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3月15日，湖南景峰醫(yī)藥發(fā)布公告稱(chēng)，近日控股子公司Praxgen Pharmaceuticals LLC收到FDA的通知，公司申報(bào)的鹽酸林可霉素注射液的ANDA已獲得批準(zhǔn)，公司可以生產(chǎn)并在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售該產(chǎn)品。

 

表1：獲批藥品基本情況

來(lái)源：公司公告

 

鹽酸林可霉素注射液可用于敏感葡萄球菌屬、鏈球菌屬、肺炎鏈球菌及厭氧菌所致的呼吸道感染、皮膚軟組織感染、女性生殖道感染、盆腔感染及腹腔感染等，后兩種病種可根據(jù)情況單用鹽酸林可霉素注射液或與其他抗菌藥聯(lián)合應(yīng)用。此外，如患者對(duì)青霉素過(guò)敏或不宜用青霉素者，鹽酸林可霉素注射液可用作替代藥物。

 

據(jù)悉，目前在美國(guó)市場(chǎng)中，除了原研藥生產(chǎn)商輝瑞外，仿制藥生產(chǎn)商只有XGEN PHARMACEUTICALS DJB INC一家。景峰醫(yī)藥表示，本次鹽酸林可霉素注射液的獲批將對(duì)公司進(jìn)一步拓展美國(guó)無(wú)菌制劑市場(chǎng)、提升公司業(yè)績(jī)帶來(lái)正面影響。

 

圖1：中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端鹽酸林可霉素注射液的銷(xiāo)售情況

來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局

 

在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上，鹽酸林可霉素注射液2018年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中西及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端銷(xiāo)售額達(dá)1.1億元。，目前獲得批文的國(guó)內(nèi)企業(yè)接近200家，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)相當(dāng)激烈，加上近年來(lái)“限輸限抗”的影響還在持續(xù)，國(guó)內(nèi)藥企的壓力相當(dāng)之大。

 

 

數(shù)據(jù)來(lái)源：NMPA官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)

數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至3月15日，如有疏漏，歡迎指正！