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近日，科倫藥業以仿制4類報產的富馬酸丙酚替諾福韋片進入行政審批階段，獲批在即。該產品原研廠家為吉利德，有著“史上最強乙肝藥物”之稱，2019年全球銷售額為6.57億美元，同比增長35%。‍‍‍

 

 

丙酚替諾福韋是治療成人和青少年慢性乙型肝炎的抗病毒強效藥，是全球乙肝治療一線用藥。丙酚替諾福韋由吉利德開發，商品名為Vemlidy（韋立得），有著“史上最強乙肝藥物”之稱。2020年Vemlidy全球銷售額為6.57億美元，同比增長35%。

 

吉利德的Vemlidy于2018年11月獲批進入國內市場。顯示，2019年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端丙酚替諾福韋銷售額超過3000萬元；2020H1其銷售額突破1億元，同比增長1952.93%。

 

2020年10月，成都倍特藥業的富馬酸丙酚替諾福韋片獲批，成為國內首仿。緊接著，江西青峰藥業、齊魯制藥的富馬酸丙酚替諾福韋片于2020年11月相繼獲批。

 

富馬酸丙酚替諾福韋片上市申請在審評審批企業

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

目前，石藥集團、揚子江藥業、正大天晴藥業、先聲藥業、東陽光藥……18家企業的富馬酸丙酚替諾福韋片上市申請在審評審批中。科倫藥業該產品注冊辦理狀態已變更為“在審批”，若順利獲批將視同過評，成為國產第4家。

 

來源：米內網數據庫、NMPA