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根據醫藥云端工作室不完全統計，目前已有 2257個 品規通過一致性評價， 254個 品規集齊三家以上（含三家）過評

 

根據醫藥云端工作室統計，本周（2021年4月25日-2021年5月1日），新增42個品種（視同）通過一致性評價，其中11個為全國首家過評。

齊魯制藥：鹽酸格拉司瓊注射液全國首家過評

 

格拉司瓊是一種高選擇性的5-羥色胺3（5-HT3）受體拮抗劑，可阻斷或抑制由5-HT3受體引起的嘔吐反射，同時抑制5-HT3的釋放，起到中樞和外周的雙重止吐作用。與其他止吐類藥物相比，該品具有選擇性高、不良反應少，對惡心嘔吐高風險患者預防作用突出的特點。臨床上用于預防和治療化療引起的惡心和嘔吐，以及術后惡心和嘔吐。

齊魯制藥研制的鹽酸格拉司瓊注射液于2005年在國內獲批上市，成為公司系列司瓊類抗腫瘤止吐產品家族成員之一，截止目前，齊魯已經拿下了止吐藥和止惡心藥

領域的5個首家過評，分別為 阿瑞匹坦膠囊、鹽酸昂丹司瓊片、鹽酸昂丹司瓊注射液、鹽酸帕洛諾司瓊注射液以及此次過評的鹽酸格拉司瓊注射液。

據米內網數據顯示， 格拉司瓊2019年在中國公立醫療機構終端銷售額超過4億元，注射劑占比高達97%，片劑占2%左右，膠囊劑與貼膏劑占比均不到1%。

據了解，四川寶鑒堂藥業和福安藥業寧波天衡制藥也遞交了該藥品的補充申請。

正大天晴：唑來膦酸注射用濃溶液全國首家過評

唑來膦酸用于治療惡性腫瘤引起的高鈣血癥，可有效降低骨相關事件的發生率。該藥品的原研廠家為諾華，2004年進入中國市場。

2018年8月，諾華的注射用唑來膦酸（擇泰）注銷了以往的批準文號，由水針劑性注射用唑來膦酸濃溶液置換所有粉針劑。

公開數據顯示，2019年城市公立醫院數據，唑來膦酸（所有劑型）銷售16.16億元，原研諾華占據45.21%銷售市場，正大天晴以35.6%的市占比位居第二。

根據 Insight 數據庫，唑來膦酸注射用濃溶液除天晴外另有 4 家企業申報上市，包括 2 家進口 Gland Pharma Limited 和印度艾姆科制藥，以及 2 家國產河北仁合益康藥業和華潤雙鶴。

 

神龍藥業：羅紅霉素分散片全國首家過評

 

羅紅霉素是一種廣譜的抗菌藥，屬于大環內酯類的抗生素，可以作用革蘭氏陽性菌，對革蘭氏陰性菌以及非典型的病原體等都有一定的療效，還可用于厭氧菌的治療，是多項呼吸道感染疾病指南推薦首選用藥。

本品由羅素優克福（后被賽諾菲并購）研發并生產，1987年率先在法國上市，商品名：羅力得；1993年正式進入中國，為2020版國家醫保目錄乙類藥物。

公開數據顯示，羅紅霉素2019年國內城市公立醫療機構終端銷售額為1.64億元，同比下滑7.37%；2020年H1僅有5972萬元的收入進賬，與同期相比下跌27.05%。

2019年11月，江蘇神龍藥業率先提交了羅紅霉素分散片的一致性評價補充申請，歷經兩輪資料發補后于近日順利過評，為國內首家。

天方藥業：西咪替丁片全國首家過評

西咪替丁屬于抑制胃酸分泌藥，可用于治療十二指腸潰瘍、胃潰瘍、反流性食管炎、應激性潰瘍及卓-艾氏(Zollinger-Ellison)綜合征。

 

該藥品原研公司為GSK，1977年獲得FDA批準的NDA，商品名為TAGAMET®，批準規格為200mg、300mg、400mg、800mg。

 

米內網數據顯示顯示，西咪替丁2019年國內城市公立醫院銷售額為7012萬元，同比增長19.76%；2020上半年收獲了2644萬元的銷售收入。山西諾成、山東方明2家企業占據本品銷售市場的半壁江山，昆藥集團（6.05%）、廣東南國藥業（5.18%）、江西制藥（4.69%）、國藥容生（3.78%）等18家企業位居其后。

 

