藥事達(dá)數(shù)據(jù)支持

 

根據(jù)醫(yī)藥云端工作室不完全統(tǒng)計(jì)，目前已有 2257個(gè) 品規(guī)通過一致性評價(jià)， 254個(gè) 品規(guī)集齊三家以上（含三家）過評

 

根據(jù)醫(yī)藥云端工作室統(tǒng)計(jì)，本周（2021年4月25日-2021年5月1日），新增42個(gè)品種（視同）通過一致性評價(jià)，其中11個(gè)為全國首家過評。

齊魯制藥：鹽酸格拉司瓊注射液全國首家過評

 

格拉司瓊是一種高選擇性的5-羥色胺3（5-HT3）受體拮抗劑，可阻斷或抑制由5-HT3受體引起的嘔吐反射，同時(shí)抑制5-HT3的釋放，起到中樞和外周的雙重止吐作用。與其他止吐類藥物相比，該品具有選擇性高、不良反應(yīng)少，對惡心嘔吐高風(fēng)險(xiǎn)患者預(yù)防作用突出的特點(diǎn)。臨床上用于預(yù)防和治療化療引起的惡心和嘔吐，以及術(shù)后惡心和嘔吐。

齊魯制藥研制的鹽酸格拉司瓊注射液于2005年在國內(nèi)獲批上市，成為公司系列司瓊類抗腫瘤止吐產(chǎn)品家族成員之一，截止目前，齊魯已經(jīng)拿下了止吐藥和止惡心藥

領(lǐng)域的5個(gè)首家過評，分別為 阿瑞匹坦膠囊、鹽酸昂丹司瓊片、鹽酸昂丹司瓊注射液、鹽酸帕洛諾司瓊注射液以及此次過評的鹽酸格拉司瓊注射液。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示， 格拉司瓊2019年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額超過4億元，注射劑占比高達(dá)97%，片劑占2%左右，膠囊劑與貼膏劑占比均不到1%。

據(jù)了解，四川寶鑒堂藥業(yè)和福安藥業(yè)寧波天衡制藥也遞交了該藥品的補(bǔ)充申請。

正大天晴：唑來膦酸注射用濃溶液全國首家過評

唑來膦酸用于治療惡性腫瘤引起的高鈣血癥，可有效降低骨相關(guān)事件的發(fā)生率。該藥品的原研廠家為諾華，2004年進(jìn)入中國市場。

2018年8月，諾華的注射用唑來膦酸（擇泰）注銷了以往的批準(zhǔn)文號(hào)，由水針劑性注射用唑來膦酸濃溶液置換所有粉針劑。

公開數(shù)據(jù)顯示，2019年城市公立醫(yī)院數(shù)據(jù)，唑來膦酸（所有劑型）銷售16.16億元，原研諾華占據(jù)45.21%銷售市場，正大天晴以35.6%的市占比位居第二。

根據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫，唑來膦酸注射用濃溶液除天晴外另有 4 家企業(yè)申報(bào)上市，包括 2 家進(jìn)口 Gland Pharma Limited 和印度艾姆科制藥，以及 2 家國產(chǎn)河北仁合益康藥業(yè)和華潤雙鶴。

 

神龍藥業(yè)：羅紅霉素分散片全國首家過評

 

羅紅霉素是一種廣譜的抗菌藥，屬于大環(huán)內(nèi)酯類的抗生素，可以作用革蘭氏陽性菌，對革蘭氏陰性菌以及非典型的病原體等都有一定的療效，還可用于厭氧菌的治療，是多項(xiàng)呼吸道感染疾病指南推薦首選用藥。

本品由羅素優(yōu)克福（后被賽諾菲并購）研發(fā)并生產(chǎn)，1987年率先在法國上市，商品名：羅力得；1993年正式進(jìn)入中國，為2020版國家醫(yī)保目錄乙類藥物。

公開數(shù)據(jù)顯示，羅紅霉素2019年國內(nèi)城市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額為1.64億元，同比下滑7.37%；2020年H1僅有5972萬元的收入進(jìn)賬，與同期相比下跌27.05%。

2019年11月，江蘇神龍藥業(yè)率先提交了羅紅霉素分散片的一致性評價(jià)補(bǔ)充申請，歷經(jīng)兩輪資料發(fā)補(bǔ)后于近日順利過評，為國內(nèi)首家。

天方藥業(yè)：西咪替丁片全國首家過評

西咪替丁屬于抑制胃酸分泌藥，可用于治療十二指腸潰瘍、胃潰瘍、反流性食管炎、應(yīng)激性潰瘍及卓-艾氏(Zollinger-Ellison)綜合征。

 

該藥品原研公司為GSK，1977年獲得FDA批準(zhǔn)的NDA，商品名為TAGAMET®，批準(zhǔn)規(guī)格為200mg、300mg、400mg、800mg。

 

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示顯示，西咪替丁2019年國內(nèi)城市公立醫(yī)院銷售額為7012萬元，同比增長19.76%；2020上半年收獲了2644萬元的銷售收入。山西諾成、山東方明2家企業(yè)占據(jù)本品銷售市場的半壁江山，昆藥集團(tuán)（6.05%）、廣東南國藥業(yè)（5.18%）、江西制藥（4.69%）、國藥容生（3.78%）等18家企業(yè)位居其后。

 

據(jù)悉，目前提交一致性評價(jià)的企業(yè)僅有上海信誼、天方藥業(yè)、上海寶龍藥業(yè)3家，其中天方藥業(yè)率先沖線，拿下本品首家過評。

