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2月25日，國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物武漢生物制品研究所的新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細(xì)胞)、康希諾生物的重組新型冠狀病毒疫苗(5型腺病毒載體)兩款新冠疫苗的注冊(cè)申請(qǐng)。

其中康希諾生物的重組新型冠狀病毒疫苗是首家獲批的國(guó)產(chǎn)腺病毒載體新冠病毒疫苗。

 

發(fā)文顯示，國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)《疫苗管理法》《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應(yīng)急審評(píng)審批，附條件批準(zhǔn)上市注冊(cè)申請(qǐng)。國(guó)家藥監(jiān)局要求該疫苗上市許可持有人繼續(xù)開(kāi)展相關(guān)研究工作，完成附條件的要求，及時(shí)提交后續(xù)研究結(jié)果。

 

截止目前，目前已有4款國(guó)產(chǎn)新冠疫苗的上市注冊(cè)申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)。除了上述兩款疫苗以外，另外兩款疫苗為2020年12月30日獲批的國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物北京生物制品研究所有限責(zé)任公司的新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細(xì)胞)，以及2021年2月5日獲批的北京科興中維生物技術(shù)有限公司的新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細(xì)胞)。

 

康希諾生物：重組新型冠狀病毒疫苗(5型腺病毒載體)

 

該疫苗為康希諾與軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院生物工程研究所共同開(kāi)發(fā)的重組腺病毒載體新冠疫苗（Ad5-nCoV），商品名為“克威莎”。此前康希諾生物在全球率先開(kāi)展臨床研究分別于 2020 年 3 月 16 日、4 月 12 日在武漢啟動(dòng)Ⅰ期和 Ⅱ 期臨床試驗(yàn)，是全球首個(gè)進(jìn)入臨床研究階段的新冠疫苗。

目前該疫苗已經(jīng)在巴基斯坦、墨西哥、俄羅斯、智利及阿根廷5個(gè)國(guó)家開(kāi)展了全球多中心Ⅲ期臨床研究，已完成4萬(wàn)余受試者的接種及期中數(shù)據(jù)分析。

 

在今年的1月25日，康希諾生物公告稱Ad5-nCoV成功達(dá)到預(yù)設(shè)的主要安全性及有效性標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)任何與疫苗相關(guān)的嚴(yán)重不良事件發(fā)生，可繼續(xù)推進(jìn)其III期臨床試驗(yàn)。

2月10日，康希諾公布，基于 III 期臨床試驗(yàn)的中期結(jié)果 Ad5-nCoV 已獲得墨西哥聯(lián)邦衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)防護(hù)委員會(huì)的緊急使用授權(quán)，用于 18 歲及以上成人。

 

武漢生物：新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細(xì)胞)

 

據(jù)央廣網(wǎng)報(bào)道，2020年4月12日，中國(guó)生物武漢生物制品研究所獲得全球首個(gè)新冠病毒滅活疫苗臨床批件并同步開(kāi)展了Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗(yàn)，統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示，疫苗接種后安全性良好；不同程序、不同劑量接種后，疫苗組接種者均產(chǎn)生高滴度抗體。

 

2020年6月23日，阿聯(lián)酋衛(wèi)生部長(zhǎng)向中國(guó)生物頒發(fā)臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件，標(biāo)志著全球首個(gè)新冠滅活疫苗國(guó)際臨床試驗(yàn)（Ⅲ期）正式啟動(dòng)。

2020年6月30日，該疫苗第一批納入緊急使用，并陸續(xù)在國(guó)內(nèi)針對(duì)特定人群開(kāi)展緊急接種。

據(jù)了解到，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物武漢生物制品研究所新冠疫苗生物安全車(chē)間設(shè)計(jì)產(chǎn)能為年產(chǎn)量1億劑次，可為新冠病毒滅活疫苗的規(guī)模化生產(chǎn)、未來(lái)大范圍接種需求提供硬件支持。