冠脈支架集采，按注冊(cè)證各廠牌，醫(yī)院報(bào)量的參與模式，從12個(gè)企業(yè)、27個(gè)注冊(cè)證中中選7家企業(yè)。而今，這一方式被廣東10省聯(lián)盟借鑒，確定頭孢氨芐通用名下所有劑型參與，155家藥企參與，按品規(guī)算超過260個(gè)，堪稱大混戰(zhàn)！

 

3月19日，廣東省藥品交易中心發(fā)布關(guān)于征求《頭孢氨芐藥品聯(lián)盟地區(qū)集團(tuán)帶量采購文件（征求意見稿）》意見的通知，將對(duì)頭孢氨芐（包含口服常釋劑型、口服液體劑、顆粒劑、泡騰片、緩釋控釋劑型）進(jìn)行集采，通用名下各品規(guī)、劑型全部納入，采購周期至2023年6月30日，自中選結(jié)果實(shí)際執(zhí)行日起計(jì)算。

 

參與報(bào)量的聯(lián)盟地區(qū)包括廣東、寧夏、河南、青海、新疆、新疆兵團(tuán)、云南、廣西、貴州；海南未報(bào)量但執(zhí)行中選結(jié)果。

 

分為1類A采購單（涉12家藥企）/1類B采購單（涉141家藥企）/2類B采購單（涉2家藥企）三個(gè)類別，緩釋控釋劑型0.25g每片的擬中選價(jià)格不高于0.42元，口服常釋劑型0.25g每片的擬中選價(jià)格不高于0.1100元。各劑型按照最小單位差比最低價(jià)入圍：

未通過一致性評(píng)價(jià)的頭孢氨芐膠囊劑不予掛網(wǎng)采購。非中選產(chǎn)品可掛網(wǎng)交易，其掛網(wǎng)價(jià)格取本企業(yè)批準(zhǔn)文號(hào)及主規(guī)格的申報(bào)價(jià)格、省外中標(biāo)（掛網(wǎng)）價(jià)格之間的低值。

采購期內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先使用中選產(chǎn)品。在確保完成協(xié)議采購量的基礎(chǔ)上，可通過采購平臺(tái)優(yōu)先采購已通過一致性評(píng)價(jià)的中選產(chǎn)品。未報(bào)量的醫(yī)療機(jī)構(gòu)原則上優(yōu)先采購使用中選藥品。

以下為文件重點(diǎn)內(nèi)容：

申報(bào)品種資格

1.屬本次集采范圍內(nèi)獲得國內(nèi)有效注冊(cè)批件尚未過評(píng)的上市藥品。頭孢氨芐膠囊劑通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥數(shù)量超過3個(gè)，未通評(píng)的頭孢氨芐膠囊劑不符合申報(bào)資格。

2.屬本次集采范圍內(nèi)獲得國內(nèi)有效注冊(cè)批件已通評(píng)的上市藥品以及滿足以下要求之一的：

• 原研藥及參比制劑

• 通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥

• 按化學(xué)藥品新注冊(cè)分類批準(zhǔn)的仿制藥

• 納入《中國上市藥品目錄集》的藥品

采購產(chǎn)品清單

采購產(chǎn)品分為兩類：

1類是指頭孢氨芐口服常釋劑型、口服液體劑、顆粒劑、泡騰片；

2類是指頭孢氨芐緩釋控釋劑型。

每類采購清單分為A、B采購單：

A采購單是指通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥、原研藥和參比制劑；

B采購單是指未通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥（除膠囊劑外）。

符合上述兩類A、B采購單的頭孢氨芐產(chǎn)品列入本次聯(lián)盟地區(qū)藥品集團(tuán)帶量采購清單。

每類采購產(chǎn)品清單由醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)應(yīng)批準(zhǔn)文號(hào)、劑型、規(guī)格等填報(bào)下年度預(yù)采購量。1類A采購單/1類B采購單/2類B采購單按照每個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)聯(lián)盟地區(qū)下年度預(yù)采購量進(jìn)行匯總合計(jì)，并分別標(biāo)注每個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)的首年預(yù)采購量。

采購單的形成

1.采購清單中1類A采購單產(chǎn)品：符合通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥、原研藥和參比制劑的頭孢氨芐口服常釋劑型、口服液體劑、顆粒劑、泡騰片產(chǎn)品列入1類A采購單。涉及12個(gè)廠家（詳見文末附件1）。

