國家藥監(jiān)局副局長徐景和于3月26日在北京表示，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已進入蓬勃發(fā)展的“黃金期”。

　　

他介紹，目前中國全國有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2.5萬多家，經(jīng)營企業(yè)89.7萬多家。2019年全國醫(yī)療器械主營業(yè)收入達到7200多億元(人民幣)，約占全球醫(yī)療器械市場規(guī)模的20%。一批具有核心技術的本土醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)快速涌現(xiàn)，一批跨國醫(yī)療器械巨頭在中國落地生根，醫(yī)療器械產(chǎn)品的可及性不斷提升。

　　

目前，中國全國醫(yī)療器械注冊證達13.9萬件，備案醫(yī)療器械達11.5萬件，批準上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械已達103件。現(xiàn)在有醫(yī)療器械標準1791項，其中國家標準227項，行業(yè)標準1564項，國際標準一致性程度達到90.4%。現(xiàn)有醫(yī)療器械監(jiān)管部門規(guī)章14部，醫(yī)療器械技術指導原則345個。全國備案的臨床試驗機構達到998家。

 

3月30日，國家藥監(jiān)局、國家標準化管理委員會發(fā)布《關于進一步促進醫(yī)療器械標準化工作高質量發(fā)展的意見》。

意見提出，到2025年，基本建成適應我國醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等全生命周期管理需要，符合嚴守安全底線和助推質量高線新要求，與國際接軌、有中國特色、科學先進的醫(yī)療器械標準體系，實現(xiàn)標準質量全面提升，標準供給更加優(yōu)質、及時、多元，標準管理更加健全、高效、協(xié)調，標準國際交流合作更加深入、更富成效。

 

意見還提出了包括優(yōu)化標準體系、強化標準精細化管理、加強標準監(jiān)督實施、完善醫(yī)療器械標準組織體系、深化國際交流與合作、提升標準技術支撐能力六項十九條重點任務。

 

近年來，國家對醫(yī)療器械的發(fā)展越來越重視，醫(yī)療器械市場空間廣闊，行業(yè)發(fā)展走向規(guī)范與創(chuàng)新。就在今年3月18日，修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》公布，將自2021年6月1日起施行。這標志著我國醫(yī)療器械審評審批改革進入新的階段。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》制定于2000年，2014年進行過全面修訂，2017年作過部分修改。新修訂《條例》共8章107條。新《條例》的最大特點，可以概括為四個字：一是“新”，增加了許多新制度、新機制、新方式，著力提升治理水平；二是“優(yōu)”，簡化優(yōu)化了審評審批程序，著力提高監(jiān)管效能；三是“全”，細化完善了醫(yī)療器械質量安全全生命周期的責任；四是“嚴”，進一步加大對違法違規(guī)行為的懲戒力度。

同時，明確將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展；并在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫(yī)療保險等方面予以支持，從而使創(chuàng)新體系在國家層面加以完善。

《條例》還將落實“放管服”改革舉措，鼓勵行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點，優(yōu)化審批、備案程序，對臨床試驗實行默示許可，縮短審查期限，實行告知性備案。

 

 

 

 

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