來源：賽柏藍/作者：小春

 

國家藥監(jiān)局公告，三款新藥重磅上市

 

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三大抗疫中成藥同日上市

3月2日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)中國中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所的清肺排毒顆粒、廣東一方制藥有限公司的化濕敗毒顆粒、山東步長制藥股份有限公司的宣肺敗毒顆粒上市。

 

清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒是新冠肺炎疫情爆發(fā)以來，在武漢抗疫臨床一線眾多院士專家篩選出有效方藥清肺排毒湯、化濕敗毒方、宣肺敗毒方的成果轉(zhuǎn)化， 這三款中成藥的上市為新冠肺炎治療提供了更多選擇。

 

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政策利好中醫(yī)藥發(fā)展

在抗擊新冠疫情的過程中，中醫(yī)藥發(fā)揮了重要作用，引起了世界范圍的注意，迎來了新的發(fā)展機遇。

 

2019年10月國家發(fā)布《中共中央 國務(wù)院關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》，強調(diào)改革完善中藥審評審批機制，促進中藥新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展。國家藥品監(jiān)督管理局響應(yīng)國家號召，發(fā)布了《中藥注冊分類及申報資料要求》，根據(jù)中藥特色對中藥的藥物審批流程進行了不少改革。

 

《中醫(yī)藥法》第三十條指出：“生產(chǎn)符合國家規(guī)定條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在申請藥品批準(zhǔn)文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料。具體管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同中醫(yī)藥主管部門制定。”

 

而新中藥注冊分類將三類“古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑”細分為兩種情形。

 

即第一類為“按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑”，第二類類為“其他來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑”。

 

第二類包括未按古代經(jīng)典名方目錄管理的古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑和基于古代經(jīng)典名方加減化裁的中藥復(fù)方制劑。

 

此次一次性批準(zhǔn)三種新藥，有賴于《中藥注冊分類及申報資料要求》，屬于其他來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑”審評審批的品種。

 

 3 

配方顆粒或成發(fā)展旗幟

除《中藥注冊分類及申報資料要求》外，四部委發(fā)布的《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》作為國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展若干政策措施的通知》后的第一個中醫(yī)藥文件在眾多中醫(yī)藥改革中也備受關(guān)注。

 

從中藥配方顆粒的改革方案可以看出國家對中醫(yī)藥改革的一貫路線，在傳承的基礎(chǔ)上創(chuàng)新和創(chuàng)新與質(zhì)量并重。

中藥配方顆粒結(jié)合了傳統(tǒng)與現(xiàn)代技術(shù)，符合當(dāng)代人的習(xí)慣與需求，臨床接受度高。從1992年科研試點到2021年試點結(jié)束，中藥配方顆粒經(jīng)過了近三十年的發(fā)展，安全性和療效都有了一定的可靠性，到目前已發(fā)展到一定的市場規(guī)模。

 

據(jù)國家統(tǒng)計局、艾媒數(shù)據(jù)中心數(shù)據(jù)，中藥配方顆粒市場在2019年已達250億，預(yù)計在2021年將會達到300億。

 

目前的中藥配方顆粒市場由江陰天江藥業(yè)、華潤三九、北京康仁堂藥業(yè)、培力（南寧）藥業(yè)、四川新綠色藥業(yè)及廣東一方藥業(yè)6家企業(yè)占據(jù) 中藥飲片市場80%以上 的市場份額 ，居于主導(dǎo)地位。此外還有神威藥業(yè)、浙江景岳堂、江西百神等多家企業(yè)布局。

 

3月3日，為了進一步解答從業(yè)人員對中藥配方顆粒結(jié)束試點的理解，中國健康傳媒集團、中國醫(yī)藥報社舉辦了《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》線上宣貫會。

 

會上，國家藥監(jiān)局藥品注冊管理司副司長王海南強調(diào)，生產(chǎn)企業(yè)需具備完整的生產(chǎn)能力，所用飲片需為企業(yè)自行炮制，保證從藥材到生產(chǎn)到配送全程高標(biāo)準(zhǔn)可溯源。要求企業(yè)不要只看到配方顆粒產(chǎn)業(yè)盈利的一面，還要看到規(guī)范管理后的壓力。

 

可以預(yù)見，整個中藥產(chǎn)業(yè)可以說是和中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)一樣，機遇與挑戰(zhàn)并存。中藥配方顆粒作為傳統(tǒng)與創(chuàng)新的結(jié)合，發(fā)展到如今已經(jīng)有了一定的基礎(chǔ)，在國家政策的引導(dǎo)下，將更加規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，質(zhì)量要求更高，發(fā)展前景一片大好，或成為中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的一面旗幟。