本周（3月21日-3月27日）

明確！慢性病長處方，一次可開12周以內藥品，含麻醉、精神、血透等

3月24日，國家衛(wèi)健委發(fā)文明確需長期用藥（包括麻醉藥品、精神藥品等特殊藥品）、血液透析等特殊治療的慢性病患者等病情穩(wěn)定的慢性病患者，醫(yī)院可一次開具12周以內相關藥品。

此前，根據國家衛(wèi)生部2007年印發(fā)的《處方管理辦法》規(guī)定，處方一般不得超過7日用量，對于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當延長，但醫(yī)師應當注明理由。

近些年來，隨著醫(yī)藥行業(yè)環(huán)境的變化，國家衛(wèi)健委也開始要求各省市開始推廣長期處方服務的試點。2015年，國務院辦公廳頒布《關于推進分級診療制度建設的指導意見》提出推進長處方服務，而各地也先后啟動試點，包括上海、北京、深圳和浙江等。

2020年國家藥品不良反應監(jiān)測報告發(fā)布（原文請點擊標題進入查閱）

3月26日，《國家藥品不良反應監(jiān)測年度報告（2020年）》發(fā)布，2020年全國藥品不良反應監(jiān)測網絡收到《藥品不良反應/事件報告表》167.6萬份，其中新的和嚴重藥品不良反應/事件報告50.6萬份，占同期報告總數的30.2%。

2020年藥品不良反應化學藥品依舊占據大頭，占比為83%，中藥略微提升，占13.4%，生物制品下降至1.1%。

報告顯示，2020年全國藥品不良反應監(jiān)測網絡共收到《國家基本藥物目錄( 2018年版)》收載品種的不良反應/事件報告83.0萬份,其中嚴重報告8.8萬份,占10.6%。報告涉及化學藥品和生物制品占88.1% ,中成藥占11.9%。

化學藥品和生物制品不良反應/事件報告情況與2019年基本一致，抗感染藥的使用日趨合理，腫瘤用藥占比依然呈上升趨勢，而中藥不良反應/事件報告數量有所上升,但嚴重報告占比有所下降，血化瘀藥的報告數量依然居首位。從給藥途徑看, 注射給藥占比下降較為明顯。

中紀委算賬，三明再登頭條，省下124億醫(yī)藥費！

自2013年2月起，三明全市所有公立醫(yī)院實行藥品耗材零加成，并實行藥品耗材聯合限價采購，建立藥品耗材聯合限價采購“三明聯盟”，2020年完成7個非一致性評價藥品帶量采購，單品最大降幅91.63%。

　　

并對129個品規(guī)營養(yǎng)性、輔助性藥品進行重點監(jiān)控，監(jiān)控當月藥品支出就下降1673萬元，當年節(jié)省近2億元。醫(yī)改以來，三明市累計減少藥品耗材費用支出達124.03億元。

　　

通過改革，三明市醫(yī)院藥品耗材收入由2011年占總收入的60.08%降低至2020年的32.51%，醫(yī)療服務性收入占比2020年則已升至41.46%。

截至2019年底，全市已建成一體化村衛(wèi)生所1190個，其中開通醫(yī)保報銷端口的有620個，在基層醫(yī)療衛(wèi)生機構就診的，給予免費提供39種限定的基本藥物。目前，三明基層診療量已達到57.36%。

醫(yī)保局點名，超3000家企業(yè)未上傳信用承諾書，或被撤網（附名單），最后期限是......

近日，河北發(fā)文指出約有80%的申請掛網醫(yī)藥企業(yè)已上傳《信用承諾書》。剩下20%的企業(yè)未上傳承諾書，有867家藥品生產（代理）企業(yè)及570家配送企業(yè)、605家耗材生產（代理）企業(yè)及1064家配送企業(yè)未上傳《信用承諾書》，在最后期限如果還不上傳，或面臨被撤銷掛網的風險。

根據相關規(guī)定要求，醫(yī)藥企業(yè)參加或委托參加河北省藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購、掛網采購、備案采購須提交守信承諾。

• 自2021年4月1日起，未在河北省申報“醫(yī)藥企業(yè)價格和營銷行為信用承諾書”的醫(yī)藥企業(yè)，不再接受其品種新增掛網的申請；

• 自2021年6月1日起，對仍未在河北省申報“醫(yī)藥企業(yè)價格和營銷行為信用承諾書”的醫(yī)藥企業(yè)，已中標掛網的藥品予以撤網或暫停掛網，因不可替代會造成無法保障供應的除外，按相關規(guī)定進行失信處置。

