(gè)品種的1類創(chuàng)新藥注冊申請，其中10個(gè)1類新藥獲批上市，通過率僅3.1%。新藥上市的通過率不高，背后的原因可能就是申請資料完成度不高。

2015年，國務(wù)院就發(fā)文，批評藥品注冊申請資料質(zhì)量不高，審評過程中需要多次補(bǔ)充完善，嚴(yán)重影響審評審批效率。

新的規(guī)范出臺后，藥企無疑會謹(jǐn)慎對待申請資料，因?yàn)槊恳豁?xiàng)資料細(xì)節(jié)都將被放到臺前，接受大眾的“挑刺兒”。同行和公眾既能參考，也能監(jiān)督。未來，任何一份技術(shù)審評報(bào)告，都要做好被大家拿著放大鏡找問題的心理準(zhǔn)備。

2016年至今的新藥審評已經(jīng)塵埃落定，即使有問題，也無轉(zhuǎn)圜余地。未來，藥企們必須要經(jīng)得起來自CDE、其他藥企和公眾的監(jiān)督，做到全流程改善。

不過，在本次通知中，CDE暫未公布投訴舉報(bào)的官方渠道，根據(jù)2016年的慣例，信息公開工作要接受社會監(jiān)督，后續(xù)CDE可能會公布相應(yīng)的監(jiān)督方式。

圖源：視覺中國