據悉，目前提交一致性評價的企業僅有上海信誼、天方藥業、上海寶龍藥業3家，其中天方藥業率先沖線，拿下本品首家過評。

瑞陽制藥：氨甲環酸注射液全國首家過評

氨甲環酸為抗纖維蛋白溶解藥，主要用于治療急性或慢性、局限性或全身性原發性纖維蛋白溶解尤進所致的各種出血，屬于2018版國家基藥、2020版國家醫保甲類藥物。

 

目前國內已獲批上市的氨甲環酸有注射劑、片劑和膠囊劑。其中注射劑為本品的主力銷售劑型，占比超90%，分別是：氨甲環酸注射液、注射用氨甲環酸和氨甲環酸氯化鈉注射液。已有瑞陽制藥、揚子江藥業、山西普德等5家企業著手布局氨甲環酸注射液的一致性評價。

 

經查詢，2019年中國城市公立醫療機構終端【氨甲環酸】銷售額為4.11億元，同比增長11.88%。

弘森藥業：富馬酸酮替芬片全國首家過評

富馬酸酮替芬片是新的抗變態反應藥物，兼有組胺H1受體拮抗作用和抑制過敏反應介質釋放作用，不僅抗過敏作用較強，且藥效持續時間較長，故對預防各種支氣管哮喘發作及外源性哮喘的療效比對內源性哮喘更佳。用于過敏性鼻炎，過敏性支氣管哮喘，為國家醫保乙類用藥目錄。

 

2018年10月，弘森藥業率先提交本品一致性評價申請，審批結論是批準臨床，2019年完成生物等效性試驗，2020年3月重新提交富馬酸酮替芬片一致性評價補充申請，成為本品國內首家過評企業。

 

奧賽康：泊沙康唑注射液獲批視同過評，為全國首家

泊沙康唑為默沙東研發的第二代三唑類抗真菌藥物。公開數據顯示，2019年全球銷售額6.62億美元。

默沙東的泊沙康唑口服混懸液、泊沙康唑腸溶片分別于2013年、2018年獲批進口。米內網數據顯示，2019年中國公立醫療機構終端，泊沙康唑口服混懸液、泊沙康唑腸溶片合計銷售額飆漲至2億元，2020上半年在疫情影響下增速依然有30%以上。2021年，默沙東的泊沙康唑注射液獲批進口。

2018年，成都圣諾生物制藥與奧賽康一前一后申報了泊沙康唑注射液3類仿制上市，奧賽康以“專利到期前1年的藥品生產申請”為由被納入優先審評，目前正式獲批，成功拿下首仿，默沙東獨占市場的局面有望被打破。

人福醫藥：咪達唑侖口服溶液獲批視同過評，為全國首家

咪達唑侖是一種鎮靜催眠藥物 ， 根據公開資料 ， 2014 年咪達唑侖使用量約占我國重點城市公立醫院鎮靜催眠藥使用總量的 7% 。

咪達唑侖口服溶液在國外已經上市多年 ， 目前全球生產咪達唑侖口服溶液的廠商包括 Akorn Inc. 、 Apothecon Pharmaceuticals 、 Bedford Laboratories 、 Hospira Worldwide 等 16 家公司 ， 該產品在國內尚未上市 ， 本次人福醫藥獲批后將成為該產品國內首家，該產品也是 國內首個咪達唑侖口服溶液劑。

根據 Insight 數據庫 ， 目前國內咪達唑侖口服溶液制劑中 ， 宜昌人福藥業為首家申報公司 ， 此外恩華藥業也在去年 6 月份報上市 ， 另有新疆特豐藥業的咪達唑侖口服溶液正在開展 BE 試驗。

海正藥業：鹽酸魯拉西酮片獲批視同過評，為全國首家

魯拉西酮是由住友制藥研發的一款非典型（第二代）抗精神病藥物，為多巴胺D2、5-HT2A及5-HT7受體拮抗劑。

該藥自2010年10月首次獲得FDA批準以來，目前已經獲批3項適應癥，分別為：①治療成人和青少年（13-17歲）精神分裂癥；②單藥治療成人和青少年（10-17歲）雙相I型情感障礙抑郁發作；③作為鋰鹽或丙戊酸鹽的輔助療法，用于治療成人雙相I型情感障礙抑郁發作。

2019年1月底，鹽酸魯拉西酮片（商品名：羅舒達）獲得國家藥監局批準，用于精神分裂癥成人患者治療；同年9月，住友制藥中國子公司將羅舒達推向國內市場。公開數據顯示，住友制藥該藥品 2018年全球銷售額為1845億日元（折合17.16億美元）。

據醫藥魔方數據顯示，國內目前除了海正藥業外，正大天晴、豪森、揚子江、MSN Laboratories遞交的仿制藥上市申請均處于“在審評”階段。此外，辰欣藥業和石家莊四藥正在開展BE研究。