本周（3月21日-3月27日）

明確！慢性病長處方，一次可開12周以內(nèi)藥品，含麻醉、精神、血透等

3月24日，國家衛(wèi)健委發(fā)文明確需長期用藥（包括麻醉藥品、精神藥品等特殊藥品）、血液透析等特殊治療的慢性病患者等病情穩(wěn)定的慢性病患者，醫(yī)院可一次開具12周以內(nèi)相關(guān)藥品。

此前，根據(jù)國家衛(wèi)生部2007年印發(fā)的《處方管理辦法》規(guī)定，處方一般不得超過7日用量，對于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當(dāng)延長，但醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。

近些年來，隨著醫(yī)藥行業(yè)環(huán)境的變化，國家衛(wèi)健委也開始要求各省市開始推廣長期處方服務(wù)的試點。2015年，國務(wù)院辦公廳頒布《關(guān)于推進(jìn)分級診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見》提出推進(jìn)長處方服務(wù)，而各地也先后啟動試點，包括上海、北京、深圳和浙江等。

2020年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告發(fā)布（原文請點擊標(biāo)題進(jìn)入查閱）

3月26日，《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告（2020年）》發(fā)布，2020年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)收到《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》167.6萬份，其中新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報告50.6萬份，占同期報告總數(shù)的30.2%。

2020年藥品不良反應(yīng)化學(xué)藥品依舊占據(jù)大頭，占比為83%，中藥略微提升，占13.4%，生物制品下降至1.1%。

報告顯示，2020年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到《國家基本藥物目錄( 2018年版)》收載品種的不良反應(yīng)/事件報告83.0萬份,其中嚴(yán)重報告8.8萬份,占10.6%。報告涉及化學(xué)藥品和生物制品占88.1% ,中成藥占11.9%。

化學(xué)藥品和生物制品不良反應(yīng)/事件報告情況與2019年基本一致，抗感染藥的使用日趨合理，腫瘤用藥占比依然呈上升趨勢，而中藥不良反應(yīng)/事件報告數(shù)量有所上升,但嚴(yán)重報告占比有所下降，血化瘀藥的報告數(shù)量依然居首位。從給藥途徑看, 注射給藥占比下降較為明顯。

中紀(jì)委算賬，三明再登頭條，省下124億醫(yī)藥費！

自2013年2月起，三明全市所有公立醫(yī)院實行藥品耗材零加成，并實行藥品耗材聯(lián)合限價采購，建立藥品耗材聯(lián)合限價采購“三明聯(lián)盟”，2020年完成7個非一致性評價藥品帶量采購，單品最大降幅91.63%。

　　

并對129個品規(guī)營養(yǎng)性、輔助性藥品進(jìn)行重點監(jiān)控，監(jiān)控當(dāng)月藥品支出就下降1673萬元，當(dāng)年節(jié)省近2億元。醫(yī)改以來，三明市累計減少藥品耗材費用支出達(dá)124.03億元。

　　

通過改革，三明市醫(yī)院藥品耗材收入由2011年占總收入的60.08%降低至2020年的32.51%，醫(yī)療服務(wù)性收入占比2020年則已升至41.46%。

截至2019年底，全市已建成一體化村衛(wèi)生所1190個，其中開通醫(yī)保報銷端口的有620個，在基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)就診的，給予免費提供39種限定的基本藥物。目前，三明基層診療量已達(dá)到57.36%。

醫(yī)保局點名，超3000家企業(yè)未上傳信用承諾書，或被撤網(wǎng)（附名單），最后期限是......