瑞陽制藥：氨甲環(huán)酸注射液全國首家過評

氨甲環(huán)酸為抗纖維蛋白溶解藥，主要用于治療急性或慢性、局限性或全身性原發(fā)性纖維蛋白溶解尤進(jìn)所致的各種出血，屬于2018版國家基藥、2020版國家醫(yī)保甲類藥物。

 

目前國內(nèi)已獲批上市的氨甲環(huán)酸有注射劑、片劑和膠囊劑。其中注射劑為本品的主力銷售劑型，占比超90%，分別是：氨甲環(huán)酸注射液、注射用氨甲環(huán)酸和氨甲環(huán)酸氯化鈉注射液。已有瑞陽制藥、揚(yáng)子江藥業(yè)、山西普德等5家企業(yè)著手布局氨甲環(huán)酸注射液的一致性評價(jià)。

 

經(jīng)查詢，2019年中國城市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端【氨甲環(huán)酸】銷售額為4.11億元，同比增長11.88%。

弘森藥業(yè)：富馬酸酮替芬片全國首家過評

富馬酸酮替芬片是新的抗變態(tài)反應(yīng)藥物，兼有組胺H1受體拮抗作用和抑制過敏反應(yīng)介質(zhì)釋放作用，不僅抗過敏作用較強(qiáng)，且藥效持續(xù)時(shí)間較長，故對預(yù)防各種支氣管哮喘發(fā)作及外源性哮喘的療效比對內(nèi)源性哮喘更佳。用于過敏性鼻炎，過敏性支氣管哮喘，為國家醫(yī)保乙類用藥目錄。

 

2018年10月，弘森藥業(yè)率先提交本品一致性評價(jià)申請，審批結(jié)論是批準(zhǔn)臨床，2019年完成生物等效性試驗(yàn)，2020年3月重新提交富馬酸酮替芬片一致性評價(jià)補(bǔ)充申請，成為本品國內(nèi)首家過評企業(yè)。

 

奧賽康：泊沙康唑注射液獲批視同過評，為全國首家

泊沙康唑?yàn)槟硸|研發(fā)的第二代三唑類抗真菌藥物。公開數(shù)據(jù)顯示，2019年全球銷售額6.62億美元。

默沙東的泊沙康唑口服混懸液、泊沙康唑腸溶片分別于2013年、2018年獲批進(jìn)口。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，泊沙康唑口服混懸液、泊沙康唑腸溶片合計(jì)銷售額飆漲至2億元，2020上半年在疫情影響下增速依然有30%以上。2021年，默沙東的泊沙康唑注射液獲批進(jìn)口。

2018年，成都圣諾生物制藥與奧賽康一前一后申報(bào)了泊沙康唑注射液3類仿制上市，奧賽康以“專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請”為由被納入優(yōu)先審評，目前正式獲批，成功拿下首仿，默沙東獨(dú)占市場的局面有望被打破。

人福醫(yī)藥：咪達(dá)唑侖口服溶液獲批視同過評，為全國首家

咪達(dá)唑侖是一種鎮(zhèn)靜催眠藥物 ， 根據(jù)公開資料 ， 2014 年咪達(dá)唑侖使用量約占我國重點(diǎn)城市公立醫(yī)院鎮(zhèn)靜催眠藥使用總量的 7% 。

咪達(dá)唑侖口服溶液在國外已經(jīng)上市多年 ， 目前全球生產(chǎn)咪達(dá)唑侖口服溶液的廠商包括 Akorn Inc. 、 Apothecon Pharmaceuticals 、 Bedford Laboratories 、 Hospira Worldwide 等 16 家公司 ， 該產(chǎn)品在國內(nèi)尚未上市 ， 本次人福醫(yī)藥獲批后將成為該產(chǎn)品國內(nèi)首家，該產(chǎn)品也是 國內(nèi)首個(gè)咪達(dá)唑侖口服溶液劑。

根據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫 ， 目前國內(nèi)咪達(dá)唑侖口服溶液制劑中 ， 宜昌人福藥業(yè)為首家申報(bào)公司 ， 此外恩華藥業(yè)也在去年 6 月份報(bào)上市 ， 另有新疆特豐藥業(yè)的咪達(dá)唑侖口服溶液正在開展 BE 試驗(yàn)。

海正藥業(yè)：鹽酸魯拉西酮片獲批視同過評，為全國首家

魯拉西酮是由住友制藥研發(fā)的一款非典型（第二代）抗精神病藥物，為多巴胺D2、5-HT2A及5-HT7受體拮抗劑。

該藥自2010年10月首次獲得FDA批準(zhǔn)以來，目前已經(jīng)獲批3項(xiàng)適應(yīng)癥，分別為：①治療成人和青少年（13-17歲）精神分裂癥；②單藥治療成人和青少年（10-17歲）雙相I型情感障礙抑郁發(fā)作；③作為鋰鹽或丙戊酸鹽的輔助療法，用于治療成人雙相I型情感障礙抑郁發(fā)作。

2019年1月底，鹽酸魯拉西酮片（商品名：羅舒達(dá)）獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于精神分裂癥成人患者治療；同年9月，住友制藥中國子公司將羅舒達(dá)推向國內(nèi)市場。公開數(shù)據(jù)顯示，住友制藥該藥品 2018年全球銷售額為1845億日元（折合17.16億美元）。

據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)目前除了海正藥業(yè)外，正大天晴、豪森、揚(yáng)子江、MSN Laboratories遞交的仿制藥上市申請均處于“在審評”階段。此外，辰欣藥業(yè)和石家莊四藥正在開展BE研究。