【2022年5月31日/醫藥資訊一覽】京新藥業董事辭職；北京金準醫學檢驗實驗室被吊銷執照；美諾華：子公司新建溶劑回收車間發生火災事故 未對現有生產設備造成損失……每日新鮮藥聞醫訊，速讀社與您共同關注！

政策簡報

國家藥監局對康婦消炎栓、蛇膽川貝制劑說明書統一修訂

31日，國家藥監局發布公告稱，根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對康婦消炎栓、蛇膽川貝制劑說明書中的【不良反應】【禁忌】和【注意事項】項進行統一修訂。（NMPA）

CDE連發4條技術指導原則 涉及基因治療產品等藥學研究和評價

31日，CDE連發4條技術指導原則，分別為《體內基因治療產品藥學研究與評價技術指導原則（試行）》（2022年第31號）、《免疫細胞治療產品藥學研究與評價技術指導原則（試行）》（2022年第30號）、《體外基因修飾系統藥學研究與評價技術指導原則（試行）》（2022年第29號）、《局部給藥局部起效藥物臨床試驗技術指導原則》（2022年第32號）。（CDE）

受疫情及原料藥供應影響！海南省一集采藥品難以正常供應

30日，海南省醫保局發布《關于做好重慶聯盟常用藥品集采注射用萬古霉素采購和使用工作的通知》。《通知》顯示，因注射用萬古霉素中選企業受新冠疫情影響和原料藥供應問題等原因，難以保證聯盟地區正常供應，使海南省集中采購工作受到執行層面影響。（海南省醫保局）

產經觀察

GSK擬以33億美元收購疫苗公司Affinivax

31日，葛蘭素史克表示，將花費33億美元收購臨床階段生物制藥公司Affinivax，以加強其疫苗管線。這是葛蘭素史克準備剝離其消費部門時關注的一個關鍵領域。款項包括首付款21億美元，并為潛在的發展里程碑支付至多12億美元，交易預計將在2022年第三季度完成。（新浪醫藥新聞）

京新藥業董事辭職

31日，京新藥業發布公告稱，由于個人家庭原因，侯建申請辭去公司董事職務，辭職后將不在公司及公司控股子公司任職。侯建未直接持有公司股份，其配偶或其他關聯人亦未持有本公司股份。（企業公告）

國藥股份聘任羅麗春為公司董事會秘書

31日，國藥股份發布公告稱，確定聘任羅麗春為公司董事會秘書，任期自董事會審議通過之日起至第八屆董事會屆滿為止 。（企業公告）

助力新型基因療法開發 新銳完成超1億美元融資

近日，Castle Creek Biosciences宣布獲得了1.128億美元的增持優先股融資，此次融資獲得資金將支持該公司完成隱性營養不良性大皰性表皮松解癥主打體外候選基因療法的3期臨床試驗，并推進用于治療1型遺傳性酪氨酸血癥的體內候選產品的IND申請。（藥明康德）

北京金準醫學檢驗實驗室被吊銷執照

31日，據天眼查，北京金準醫學檢驗實驗室有限公司被北京市海淀區市場監督管理局吊銷執照（登記證）。處罰事由顯示，該公司在核酸檢測工作中違規對多管樣本進行3管混管檢測，嚴重違反質量安全規定，影響檢測結果準確性，導致對核酸檢測陽性人員發現和管控不及時，造成疫情進一步傳播風險。據北京警方此前通報，北京金準醫學檢驗實驗室有限公司在核酸檢測過程中存在涉嫌違法犯罪的情況，被立案偵查，法定代表人王某某等17人被采取刑事強制措施。（財聯社）

美諾華：子公司新建溶劑回收車間發生火災事故 未對現有生產設備造成損失

今日，美諾華公告，5月31日上午9時20分左右，控股子公司浙江美諾華藥物化學有限公司“年產520噸醫藥原料藥項目”新建溶劑回收車間發生火災事故。事故發生后，市區兩級立即應急響應，迅速開展現場救援工作。公司同時立即采取應急措施積極組織撲救工作。截至當日中午12時30分左右，現場明火已撲滅，無人員傷亡和被困。經現場環境監測，主要污染物指標均低于標準值。經初步調查，本次火災為東擴項目新建溶劑回收車間的有機溶劑引發，未涉及浙江美諾華現有生產區域，未對現有生產設備造成損失。（企業公告）

藥聞醫訊

NICE批準默沙東Keytruda用于三陰性乳腺癌成年患者

日前， NICE宣布，推薦默沙東Keytruda療法用于治療罕見的三陰性乳腺癌成人患者，接受Keytruda療法的患者需要每三周注射一次。（新浪醫藥新聞）

方案設計存疑 賽諾菲Cialis非處方藥試驗遭美國FDA叫停

日前，FDA表示，由于試驗方案設計存在令人擔憂的潛在問題，美國FDA決定立即暫停賽諾菲處方藥Cialis（他達拉非）轉為非處方藥的實際使用試驗設計工作。（新浪醫藥新聞）

武田退還Moderna新冠疫苗Spikevax在日本權益

31日，武田宣布，從2022年8月1日起，該公司將會把Moderna新冠肺炎疫苗Spikevax (mRNA-1273)在日本的商業化權益退還給Moderna。（醫藥魔方）