近日，河北發(fā)文指出約有80%的申請掛網(wǎng)醫(yī)藥企業(yè)已上傳《信用承諾書》。剩下20%的企業(yè)未上傳承諾書，有867家藥品生產(chǎn)（代理）企業(yè)及570家配送企業(yè)、605家耗材生產(chǎn)（代理）企業(yè)及1064家配送企業(yè)未上傳《信用承諾書》，在最后期限如果還不上傳，或面臨被撤銷掛網(wǎng)的風(fēng)險。

根據(jù)相關(guān)規(guī)定要求，醫(yī)藥企業(yè)參加或委托參加河北省藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購、掛網(wǎng)采購、備案采購須提交守信承諾。

• 自2021年4月1日起，未在河北省申報“醫(yī)藥企業(yè)價格和營銷行為信用承諾書”的醫(yī)藥企業(yè)，不再接受其品種新增掛網(wǎng)的申請；

• 自2021年6月1日起，對仍未在河北省申報“醫(yī)藥企業(yè)價格和營銷行為信用承諾書”的醫(yī)藥企業(yè)，已中標(biāo)掛網(wǎng)的藥品予以撤網(wǎng)或暫停掛網(wǎng)，因不可替代會造成無法保障供應(yīng)的除外，按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行失信處置。

1個重點監(jiān)控品種、1大類抗生素修訂說明書，影響近萬個批文

3月23日，NMPA將對注射用鼠神經(jīng)生長因子和全身用氟喹諾酮類藥品的說明書進(jìn)行修訂。

注射用鼠神經(jīng)生長因子目前該品種全國批文共4個，分別是未名醫(yī)藥的恩經(jīng)復(fù)（2003年上市）、舒泰神的蘇肽生（2006年上市）、武漢海特的金路捷（2006年上市）、麗珠醫(yī)藥的麗康樂（2010年上市）。

2013-2016年，國內(nèi)鼠神經(jīng)生長因子整體市場規(guī)模由16.3億快速擴(kuò)容至33億，平均年復(fù)合增速為26.5%，但近幾年，隨著醫(yī)藥行業(yè)政策監(jiān)管力度以及調(diào)出醫(yī)保的影響，該品種的市場受到了不小的沖擊，導(dǎo)致較大的銷量萎縮。再加上此次說明書又進(jìn)行了修訂，該品種的市場規(guī)模仍將繼續(xù)萎縮。

而全身用氟喹諾酮類此次修訂只針對口服制劑和注射制劑進(jìn)行，具體修訂意見適用于全身用氟喹諾酮類藥品下的每一個具體品種。值得注意的是，修訂全身用氟喹諾酮類藥品說明書并非首次，在2017年07月05日，國家藥監(jiān)局也發(fā)布了《關(guān)于修訂全身用氟喹諾酮類藥品說明書的公告（2017年第79號）》。其中，全身用氟喹諾酮類藥品品種涉及 132 個品種（具體品種請點擊標(biāo)題進(jìn)入查閱）。這些品種在國內(nèi)的批文少說也有近萬條，修訂說明書后，將影響不少藥企。

四川公布三大醫(yī)保名單分類管理，含18種雙通道品種、224個國談品種......

3月22日，四川公布了三大醫(yī)保名單分類管理，并自2021年3月1日起實施。

88個單行支付藥品：五定管理，省本級醫(yī)保支付75%

136個納入乙類藥品：按省級醫(yī)保現(xiàn)行政策執(zhí)行

18個高值藥品：雙通道供藥保障，同一病種原則上選擇用其對應(yīng)的一種藥品

生物藥、兒童藥、“商保藥”等品種如何定價、招采？浙江發(fā)文征求準(zhǔn)入意見

3月22日，浙江發(fā)文提出七類藥品的掛網(wǎng)方式。

待完善的準(zhǔn)入路徑，包括短缺藥、醫(yī)保基藥品種、生物制品、兒科藥、有糖型、不同包裝量、以及商保有清單的醫(yī)保目錄外品種，有無掛網(wǎng)價等情況分為有無掛網(wǎng)價格確定若干準(zhǔn)入路徑。

