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日前，四川海思科以仿制3類報產的阿伐那非片進入行政審批階段，有望拿下首仿，同時成為國內第4款獲批的抗ED口服PDE-5抑制劑。米內網數據顯示，中國城市實體藥店終端為抗ED藥“主戰場”，預計2020年銷售額接近30億元，白云山制藥總廠“稱王”；30個新分類報產的抗ED藥在審，西地那非兩大新劑型亮相；據不完全統計，11款抗ED創新藥在研，揚子江沖刺首個國產1類新藥。

 

國內第4款抗ED口服PDE-5抑制劑來襲，海思科將拿下首仿

 

日前，四川海思科以仿制3類報產的阿伐那非片進入行政審批階段，有望于近日獲批。阿伐那非是一種口服速效的高選擇性磷酸二酯酶-5(PDE-5)抑制劑，由日本田邊三菱制藥授權美國Vivus公司開發，最早于2012年4月獲得FDA批準上市，用于治療勃起功能障礙(ED)。

 

目前臨床常用的抗ED口服PDE-5抑制劑主要包括西地那非、他達拉非、伐地那非及阿伐那非。與其他PDE-5抑制劑相比，阿伐那非可以在最短時間內起效(15分鐘)，明顯快于他達拉非、西地那非、伐地那非，且阿伐那非對PDE-1和PDE-6有更高的選擇性，不良反應較其他幾類PDE-5抑制劑更小。

 

阿伐那非片新分類報產情況

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來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

原研產品還未獲批進入國內市場，四川海思科、上海匯倫江蘇藥業兩家企業以仿制3類提交阿伐那非片上市申請，其中四川海思科的產品率先進入行政審批階段，有望以首仿+首家過評的方式獲批，同時填補市場空白。

 

國內已上市抗ED口服PDE-5抑制劑

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

顯示，在國內市場，輝瑞的西地那非、禮來的他達拉非、拜耳的伐地那非均已獲批進口，且目前均有仿制藥獲批上市，他達拉非競爭激烈，而海思科的阿伐那非片有望成為國內第4款獲批的抗ED口服PDE-5抑制劑。

 

超30億市場：白云山稱霸實體藥店，醫院市場將洗牌

 

米內網數據顯示，2019年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）及中國城市實體藥店終端抗ED藥物市場規模超過33億元，其中實體藥店為“主戰場”，預計2020年銷售額接近30億元。

 

中國公立醫療機構及中國城市實體藥店終端抗ED藥物銷售情況（單位：百萬元）

 

來源：米內網數據庫

 

“銷售冠軍”西地那非遙遙領先，預計2020年在中國城市實體藥店終端的銷售額超過22億元；隨著越來越多的他達拉非仿制藥獲批，該品種的市場規模迅速擴大；伐地那非由于生產企業數較少，總體銷售不算突出。

 

中國公立醫療機構及中國城市實體藥店終端抗ED藥物TOP3品牌

來源：米內網數據庫

 

在中國城市實體藥店終端抗ED藥廠家競爭格局中，白云山制藥總廠、輝瑞、禮來位列前三；品牌格局中，白云山制藥總廠的西地那非以36.6%的市場份額居于首位，原研產品市場份額逐漸被蠶食。

 

在中國公立醫療機構終端，進口廠家仍然主導市場，但隨著集采的逐步推進，該市場將迎來洗牌。他達拉非片為第二批集采品種，2020上半年執行，天士力帝益、長春海悅中選，2020上半年天士力帝益的產品首次擠入TOP3品牌；西地那非為第三批集采品種，2020年下半年執行，齊魯獨家中選，預計2020全年將搶占原研產品部分市場份額。

 

抗ED藥物集采情況

來源：上海陽光醫藥采購網

 

11款新藥、30個新品在審，揚子江沖刺首款國產1類新藥

 

目前國內有不少藥企紛紛布局抗ED治療領域。在仿制藥方面，在審的新分類報產品種（以藥品名+企業名計）有30個，涉及5個產品（以藥品名稱計）；而在創新藥方面，據不完全統計，有11款新藥正在開展臨床研究。

 

在審的新分類報產抗ED藥物

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

他達拉非片競爭激烈，已有13款仿制藥獲批生產并視同過評，目前還有18家企業的品種在審；西地那非迎來兩款新劑型，分別為注射劑及口腔崩解片，申報企業分別為安若維他藥業及科倫藥業。

 

抗ED創新藥在研情況

來源：米內網中國藥品臨床試驗公示庫

 

11款抗ED創新藥中，齊魯的2類改良型新藥他達拉非口溶膜已申請上市，目前還在審評審批中。

 

國產1類新藥中，揚子江/天士力的鹽酸優克那非片進展最快，目前正在開展III期臨床。該產品是一款PDE-5抑制劑，由吉林大學研發，天士力申報臨床，揚子江開展臨床研究，有望成為首個抗ED國產1類新藥。

 

天方藥業與中國科學院上海藥物研究所聯合開發的TPN729MA片正在進行II期臨床。I期臨床試驗數據顯示，該產品在活性、選擇性、毒副作用等方面均優于已上市藥物西地那非。

 

來源：米內網數據庫