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3月15日，湖南景峰醫(yī)藥發(fā)布公告稱，近日控股子公司Praxgen Pharmaceuticals LLC收到FDA的通知，公司申報的鹽酸林可霉素注射液的ANDA已獲得批準(zhǔn)，公司可以生產(chǎn)并在美國市場銷售該產(chǎn)品。

 

表1：獲批藥品基本情況

來源：公司公告

 

鹽酸林可霉素注射液可用于敏感葡萄球菌屬、鏈球菌屬、肺炎鏈球菌及厭氧菌所致的呼吸道感染、皮膚軟組織感染、女性生殖道感染、盆腔感染及腹腔感染等，后兩種病種可根據(jù)情況單用鹽酸林可霉素注射液或與其他抗菌藥聯(lián)合應(yīng)用。此外，如患者對青霉素過敏或不宜用青霉素者，鹽酸林可霉素注射液可用作替代藥物。

 

據(jù)悉，目前在美國市場中，除了原研藥生產(chǎn)商輝瑞外，仿制藥生產(chǎn)商只有XGEN PHARMACEUTICALS DJB INC一家。景峰醫(yī)藥表示，本次鹽酸林可霉素注射液的獲批將對公司進(jìn)一步拓展美國無菌制劑市場、提升公司業(yè)績帶來正面影響。

 

圖1：中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端鹽酸林可霉素注射液的銷售情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局

 

在國內(nèi)市場上，鹽酸林可霉素注射液2018年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中西及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端銷售額達(dá)1.1億元。，目前獲得批文的國內(nèi)企業(yè)接近200家，市場競爭相當(dāng)激烈，加上近年來“限輸限抗”的影響還在持續(xù)，國內(nèi)藥企的壓力相當(dāng)之大。

 

 

數(shù)據(jù)來源：NMPA官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至3月15日，如有疏漏，歡迎指正！