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3月15日，湖南景峰醫藥發布公告稱，近日控股子公司Praxgen Pharmaceuticals LLC收到FDA的通知，公司申報的鹽酸林可霉素注射液的ANDA已獲得批準，公司可以生產并在美國市場銷售該產品。

 

表1：獲批藥品基本情況

來源：公司公告

 

鹽酸林可霉素注射液可用于敏感葡萄球菌屬、鏈球菌屬、肺炎鏈球菌及厭氧菌所致的呼吸道感染、皮膚軟組織感染、女性生殖道感染、盆腔感染及腹腔感染等，后兩種病種可根據情況單用鹽酸林可霉素注射液或與其他抗菌藥聯合應用。此外，如患者對青霉素過敏或不宜用青霉素者，鹽酸林可霉素注射液可用作替代藥物。

 

據悉，目前在美國市場中，除了原研藥生產商輝瑞外，仿制藥生產商只有XGEN PHARMACEUTICALS DJB INC一家。景峰醫藥表示，本次鹽酸林可霉素注射液的獲批將對公司進一步拓展美國無菌制劑市場、提升公司業績帶來正面影響。

 

圖1：中國公立醫療機構終端鹽酸林可霉素注射液的銷售情況

來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

 

在國內市場上，鹽酸林可霉素注射液2018年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中西及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端銷售額達1.1億元。，目前獲得批文的國內企業接近200家，市場競爭相當激烈，加上近年來“限輸限抗”的影響還在持續，國內藥企的壓力相當之大。

 

 

數據來源：NMPA官網、米內網數據庫

數據統計截至3月15日，如有疏漏，歡迎指正！