1個重點監(jiān)控品種、1大類抗生素修訂說明書，影響近萬個批文

3月23日，NMPA將對注射用鼠神經生長因子和全身用氟喹諾酮類藥品的說明書進行修訂。

注射用鼠神經生長因子目前該品種全國批文共4個，分別是未名醫(yī)藥的恩經復（2003年上市）、舒泰神的蘇肽生（2006年上市）、武漢海特的金路捷（2006年上市）、麗珠醫(yī)藥的麗康樂（2010年上市）。

2013-2016年，國內鼠神經生長因子整體市場規(guī)模由16.3億快速擴容至33億，平均年復合增速為26.5%，但近幾年，隨著醫(yī)藥行業(yè)政策監(jiān)管力度以及調出醫(yī)保的影響，該品種的市場受到了不小的沖擊，導致較大的銷量萎縮。再加上此次說明書又進行了修訂，該品種的市場規(guī)模仍將繼續(xù)萎縮。

而全身用氟喹諾酮類此次修訂只針對口服制劑和注射制劑進行，具體修訂意見適用于全身用氟喹諾酮類藥品下的每一個具體品種。值得注意的是，修訂全身用氟喹諾酮類藥品說明書并非首次，在2017年07月05日，國家藥監(jiān)局也發(fā)布了《關于修訂全身用氟喹諾酮類藥品說明書的公告（2017年第79號）》。其中，全身用氟喹諾酮類藥品品種涉及 132 個品種（具體品種請點擊標題進入查閱）。這些品種在國內的批文少說也有近萬條，修訂說明書后，將影響不少藥企。

四川公布三大醫(yī)保名單分類管理，含18種雙通道品種、224個國談品種......

3月22日，四川公布了三大醫(yī)保名單分類管理，并自2021年3月1日起實施。

88個單行支付藥品：五定管理，省本級醫(yī)保支付75%

136個納入乙類藥品：按省級醫(yī)保現行政策執(zhí)行

18個高值藥品：雙通道供藥保障，同一病種原則上選擇用其對應的一種藥品

生物藥、兒童藥、“商保藥”等品種如何定價、招采？浙江發(fā)文征求準入意見

3月22日，浙江發(fā)文提出七類藥品的掛網方式。

待完善的準入路徑，包括短缺藥、醫(yī)保基藥品種、生物制品、兒科藥、有糖型、不同包裝量、以及商保有清單的醫(yī)保目錄外品種，有無掛網價等情況分為有無掛網價格確定若干準入路徑。

這些細分領域的各類別品種，在各省的招采、準入辦法中暫無浙江如此清晰界定，準入辦法一旦確定，既給上述各種情況的藥品有了進入市場的機會，又能減少企業(yè)與政策制定者、招采平臺之間各種溝通、澄清、申訴等沒有太多必要的溝通成本，值得各省借鑒。

值得注意的是，這些準入路徑中既有短缺藥這種長期困擾業(yè)界的老大難問題，又有商業(yè)保險已經納入保障但基礎醫(yī)保沒有納入的新情況；也有陸續(xù)上市的生物制品（特別是生物類似藥）的準入定價方式，也有同一通用名下“無糖型”與“有糖型”的差比價技術問題。

如下表所示：

長三角采購聯盟，安徽發(fā)文！擴品擴圍、市級聯合……

3月25日，安徽發(fā)文將遴選臨床使用量大、采購金額較高、符合臨床診療規(guī)范、競爭較為充分的臨床常用未過評藥品，并優(yōu)先選擇國家基藥和醫(yī)保目錄內藥品進行集采。方案主要提出了集采工作的四個方向：

• 積極參加國家集采

• 積極推進探索長三角區(qū)域藥品聯盟采購

• 省級集采擴品、擴圍

• 國采、省采之外的品種，市或聯合省內各市開展集采

在中選規(guī)則上，也更加優(yōu)化：

• 采購量以外，優(yōu)先采購中選產品，也可采購其他價格適宜的掛網品種

• 同通用名藥品分組原則上不超過2個，將臨床功效類似的同通用名藥品同一給藥途徑的不同劑型、規(guī)格、包裝及其采購量合并

• 基于現有市場價及醫(yī)保基金承受能力確定采購藥品最高有效申報價

同時，方案還指出，堅持“兩票制”，鼓勵“一票制”。中選藥品按中選價格掛網，公立醫(yī)療機構對中選藥品必須網上采購，按照集采中選價實行“零差率”銷售，不得進行“二次議價”。

