目前，我國醫療器械行業發展處于攻堅轉型階段，由于技術壁壘、研發限制以及頂層設計等因素影響，國內醫療器械面臨“卡脖子”困境。其中，在疫情影響下，IVD、及高端醫療器械等領域的“卡脖子”問題更加顯眼。

早在2020年9月22日的教育文化衛生體育領域專家代表座談會上，習近平總書記已強調要集中力量開展關鍵核心技術攻關，解決一批藥品、醫療器械、疫苗等領域“卡脖子”問題。

為從源頭上解決醫療器械“卡脖子”問題，國家大力支持醫械產品研發技術創新。近年來，國家發布了《醫療器械科技產業“十二五”專項規劃》、《創新醫療器械特別審批程序》等一系列政策文件，并取得一定成效。目前，低成本和主要依賴進口的基本醫療器械產品已基本實現國產化，我國中高端器械的進口替代將進入最后的決戰階段。

為鼓勵和扶持醫械突破創新，2014年藥監局開放了創新醫療器械特別審批程序。政策加持下，國產醫療器械創新研發能力在不斷增強。截至2020年底，超過300項國產醫療器械產品進入了國家創新器械審批程序，其中99項獲批上市。

從產品進入審批程序的數量來看，除2018、2019年因政策修訂有所減少外，近年來進入國家創新審批程序的產品數量呈逐年遞增趨勢。

同時，經由創新特別審批通道獲批的國產醫療器械產品也逐年增加，2020年達到23項。

與此同時，國外醫療器械產品的進口數量在不斷降低。據眾成醫械大數據平臺統計，2020年進口醫療器械產品備案及注冊數量出現大幅縮減。2020年度全國進口醫療器械Ⅱ類、Ⅲ類產品首次注冊共計493件，同比減少161件，降幅24.6%；Ⅰ類產品備案共計713件，同比減少702件，降幅49.6%；延續注冊47件，同比減少914件，降幅95.1%。

進口產品過期及注銷數量大幅提升，過期及注銷共計3110件，同比增加2169件，增幅230.5%。

備案及注冊代理人數量減少，進口產品代理人共計2421家，較2019年（2519家）減少4%。

2020年底，全國進口產品Ⅰ類9694件，Ⅱ類9053件，Ⅲ類7966件。

總的來說，在政策保駕護航之下，近年來國內醫療器械加快關鍵核心技術攻關，突破技術裝備瓶頸，產品研發技術創新能力逐步提升，進口替代卓有成效。

此外，除了解決醫療器械“卡脖子”問題，習近平總書記還針對醫療衛生領域做出以下指示：

2017年，國家發改委印發《增強制造業核心競爭力三年行動計劃（2018-2020年）》，將“高端醫療器械和藥品關鍵技術產業化”認定為九大重點領域之一。

在監管政策、預防能力以及體系建設的推進下，醫療器械產品技術創新會獲得更大的發展空間。