這些細(xì)分領(lǐng)域的各類別品種，在各省的招采、準(zhǔn)入辦法中暫無浙江如此清晰界定，準(zhǔn)入辦法一旦確定，既給上述各種情況的藥品有了進(jìn)入市場的機(jī)會，又能減少企業(yè)與政策制定者、招采平臺之間各種溝通、澄清、申訴等沒有太多必要的溝通成本，值得各省借鑒。

值得注意的是，這些準(zhǔn)入路徑中既有短缺藥這種長期困擾業(yè)界的老大難問題，又有商業(yè)保險已經(jīng)納入保障但基礎(chǔ)醫(yī)保沒有納入的新情況；也有陸續(xù)上市的生物制品（特別是生物類似藥）的準(zhǔn)入定價方式，也有同一通用名下“無糖型”與“有糖型”的差比價技術(shù)問題。

如下表所示：

長三角采購聯(lián)盟，安徽發(fā)文！擴(kuò)品擴(kuò)圍、市級聯(lián)合……

3月25日，安徽發(fā)文將遴選臨床使用量大、采購金額較高、符合臨床診療規(guī)范、競爭較為充分的臨床常用未過評藥品，并優(yōu)先選擇國家基藥和醫(yī)保目錄內(nèi)藥品進(jìn)行集采。方案主要提出了集采工作的四個方向：

• 積極參加國家集采

• 積極推進(jìn)探索長三角區(qū)域藥品聯(lián)盟采購

• 省級集采擴(kuò)品、擴(kuò)圍

• 國采、省采之外的品種，市或聯(lián)合省內(nèi)各市開展集采

在中選規(guī)則上，也更加優(yōu)化：

• 采購量以外，優(yōu)先采購中選產(chǎn)品，也可采購其他價格適宜的掛網(wǎng)品種

• 同通用名藥品分組原則上不超過2個，將臨床功效類似的同通用名藥品同一給藥途徑的不同劑型、規(guī)格、包裝及其采購量合并

• 基于現(xiàn)有市場價及醫(yī)保基金承受能力確定采購藥品最高有效申報價

同時，方案還指出，堅持“兩票制”，鼓勵“一票制”。中選藥品按中選價格掛網(wǎng)，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)對中選藥品必須網(wǎng)上采購，按照集采中選價實行“零差率”銷售，不得進(jìn)行“二次議價”。

國采到期后，競價開始了！

頭孢氨芐口服常釋劑型（0.25g）集采到期，河北開始以競價方式“續(xù)標(biāo)”，原研、過評（含視同）品種可以參與，最低報價獲得擬中選資格。

河北的“續(xù)標(biāo)”規(guī)則以“低價是取”、獨家中選的方式，簡單、直接。各省“續(xù)標(biāo)”方式不太一樣，可謂是百花齊放。國家集采在省級層面開始了新一輪的探索。

據(jù)不完全統(tǒng)計，黑龍江、山西、新疆、遼寧、貴州、廣東、湖北等地均已發(fā)文開展國家集采擴(kuò)圍相關(guān)藥品續(xù)約工作，隨著擴(kuò)圍采購期將至，部分中選企業(yè)將面臨與醫(yī)療機(jī)構(gòu)重談采購量的問題。

冠脈球囊均價3401元下降至319元，京津冀集采降價90%

3月25日上午，京津冀“3+N”聯(lián)盟冠脈擴(kuò)張球囊類醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動采購中選結(jié)果公布，價格從均價3401元下降至319元，與2020年相比，相同企業(yè)的相同產(chǎn)品平均降價90%，國內(nèi)產(chǎn)品平均降價90.72%，進(jìn)口產(chǎn)品平均降價88.97%。

本次集采共有31家企業(yè)的72個產(chǎn)品中選，其中28個外資企業(yè)產(chǎn)品，44個國內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床常用的主流產(chǎn)品全部中選，按意向采購量計算，預(yù)計節(jié)約9.42億元。430家醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為采購主體積極參加，首年意向采購量達(dá)到31.5萬個，占醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求量的80%。