2.采購清單中1類B采購單產(chǎn)品：符合未通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥的頭孢氨芐口服常釋劑型（不包含膠囊劑）、口服液體劑、顆粒劑、泡騰片產(chǎn)品列入1類B采購單。涉及141個(gè)廠家（詳見文末附件2）。

3.采購清單中2類B采購單產(chǎn)品：符合未通過一致性評(píng)價(jià)的頭孢氨芐緩釋控釋劑型的所有仿制藥列入2類B采購單。涉及2個(gè)廠家（詳見文末附件3）。

4.1類A采購單/1類B采購單/2類B采購單的中選結(jié)果采取各自競(jìng)價(jià)方式形成。

 

擬中選產(chǎn)品確定

（一）1類A采購單/1類B采購單/2類B采購單擬中選企業(yè)確定規(guī)則

同品種有多個(gè)規(guī)格的，僅須選擇任一規(guī)格作為主品規(guī)進(jìn)行申報(bào)。 申報(bào)企業(yè)須選擇符合申報(bào)條件的“供應(yīng)清單”，清單內(nèi)中選藥品價(jià) 格由省平臺(tái)以申報(bào)主品規(guī)為代表品按藥品差比價(jià)規(guī)則計(jì)算確定。

1類A采購單/1類B采購單以采購品種目錄中0.25g作 為代表規(guī)格，按藥品差比價(jià)規(guī)則折算至0.25g的價(jià)格作為“單位可比價(jià)”（四舍五入保留小數(shù)點(diǎn)后 4 位）， 1 類A采購 單/1類B采購單中“單位可比價(jià)”最低且符合 附表中比值或差額的口服常釋劑型/顆粒劑/泡騰片/干混懸劑各1家企業(yè)獲得擬中選資格 ；

2類B采購單“單位可比價(jià)”最低且符合附表中比值或差額的1家緩釋控釋劑型企業(yè)獲得擬中選資格：

1.若顆粒劑的“單位可比價(jià)”小于或等于單位可比價(jià)最低的1家口服常釋劑型企業(yè)的1.2倍時(shí)，“單位可比價(jià)”最低的1家顆粒劑企業(yè)獲得擬中選資格。

2.若泡騰片的“單位可比價(jià)”小于或等于單位可比價(jià)最低的1家口服常釋劑型企業(yè)的1.3倍時(shí)，“單位可比價(jià)”最低的1家泡騰片企業(yè)獲得擬中選資格。

3.若干混懸劑的“單位可比價(jià)”小于或等于單位可比價(jià)最低的1家口服常釋劑型企業(yè)的1.32倍時(shí)，“單位可比價(jià)”最低的1家干混懸劑企業(yè)獲得擬中選資格。

4.2類B采購單頭孢氨芐緩釋控釋劑型0.25g每片的擬中選價(jià)格不高于0.42元，其他含量按藥品差比價(jià)規(guī)則計(jì)算。

5.口服常釋劑型/顆粒劑/泡騰片/干混懸劑/緩釋控釋劑型擬中選產(chǎn)品獲得1類A采購單/1類B采購單/2類B采購單聯(lián)盟地區(qū)同類別同采購單中對(duì)應(yīng)劑型的首年預(yù)采購總量。

（二）1類A采購單/1類B采購單/2類B采購單擬中選價(jià)格的確定規(guī)則

1.1類A采購單頭孢氨芐口服常釋劑型0.25g每片的擬中選價(jià)格不高于0.1100元，其他含量按藥品差比價(jià)規(guī)則計(jì)算。

2.1類B采購單中頭孢氨芐口服常釋劑型/顆粒劑/泡騰片/干混懸劑擬中選價(jià)格不高于1類A采購單對(duì)應(yīng)劑型擬中選價(jià)格。若1類A采購單中頭孢氨芐顆粒劑/泡騰片/干混懸劑無擬中選價(jià)格的，則1類B采購單中頭孢氨芐顆粒劑/泡騰片/干混懸劑擬中選價(jià)格不高于1類A采購單口服常釋劑型擬中選價(jià)格的1.2/1.3/1.32倍。

3.若1類A采購單中頭孢氨芐口服常釋劑型無擬中選價(jià)格的，則1類A采購單中頭孢氨芐顆粒劑擬中選價(jià)格不高于第1點(diǎn)口服常釋劑型0.25g每片0.1100元的1.2倍；1類B采購單中頭孢氨芐口服常釋劑型/顆粒劑/泡騰片/干混懸劑擬中選價(jià)格不高于第1點(diǎn)口服常釋劑型0.25g每片0.1100元的1/1.2/1.3/1.32倍。

