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7200億!醫療器械進入“黃金期”,標準化管理政策發布

國家藥監局副局長徐景和于3月26日在北京表示,中國醫療器械產業已進入蓬勃發展的黃金期。  他介紹,目前中國全國有醫療器械生產企業2.5萬多家,經營企業89.7萬多家。2019年全國醫療器械主營業收入達到7200多億元(人民幣),約占全球醫療器械市場規模的20%。一批具有核心技術的本土醫療器械生產企業快速涌現,一批跨國醫療

 

國家藥監局副局長徐景和于3月26日在北京表示,中國醫療器械產業已進入蓬勃發展的“黃金期”。

  

他介紹,目前中國全國有醫療器械生產企業2.5萬多家,經營企業89.7萬多家。2019年全國醫療器械主營業收入達到7200多億元(人民幣),約占全球醫療器械市場規模的20%。一批具有核心技術的本土醫療器械生產企業快速涌現,一批跨國醫療器械巨頭在中國落地生根,醫療器械產品的可及性不斷提升。

  

目前,中國全國醫療器械注冊證達13.9萬件,備案醫療器械達11.5萬件,批準上市的創新醫療器械已達103件?,F在有醫療器械標準1791項,其中國家標準227項,行業標準1564項,國際標準一致性程度達到90.4%?,F有醫療器械監管部門規章14部,醫療器械技術指導原則345個。全國備案的臨床試驗機構達到998家。

 

3月30日,國家藥監局、國家標準化管理委員會發布《關于進一步促進醫療器械標準化工作高質量發展的意見》。


意見提出,到2025年,基本建成適應我國醫療器械研制、生產、經營、使用、監督管理等全生命周期管理需要,符合嚴守安全底線和助推質量高線新要求,與國際接軌、有中國特色、科學先進的醫療器械標準體系,實現標準質量全面提升,標準供給更加優質、及時、多元,標準管理更加健全、高效、協調,標準國際交流合作更加深入、更富成效。

 

意見還提出了包括優化標準體系、強化標準精細化管理、加強標準監督實施、完善醫療器械標準組織體系、深化國際交流與合作、提升標準技術支撐能力六項十九條重點任務。

 

近年來,國家對醫療器械的發展越來越重視,醫療器械市場空間廣闊,行業發展走向規范與創新。就在今年3月18日,修訂后的《醫療器械監督管理條例》公布,將自2021年6月1日起施行。這標志著我國醫療器械審評審批改革進入新的階段。


《醫療器械監督管理條例》制定于2000年,2014年進行過全面修訂,2017年作過部分修改。新修訂《條例》共8章107條。新《條例》的最大特點,可以概括為四個字:一是“新”,增加了許多新制度、新機制、新方式,著力提升治理水平;二是“優”,簡化優化了審評審批程序,著力提高監管效能;三是“全”,細化完善了醫療器械質量安全全生命周期的責任;四是“嚴”,進一步加大對違法違規行為的懲戒力度。


同時,明確將醫療器械創新納入發展重點,對創新醫療器械予以優先審評審批,支持創新醫療器械臨床推廣和使用,推動醫療器械產業高質量發展;并在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫療保險等方面予以支持,從而使創新體系在國家層面加以完善。


《條例》還將落實“放管服”改革舉措,鼓勵行業創新發展。將醫療器械創新納入發展重點,優化審批、備案程序,對臨床試驗實行默示許可,縮短審查期限,實行告知性備案。

 

 

 

 

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本文來源:醫藥云端工作室 作者:小編
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