日本厚生勞動省授予衛材甲鈷胺超高劑量制劑孤兒藥資格

30日，衛材宣布，其甲鈷胺超高劑量制劑已獲得日本厚生勞動省孤兒藥資格，用于延緩肌萎縮性側索硬化的疾病進展和功能損害。（新浪醫藥新聞）

輝瑞向瑞士申請新冠加強針用于5-11歲兒童

31日，瑞士藥品管理局表示，輝瑞當地部門已提交申請，以獲得批準在5-11歲的兒童銷售新冠疫苗加強針。瑞士藥品管理局稱正在根據提交的數據評估用于兒童的劑量建議的好處和風險。據了解，用于兒童的疫苗濃度較低（10微克），注射量為0.25毫升，比用于成人的疫苗低4倍。（財聯社）

針對9-14歲中國女孩！默沙東啟動九價HPV疫苗III期臨床研究

近日，藥品臨床試驗登記與信息公示平臺官網顯示，默沙東登記了一項九價HPV疫苗（Gardasil 9）的III期臨床試驗，具體為：在境內9至14歲女孩人群中增加2劑免疫程序（0，6-12月），用于預防由HPV6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的宮頸癌、外陰癌、陰道癌和肛門癌及相關癌前病變、肛門和生殖器病變、宮頸細胞學檢查結果異常以及持續感染。（醫藥魔方）

強生BTK抑制劑伊布替尼新適應癥申報上市

31日，CDE官網顯示，強生的伊布替尼膠囊（Imbruvica、億珂）新適應癥上市申請獲受理，具體未披露。伊布替尼是全球首個上市的BTK抑制劑，由強生和Pharmacyclics合作開發。（CDE）

FDA批準利司撲蘭治療2個月以下脊髓性肌萎縮癥患兒

31日，PTC Therapeutics宣布，FDA已經擴展risdiplam （利司撲蘭，商品名：Evrysdi、艾滿欣）新適應癥，用于治療2個月以下患有脊髓性肌萎縮癥(SMA)的嬰兒。（醫藥魔方）

微芯生物西奧羅尼治療廣泛期小細胞肺癌Ib/II期臨床申請獲批

31日，微芯生物發布公告稱，公司收到國家藥監局簽發的關于西奧羅尼膠囊的《藥物臨床試驗批準通知書》，西奧羅尼治療廣泛期小細胞肺癌Ib/II期臨床試驗申請獲得批準。具體為：抗 PD-1和CTLA-4雙特異性抗體AK104聯合西奧羅尼治療一線含鉑化療聯合PD1/PDL1 抑制劑治療方案失敗的廣泛期小細胞肺癌的 Ib/II 期臨床研究（方案：AK104-212）。（企業公告）

康方與軒竹生物達成PD-1單抗+AXL抑制劑聯合治療合作

30日，中國生物制藥發布公告稱，天晴康方與軒竹生物達成聯合治療合作協議，協議雙方就康方的派安普利 PD-1 單抗與軒竹生物的 AXL 抑制劑將展開聯合探索實驗，共同開發聯合治療在實體瘤中的應用。（新浪醫藥新聞）

AI工具獲FDA批準用于肺栓塞的快速診斷

近日，RapidAI宣布，其快速肺栓塞分診和通知（Rapid PE Triage & Notification）產品獲得美國FDA的510(k)批準，用于快速識別和診斷肺栓塞。（藥明康德）

石藥集團乙肝藥品富馬酸丙酚替諾福韋片獲批上市

30日，石藥集團發布公告稱，集團附屬公司石藥集團歐意藥業有限公司開發的富馬酸丙酚替諾福韋片(25mg)已獲得國家藥監局頒發的藥品注冊批件，并視同通過仿制藥一致性評價，用于成人和青少年(年齡12歲及以上，體重至少為35kg)慢性乙型肝炎的治療。（企業公告）

億帆醫藥全資子公司億帆制藥普樂沙福注射液獲批上市

30日，億帆醫藥發布公告稱，全資子公司億帆制藥的普樂沙福注射液獲批上市，視同通過一致性評價。普樂沙福注射液與粒細胞集落刺激因子聯用，適用于非霍奇金淋巴瘤患者動員造血干細胞進入外周血，以便于完成HSC采集與自體移植。（企業公告）

中國生物奧株新冠滅活疫苗臨床研究在香港啟動

31日，據中國生物微信公眾號，國藥集團中國生物北京生物制品研究所、武漢生物制品研究所奧密克戎株新冠病毒滅活疫苗香港臨床研究正式發布。這是繼5月1日、5月9日中國生物奧株新冠疫苗在浙江、湖南開展臨床研究之后，啟動的第三地臨床研究。（新浪醫藥新聞）

創勝集團TST003治療雄激素陰性/低活性前列腺癌研究結果公布

31日，創勝集團宣布公司的同類首創靶向Gremlin1抗體(TST003)治療去勢抵抗性前列腺癌的臨床前研究結果在國際腫瘤權威期刊雜志《NatureCancer》 發表。該研究成果揭示了Gremlin1蛋白可促進前列腺腫瘤細胞的可塑性、促進去勢抵抗性前列腺癌發生發展。（新浪醫藥新聞）

針對實體瘤 創新溶瘤病毒步入首個人體試驗

近期，Imugene和希望之城醫學中心共同宣布，已成功進行新型溶瘤病毒CF33-hNIS的1期臨床試驗的首例患者給藥，該研究旨在評估該病毒在晚期實體瘤患者中的安全性。（藥明康德）

藹睦醫療AM712美國一期臨床研究完成首例患者給藥

31日，藹睦醫療宣布，AM712美國一期臨床研究順利完成首例患者給藥。AM712 是一款新型雙特異性生物分子，能夠同時阻斷血管內皮生長因子和血管生成素-2，可用于治療多種視網膜疾病。（新浪醫藥新聞）

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