（三）1類A采購單/1類B采購單/2類B采購單申報(bào)企業(yè)“單位可比價(jià)”相同時(shí)，按以下規(guī)則依次確定擬中選企業(yè)：

1.2020年聯(lián)盟供應(yīng)地區(qū)數(shù)多的企業(yè)優(yōu)先（以聯(lián)盟地區(qū)報(bào)送數(shù)據(jù)為依據(jù)）；

2.2020年在聯(lián)盟地區(qū)銷售量大的企業(yè)優(yōu)先，多個(gè)規(guī)格的品種，銷售量合并計(jì)算（以聯(lián)盟地區(qū)報(bào)送數(shù)據(jù)為依據(jù)）；

3.通過或視同通過國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)時(shí)間在前的企業(yè)優(yōu)先（以國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)日期為準(zhǔn)）；

4.原料藥自產(chǎn)的企業(yè)優(yōu)先（限指原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)為同一法人）。

擬中選結(jié)果替補(bǔ)原則

若同類別同采購單中口服常釋劑型/顆粒劑/泡騰片/干混懸劑/緩釋控釋劑型“單位可比價(jià)”最低的1家企業(yè)不接受擬中選價(jià)格確定原則的，按同類別同采購單中口服常釋劑型/顆粒劑/泡騰片/干混懸劑/緩釋控釋劑型“單位可比價(jià)”由低到高重新確定擬中選資格，“單位可比價(jià)”最低的為第一順位，次低的為第二順位，依次類推確定其他順位并按擬中選價(jià)格確定原則進(jìn)行替補(bǔ)。

確認(rèn)未中選采購量

1.獲得未中選采購量重新確認(rèn)資格的是：1類A采購單/1類B采購單/2類B采購單擬中選產(chǎn)品。

2.未中選采購量是指：1類A采購單/1類B采購單/2類B采購單中頭孢氨芐口服常釋劑型/顆粒劑/泡騰片/干混懸劑/緩釋控釋劑型未中選的劑型聯(lián)盟地區(qū)對(duì)應(yīng)劑型的首年預(yù)采購總量。

3.省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅對(duì)頭孢氨芐未中選劑型的首年預(yù)采購總量進(jìn)行調(diào)整并確認(rèn)。聯(lián)盟地區(qū)相關(guān)省的醫(yī)療機(jī)構(gòu)按上述規(guī)定調(diào)整確認(rèn)未中選采購量，亦可在省平臺(tái)上操作，并報(bào)本省醫(yī)療保障局審核蓋章后上傳廣東省平臺(tái)。

確定中選結(jié)果

依據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)確認(rèn)的最終報(bào)量，1類A采購單/1類B采購單/2類B采購單擬中選價(jià)格以及對(duì)應(yīng)的首年預(yù)采購量為本次采購的中選結(jié)果。

若屬于本次頭孢氨芐藥品范圍的產(chǎn)品（含批準(zhǔn)文號(hào)及劑型）未報(bào)名參加聯(lián)盟地區(qū)集團(tuán)帶量采購的，在采購周期內(nèi)不予掛網(wǎng)采購。

 

1.根據(jù)國辦發(fā)〔2021〕2號(hào)要求，頭孢氨芐膠囊劑通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥數(shù)量超過3個(gè)，未通過一致性評(píng)價(jià)的頭孢氨芐膠囊劑不予掛網(wǎng)采購。

2.報(bào)名參加本次頭孢氨芐口服常釋劑型（除未通過一致性評(píng)價(jià)的膠囊劑外）、口服液體劑、顆粒劑、泡騰片、緩釋控釋劑型聯(lián)盟地區(qū)集團(tuán)帶量采購的非中選產(chǎn)品可掛網(wǎng)交易，其掛網(wǎng)價(jià)格取本企業(yè)批準(zhǔn)文號(hào)及主規(guī)格的申報(bào)價(jià)格、省外中標(biāo)（掛網(wǎng)）價(jià)格之間的低值；同生產(chǎn)企業(yè)同通用名不同劑型規(guī)格的掛網(wǎng)價(jià)格（不區(qū)分是否掛網(wǎng)品規(guī)）按就低原則，具體由省平臺(tái)按藥品差比價(jià)規(guī)則計(jì)算，企業(yè)自愿接受的，予以掛網(wǎng)采購。

3.非中選產(chǎn)品是指已報(bào)價(jià)但未中選的批準(zhǔn)文號(hào)及劑型。

在采購周期內(nèi)，若國家和省有新規(guī)定的，從其規(guī)定。