文 | 小米    編 | 夏雨荷

輔助用藥的“好日子“一去不復返

---

 

輔助用藥目錄公布不足兩年，威力已經出現。

 

3月1日，國家藥監局發布公告，注銷226個藥品的注冊證書。健識局梳理發現，此次主動注銷藥品注冊證書共涉及18家企業，不乏廣生堂、海王集團、復星醫藥等知名企業旗下的子公司，也有百時美施貴寶這樣的外企。

 

其中，上海施貴寶制藥有限公司共注銷了12個不同劑型的產品，復星醫藥旗下的江蘇黃河藥業股份有限公司一次性注銷了89個品規的藥品批文。

 

被業界重點關注的是，康恩貝旗下的貴州拜特制藥主動注銷了丹參川芎嗪注射液的生產批號。2019年，該品種被列入第一批國家重點監控目錄。這款產品商品名為“恤彤”，在康恩貝整個體系中，都是“利潤奶牛”級別的存在。

 

康恩貝財報顯示，2018年“恤彤”實現銷量9201萬支，同比增長14%，實現銷售收入17.60億元。但自從被列入輔助用藥名單，該產品的地位就一落千丈。2019年8月，20款重點監控品種全部被踢出國家醫保目錄。

 

此前多年，這樣一款臨床不必須的“輔助用藥”，被康恩貝打造成年銷售額超10億元的重磅單品。最終，卻走向了撤銷批文的結局。

 

“恤彤”的落幕不會是結束。國家醫保部門和醫療機構對于輔助用藥持續嚴控，第二批重點西藥監控目錄隨時可能落地，中藥重點監控也一直在計劃中。長久以來的一些“神藥”地位隨時可能不保。

 

銷量大幅下降

藥企被迫放棄拳頭產品

 

2014年，康恩貝出資9.945億元受讓拜特制藥51%股權，并在次年收購了剩余的股份，對貴州拜特制藥實現100%控股。

 

國家藥監局網站顯示，拜特制藥共有26個藥品批文，但核心產品是“恤彤”，這也是康恩貝收購拜特的原因之一。

 

據當時的媒體報道稱，康恩貝董事長胡季強關注到“恤彤”的市場表現十分突出，2013年他拜訪了貴州省幾個相關主管單位，詢問是否知曉這家企業，對方均表示這家名不見經傳，但胡季強一心看好“恤彤”的市場潛力，下決心完成了收購。

 

“恤彤”沒有辜負胡季強的期望，銷售連年增加，巔峰時期年銷售額接近20億元。

 

 

2019年7月1日，國家衛健委公布第一批重點監控品種清單，以保證醫保基金的合理使用，丹參川芎嗪注射液等20款重磅產品列入其中。隨后，2019年版的國家醫保目錄將上述20個重點監控品種移除。

 

這一連串打擊還不算完。緊隨其后，國家藥監局于2019年9月發布公告，要求丹參川芎嗪注射液修改說明書——不僅要增加可致嚴重不良反應的警示語，還要羅列出11種不良反應的具體描述。

 

國家衛健委、國家醫保局、國家藥監局三大部門的一連串監管政策，為“恤彤”的多年輝煌畫下句號。

 

康恩貝的年報顯示，2019年上半年時，“恤彤”的收入還有4.9%增長，當年7月1日重點監控名單出爐后，該產品年營業收入下降21.21%，銷量斷崖式下跌。

 

2019年也是康恩貝自2004年上市以來第一個虧損年度。胡季強在2020年1月23日《致廣大投資者的一封信》中表示，“對康恩貝來說，2019年是一個艱難的低谷”，并對投資者的損失致歉。

雖然丹參川芎嗪不是康恩貝整體業績下滑的主要原因，但是康恩貝在收購拜特時急于求成的心態，很好地反映了當時輔助用藥市場的無序：找到一個臨床并不必須的品種，幾年之內銷售量就能做到“驚動衛健委”，當時，很多企業都在暗暗操作類似的生意。

 

監管政策持續嚴厲

“好日子”一去不復返

 

在中國，丹參川芎嗪注射液只有兩個批號，除了拜特制藥，另一個來自于步長制藥旗下的吉林四長制藥。

 

如今，康恩貝已經主動注銷了“恤彤”，四長制藥的日子也不會太好過。

 

2020年半年報顯示，主要生產丹參川芎嗪的四長制藥業績下滑明顯，收入從2019年上半年的1.64億元降到4807萬元；凈利潤更是從上年同期的1.25億元驟降到1525萬元。

 

步長制藥實持有四長制藥49%的股份，丹參川芎嗪銷售不力，勢必將影響步長整體的業績表現。

 

全國醫療機構都在嚴控輔助用藥臨床不合理使用，除了丹參川芎嗪注射液，其他品種也遭遇“滑鐵盧”，拖累相關上市公司的業績。

 

擁有“注射用鼠神經生長因子”的舒泰神，2017年實現營業收入13.88億元，凈利潤2.63億元。輔助用藥政策落地后，該公司業績急轉直下，2020上半年虧損7497.81萬元，預計全年虧損將達到1.24億元~1.39億元。

 

先聲藥業的依達拉奉注射液2003年上市，曾是年銷售超過10億元的主力品種，在被列入重點監控目錄之后銷量隨之大幅下降。2019年，先聲的依達拉奉尚且保住了9.37億元的銷售額。到了2020年前6月，該產品只賣出去1.78億元。

 

對雙鷺藥業營收貢獻了半壁江山的復合輔酶及胸腺五肽，也進入了輔助用藥目錄。2020年前三季度，該公司營收大幅下滑46.54%。

 

齊魯、泰德、石藥、珍寶島等這些擁有重點監控品種的企業，早已感受到來自市場的沖擊，紛紛謀求產品層面的轉型。

 

曾幾何時，輔助用藥作為一種中國特色，一度受到行業和臨床的熱捧，如今卻人人避之不及。醫藥界人士稱，如果全國范圍內都停用，或將影響數百億，乃至千億的輔助用藥市場。

 

中國醫改已進入“騰龍換鳥”的關鍵時期，可以預見的是，輔助用藥作為“萬金油”游走于各大科室，超劑量、超適應癥使用屢見不鮮的歷史即將終結。監管政策在從上到下層層推進，從四處碰壁走向注銷批文的日子也越來越近了。

 

· END ·

圖源：視覺中國