國采到期后，競價開始了！

頭孢氨芐口服常釋劑型（0.25g）集采到期，河北開始以競價方式“續(xù)標”，原研、過評（含視同）品種可以參與，最低報價獲得擬中選資格。

河北的“續(xù)標”規(guī)則以“低價是取”、獨家中選的方式，簡單、直接。各省“續(xù)標”方式不太一樣，可謂是百花齊放。國家集采在省級層面開始了新一輪的探索。

據不完全統計，黑龍江、山西、新疆、遼寧、貴州、廣東、湖北等地均已發(fā)文開展國家集采擴圍相關藥品續(xù)約工作，隨著擴圍采購期將至，部分中選企業(yè)將面臨與醫(yī)療機構重談采購量的問題。

冠脈球囊均價3401元下降至319元，京津冀集采降價90%

3月25日上午，京津冀“3+N”聯盟冠脈擴張球囊類醫(yī)用耗材帶量聯動采購中選結果公布，價格從均價3401元下降至319元，與2020年相比，相同企業(yè)的相同產品平均降價90%，國內產品平均降價90.72%，進口產品平均降價88.97%。

本次集采共有31家企業(yè)的72個產品中選，其中28個外資企業(yè)產品，44個國內企業(yè)產品。醫(yī)療機構臨床常用的主流產品全部中選，按意向采購量計算，預計節(jié)約9.42億元。430家醫(yī)療機構作為采購主體積極參加，首年意向采購量達到31.5萬個，占醫(yī)療機構需求量的80%。

天津地區(qū)患者將于2021年4月用上集采降價后的冠脈擴張球囊類產品。

創(chuàng)新藥一聲嘆息：納入醫(yī)保目錄，卻難進醫(yī)院、醫(yī)保難以落地

創(chuàng)新藥是人類打破無藥可治窘境的利器，是患者的希望，然而，對于患者而言，又遇到另一個困境： 醫(yī)院買不到與醫(yī)保難報銷。

專家建議，首先，以《關于做好2019年國家醫(yī)保談判藥品落地工作的通知》為基礎，完善“國家醫(yī)保談判藥品落地工作”規(guī)范性文件，建立創(chuàng)新藥“定點醫(yī)院”、“醫(yī)保處方醫(yī)師”和“醫(yī)保定點藥店”制度，保障用藥安全與合理用藥，方便患者就診使用、處方流轉和購藥取藥。強化督導考核，促進創(chuàng)新藥“最后一公里”真正落地。

其次，積極探索國家醫(yī)保“柔性帶量”談判，同時解決“醫(yī)保準入”和“醫(yī)保采購”問題，給予創(chuàng)新藥較為明確的“市場預期”；積極探索適合新藥特點的醫(yī)保支付模式。例如，建立專門的門診藥品費用基金，將適合門診慢病患者使用的創(chuàng)新藥物，納入門診藥品統籌基金支付；與企業(yè)協商，建立基于臨床價值的支付標準，通過“基金風險分擔”機制，鼓勵創(chuàng)新，暢通創(chuàng)新藥使用。

最后，完善新藥臨床應用管理辦法，指導醫(yī)院引進使用臨床價值高的創(chuàng)新藥。對于安全性、療效和質量有保障的新藥，應加大繼續(xù)教育與新藥臨床使用培訓力度，鼓勵臨床使用，讓創(chuàng)新藥更及時惠及更多患者。

合規(guī)反腐再升級！《醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)管理規(guī)范》發(fā)布

3月25日，中國化學制藥工業(yè)協會（CPIA）正式公布了最新制定的《醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)管理規(guī)范》。

整部規(guī)范共77頁，其中明確了合規(guī)相關的一些術語與定義，并從反商業(yè)賄賂、反壟斷、財務與稅務、產品推廣、集中采購、環(huán)境、健康和安全、不良反應報告、數據合規(guī)及網絡安全、醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)管理評估規(guī)范以及監(jiān)督辦法等10個方面進行了全面規(guī)范，對企業(yè)合規(guī)管理提出了更加細致嚴格的要求。

