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7200億!醫(yī)療器械進入“黃金期”,標準化管理政策發(fā)布

國家藥監(jiān)局副局長徐景和于3月26日在北京表示,中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已進入蓬勃發(fā)展的黃金期。  他介紹,目前中國全國有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2.5萬多家,經(jīng)營企業(yè)89.7萬多家。2019年全國醫(yī)療器械主營業(yè)收入達到7200多億元(人民幣),約占全球醫(yī)療器械市場規(guī)模的20%。一批具有核心技術的本土醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)快速涌現(xiàn),一批跨國醫(yī)療

 

國家藥監(jiān)局副局長徐景和于3月26日在北京表示,中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已進入蓬勃發(fā)展的“黃金期”。

  

他介紹,目前中國全國有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2.5萬多家,經(jīng)營企業(yè)89.7萬多家。2019年全國醫(yī)療器械主營業(yè)收入達到7200多億元(人民幣),約占全球醫(yī)療器械市場規(guī)模的20%。一批具有核心技術的本土醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)快速涌現(xiàn),一批跨國醫(yī)療器械巨頭在中國落地生根,醫(yī)療器械產(chǎn)品的可及性不斷提升。

  

目前,中國全國醫(yī)療器械注冊證達13.9萬件,備案醫(yī)療器械達11.5萬件,批準上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械已達103件。現(xiàn)在有醫(yī)療器械標準1791項,其中國家標準227項,行業(yè)標準1564項,國際標準一致性程度達到90.4%。現(xiàn)有醫(yī)療器械監(jiān)管部門規(guī)章14部,醫(yī)療器械技術指導原則345個。全國備案的臨床試驗機構達到998家。

 

3月30日,國家藥監(jiān)局、國家標準化管理委員會發(fā)布《關于進一步促進醫(yī)療器械標準化工作高質量發(fā)展的意見》。


意見提出,到2025年,基本建成適應我國醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等全生命周期管理需要,符合嚴守安全底線和助推質量高線新要求,與國際接軌、有中國特色、科學先進的醫(yī)療器械標準體系,實現(xiàn)標準質量全面提升,標準供給更加優(yōu)質、及時、多元,標準管理更加健全、高效、協(xié)調,標準國際交流合作更加深入、更富成效。

 

意見還提出了包括優(yōu)化標準體系、強化標準精細化管理、加強標準監(jiān)督實施、完善醫(yī)療器械標準組織體系、深化國際交流與合作、提升標準技術支撐能力六項十九條重點任務。

 

近年來,國家對醫(yī)療器械的發(fā)展越來越重視,醫(yī)療器械市場空間廣闊,行業(yè)發(fā)展走向規(guī)范與創(chuàng)新。就在今年3月18日,修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》公布,將自2021年6月1日起施行。這標志著我國醫(yī)療器械審評審批改革進入新的階段。


《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》制定于2000年,2014年進行過全面修訂,2017年作過部分修改。新修訂《條例》共8章107條。新《條例》的最大特點,可以概括為四個字:一是“新”,增加了許多新制度、新機制、新方式,著力提升治理水平;二是“優(yōu)”,簡化優(yōu)化了審評審批程序,著力提高監(jiān)管效能;三是“全”,細化完善了醫(yī)療器械質量安全全生命周期的責任;四是“嚴”,進一步加大對違法違規(guī)行為的懲戒力度。


同時,明確將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點,對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批,支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用,推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展;并在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫(yī)療保險等方面予以支持,從而使創(chuàng)新體系在國家層面加以完善。


《條例》還將落實“放管服”改革舉措,鼓勵行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點,優(yōu)化審批、備案程序,對臨床試驗實行默示許可,縮短審查期限,實行告知性備案。

 

 

 

 

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本文來源:醫(yī)藥云端工作室 作者:小編
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