天津地區(qū)患者將于2021年4月用上集采降價后的冠脈擴(kuò)張球囊類產(chǎn)品。

創(chuàng)新藥一聲嘆息：納入醫(yī)保目錄，卻難進(jìn)醫(yī)院、醫(yī)保難以落地

創(chuàng)新藥是人類打破無藥可治窘境的利器，是患者的希望，然而，對于患者而言，又遇到另一個困境： 醫(yī)院買不到與醫(yī)保難報銷。

專家建議，首先，以《關(guān)于做好2019年國家醫(yī)保談判藥品落地工作的通知》為基礎(chǔ)，完善“國家醫(yī)保談判藥品落地工作”規(guī)范性文件，建立創(chuàng)新藥“定點醫(yī)院”、“醫(yī)保處方醫(yī)師”和“醫(yī)保定點藥店”制度，保障用藥安全與合理用藥，方便患者就診使用、處方流轉(zhuǎn)和購藥取藥。強(qiáng)化督導(dǎo)考核，促進(jìn)創(chuàng)新藥“最后一公里”真正落地。

其次，積極探索國家醫(yī)保“柔性帶量”談判，同時解決“醫(yī)保準(zhǔn)入”和“醫(yī)保采購”問題，給予創(chuàng)新藥較為明確的“市場預(yù)期”；積極探索適合新藥特點的醫(yī)保支付模式。例如，建立專門的門診藥品費用基金，將適合門診慢病患者使用的創(chuàng)新藥物，納入門診藥品統(tǒng)籌基金支付；與企業(yè)協(xié)商，建立基于臨床價值的支付標(biāo)準(zhǔn)，通過“基金風(fēng)險分擔(dān)”機(jī)制，鼓勵創(chuàng)新，暢通創(chuàng)新藥使用。

最后，完善新藥臨床應(yīng)用管理辦法，指導(dǎo)醫(yī)院引進(jìn)使用臨床價值高的創(chuàng)新藥。對于安全性、療效和質(zhì)量有保障的新藥，應(yīng)加大繼續(xù)教育與新藥臨床使用培訓(xùn)力度，鼓勵臨床使用，讓創(chuàng)新藥更及時惠及更多患者。

合規(guī)反腐再升級！《醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)管理規(guī)范》發(fā)布

3月25日，中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會（CPIA）正式公布了最新制定的《醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)管理規(guī)范》。

整部規(guī)范共77頁，其中明確了合規(guī)相關(guān)的一些術(shù)語與定義，并從反商業(yè)賄賂、反壟斷、財務(wù)與稅務(wù)、產(chǎn)品推廣、集中采購、環(huán)境、健康和安全、不良反應(yīng)報告、數(shù)據(jù)合規(guī)及網(wǎng)絡(luò)安全、醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)管理評估規(guī)范以及監(jiān)督辦法等10個方面進(jìn)行了全面規(guī)范，對企業(yè)合規(guī)管理提出了更加細(xì)致嚴(yán)格的要求。

從內(nèi)容來看，其中《反商業(yè)賄賂》、《產(chǎn)品推廣》和《集中采購》這三個版塊是業(yè)界人士較為關(guān)注的幾個方面。而此前《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》已于2020年9月30日正式公布，并于2020年12月1日正式施行。種種政策不斷敲打著醫(yī)藥企業(yè)加快營銷專業(yè)化、合規(guī)化的建設(shè)。

百度二次上市，如何布局醫(yī)療、醫(yī)藥行業(yè)？

3月23日，百度（HK:9888）正式登陸港股，此次登陸港股，與16年前以“搜索引擎公司”為上市標(biāo)簽不同，“AI”成為了百度上市的主基調(diào)。這表明，百度正在重新定義自己，并向資本市場開始講述新的故事。

以百度去年投資的13家企業(yè)為例，醫(yī)療相關(guān)企業(yè)占到了5家，在所有垂類中排名第一。不僅如此，在百度核心業(yè)務(wù)的規(guī)劃里面，百度健康等醫(yī)療相關(guān)業(yè)務(wù)也作為其他重要增長類目列出。