從內容來看，其中《反商業(yè)賄賂》、《產品推廣》和《集中采購》這三個版塊是業(yè)界人士較為關注的幾個方面。而此前《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》已于2020年9月30日正式公布，并于2020年12月1日正式施行。種種政策不斷敲打著醫(yī)藥企業(yè)加快營銷專業(yè)化、合規(guī)化的建設。

百度二次上市，如何布局醫(yī)療、醫(yī)藥行業(yè)？

3月23日，百度（HK:9888）正式登陸港股，此次登陸港股，與16年前以“搜索引擎公司”為上市標簽不同，“AI”成為了百度上市的主基調。這表明，百度正在重新定義自己，并向資本市場開始講述新的故事。

以百度去年投資的13家企業(yè)為例，醫(yī)療相關企業(yè)占到了5家，在所有垂類中排名第一。不僅如此，在百度核心業(yè)務的規(guī)劃里面，百度健康等醫(yī)療相關業(yè)務也作為其他重要增長類目列出。

百度正在穩(wěn)步推進醫(yī)療相關業(yè)務，并逐步加碼。 動脈網在對百度在醫(yī)療領域的布局、投資的醫(yī)療相關企業(yè)等進行梳理后發(fā)現， 百度目前主要搭建了服務用戶側的“百度健康”和服務行業(yè)側的“百度靈醫(yī)智惠”，并積極投資以科技醫(yī)療為主的企業(yè) 。 從C端到B端，從“連接人和信息”轉變?yōu)?ldquo;連接人、信息和服務”，百度的醫(yī)療業(yè)務邏輯越發(fā)清晰。

2款1類新藥納入擬突破性治療品種，信達生物、亞盛醫(yī)藥

3月22日，CDE官網新公示了兩款新納入擬突破性治療品種，分別為順健生物醫(yī)藥的耐克替尼片和信達生物的Parsaclisib片兩款1類新藥。

耐克替尼（又稱為奧瑞巴替尼，HQP1351）由亞盛醫(yī)藥開發(fā)，是一種新型口服第三代Bcr-Abl抑制劑，靶向Bcr-Abl突變（包括T315I），是中國首個針對慢性髓系白血病耐藥的Bcr-Abl抑制劑。廣州順健生物為亞盛醫(yī)藥100%控股子公司。

Parsaclisib（IBI-376）則由Incyte開發(fā)，是一種強效、高選擇性、新一代磷脂酰肌醇3-激酶δ（PI3Kδ）口服抑制劑。Parsaclisib此次擬納入突破性療法適應癥為治療復發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤。

1類創(chuàng)新藥普拉替尼獲批上市，國內首款選擇性 RET 抑制劑

近日，國家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準Blueprint Medicines Corporation申報的1類創(chuàng)新藥普拉替尼膠囊（商品名：普吉華）上市。此次獲批標志著中國第一個選擇性 RET 抑制劑的獲批上市，同時基石藥業(yè)也迎來了首個商業(yè)化上市的產品。

普拉替尼是一種強效、選擇性RET抑制劑，此前基石藥業(yè)與Blueprint Medicines公司達成了獨家合作和許可協議，獲得普拉替尼在大中華地區(qū)，包括中國大陸、香港、澳門和臺灣地區(qū)的獨家開發(fā)和商業(yè)化權利。

據了解，在今年3月5日，基石藥業(yè)與國藥控股達成合作，通過各自在醫(yī)藥創(chuàng)新、市場開拓與渠道管理方面的優(yōu)勢，攜手推進精準治療藥物阿伐替尼 (Avapritnib) 和普拉替尼 (Pralsetinib) 在中國獲批上市后的商業(yè)化進程。

1.69億美元！和黃醫(yī)藥轉型，賣了白云山和黃中藥股權

近日，和黃醫(yī)藥宣布已與德福資本旗下GL Mountrose Investment Two Limited達成協議，出售其間接持有的非核心及非并表的非處方藥合資企業(yè)廣州白云山和記黃埔中藥有限公司（“白云山和黃中藥”）的全部股權。

白云山和黃中藥成立于2005并主要專注于生產、營銷及經銷自有專利的非處方藥產品。白云山和黃中藥是和黃醫(yī)藥與廣州白云山醫(yī)藥集團股份有限公司成立的非并表合資企業(yè)。和黃醫(yī)藥通過其持有80％股權的控股公司持有白云山和黃中藥50%股權。