百度正在穩(wěn)步推進(jìn)醫(yī)療相關(guān)業(yè)務(wù)，并逐步加碼。 動脈網(wǎng)在對百度在醫(yī)療領(lǐng)域的布局、投資的醫(yī)療相關(guān)企業(yè)等進(jìn)行梳理后發(fā)現(xiàn)， 百度目前主要搭建了服務(wù)用戶側(cè)的“百度健康”和服務(wù)行業(yè)側(cè)的“百度靈醫(yī)智惠”，并積極投資以科技醫(yī)療為主的企業(yè) 。 從C端到B端，從“連接人和信息”轉(zhuǎn)變?yōu)?ldquo;連接人、信息和服務(wù)”，百度的醫(yī)療業(yè)務(wù)邏輯越發(fā)清晰。

2款1類新藥納入擬突破性治療品種，信達(dá)生物、亞盛醫(yī)藥

3月22日，CDE官網(wǎng)新公示了兩款新納入擬突破性治療品種，分別為順健生物醫(yī)藥的耐克替尼片和信達(dá)生物的Parsaclisib片兩款1類新藥。

耐克替尼（又稱為奧瑞巴替尼，HQP1351）由亞盛醫(yī)藥開發(fā)，是一種新型口服第三代Bcr-Abl抑制劑，靶向Bcr-Abl突變（包括T315I），是中國首個針對慢性髓系白血病耐藥的Bcr-Abl抑制劑。廣州順健生物為亞盛醫(yī)藥100%控股子公司。

Parsaclisib（IBI-376）則由Incyte開發(fā)，是一種強(qiáng)效、高選擇性、新一代磷脂酰肌醇3-激酶δ（PI3Kδ）口服抑制劑。Parsaclisib此次擬納入突破性療法適應(yīng)癥為治療復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤。

1類創(chuàng)新藥普拉替尼獲批上市，國內(nèi)首款選擇性 RET 抑制劑

近日，國家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準(zhǔn)Blueprint Medicines Corporation申報的1類創(chuàng)新藥普拉替尼膠囊（商品名：普吉華）上市。此次獲批標(biāo)志著中國第一個選擇性 RET 抑制劑的獲批上市，同時基石藥業(yè)也迎來了首個商業(yè)化上市的產(chǎn)品。

普拉替尼是一種強(qiáng)效、選擇性RET抑制劑，此前基石藥業(yè)與Blueprint Medicines公司達(dá)成了獨家合作和許可協(xié)議，獲得普拉替尼在大中華地區(qū)，包括中國大陸、香港、澳門和臺灣地區(qū)的獨家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。

據(jù)了解，在今年3月5日，基石藥業(yè)與國藥控股達(dá)成合作，通過各自在醫(yī)藥創(chuàng)新、市場開拓與渠道管理方面的優(yōu)勢，攜手推進(jìn)精準(zhǔn)治療藥物阿伐替尼 (Avapritnib) 和普拉替尼 (Pralsetinib) 在中國獲批上市后的商業(yè)化進(jìn)程。

1.69億美元！和黃醫(yī)藥轉(zhuǎn)型，賣了白云山和黃中藥股權(quán)

近日，和黃醫(yī)藥宣布已與德福資本旗下GL Mountrose Investment Two Limited達(dá)成協(xié)議，出售其間接持有的非核心及非并表的非處方藥合資企業(yè)廣州白云山和記黃埔中藥有限公司（“白云山和黃中藥”）的全部股權(quán)。

白云山和黃中藥成立于2005并主要專注于生產(chǎn)、營銷及經(jīng)銷自有專利的非處方藥產(chǎn)品。白云山和黃中藥是和黃醫(yī)藥與廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司成立的非并表合資企業(yè)。和黃醫(yī)藥通過其持有80％股權(quán)的控股公司持有白云山和黃中藥50%股權(quán)。