復方板藍根顆粒新版說明書首次列出了復方板藍根顆粒的不良反應與禁忌。

作者｜蕭秦

來源｜看醫界（ID：vistamed）

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板藍根顆粒不良反應與禁忌來了

4月27日，國家藥監局發布公告稱，經國家藥品監督管理局組織論證和審定，復方板藍根顆粒由處方藥轉化為非處方藥，非處方藥說明書范本規定內容之外的說明書其他內容按原批準證明文件執行。藥品標簽涉及相關內容的，應當一并修訂。

其中，新版說明書首次列出了復方板藍根顆粒的不良反應與禁忌，不良反應監測數據顯示，有腹瀉、腹痛、惡心、嘔吐、腹部不適、瘙癢、皮疹、頭暈、過敏反應等不良反應報告?！窘伞啃略鰧Ρ酒芳八煞诌^敏者禁用。在【注意事項】中，新增“發熱體溫超過38.5攝氏度的患者，應去醫院就診”。

公告規定，相關藥品上市許可持有人在2021年7月24日前，依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定提出修訂藥品說明書的補充申請報省級藥品監督管理部門備案，并將說明書修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。

據了解，復方板藍根顆粒此前為雙跨藥（處方藥/乙類非處方藥）。此次修改后，復方板藍根顆粒由乙類非處方藥成為甲類非處方藥。

已有多種板藍根系列轉非處方

早在2012年5月7日，國家藥品監督管路局發布《關于板藍根分散片等32種藥品轉換為非處方藥的通知》，其中板藍根分散片，規格為每片重0.58克、乙類、雙跨轉為非處方藥。通知明確該藥需變更說明書和標簽。

此后，2018年5月8日，國家藥品監督管理局發布《關于調整板藍根泡騰片等19個品種管理類別的公告》（2018年第16號），根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（國家藥品監督管理局令第10號）的規定，經國家藥品監督管理局組織論證和審定，板藍根泡騰片等18種藥品由處方藥轉換為非處方藥。

2020年12月4日，國家藥監局關于板藍根咀嚼片轉換為非處方藥的公告（2020年第130號）根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（國家藥品監督管理局令第10號）的規定，經國家藥品監督管理局組織論證和審定，板藍根咀嚼片每片重1.5克（約相當于生藥1.4克、乙類、雙跨、中藥1類）由處方藥轉換為非處方藥。

疫情中的“國民神藥”板藍根

據了解，板藍根是一種中藥材，常見的含有板藍根的藥物如板藍根顆粒，常用別名包括靛青根、藍靛根和大青根，具有苦、寒的特性，具有清熱解毒，涼血利咽的功效。公開材料顯示，上世紀四五十年代后，板藍根僅是中醫非處方感冒藥的一種，上世紀中葉以后民間發掘、商業推動的產物。

據悉，在多次傳染病突襲下，板藍根江湖地位日上，一步步走到“國民神藥”的位置。1988年國內爆發甲型肝炎，上海市衛生局擬訂的肝炎預防和治療方中，以綿茵陳和板藍根為主要藥材；2003年非典突襲，國家中醫藥管理局向全國公布的《非典型肺炎中醫藥防治技術方案》，出現含板藍根的配方。

并且，原衛生部在2003年4月發布的《非典型肺炎中醫藥防治技術方案（試行）》出現了含板藍根的配方。5月，中國中醫科學院篩選出八個號稱能防治非典的中成藥，由全國防治非典型肺炎指揮部科技攻關組公布。八種藥物中，板藍根沖劑位列其中。

2013年的H7N9禽流感中，板藍根再次得到民眾青睞，系列藥物仿佛包治百病。

2020年突襲的新冠疫情，板藍根也沒有缺席，據媒體報道：在“粵澳呼吸道病原體新藥聯合研究中心”第四次理事會白云山板藍根澳門轉化研討會暨合作簽約儀式的會上，有研究團隊透露開展的一系列南藥抗新型冠狀病毒的體外藥效篩選，發現復方板藍根顆粒和口炎清顆粒等顯示出體外抑制藥效。

而在4月19日，博鰲一場活動中，廣州醫藥集團有限公司董事長及白云山董事長李楚源上臺發言時，宣稱廣藥集團旗下的白云山板藍根對于治療新冠疫情有“奇效”。

附：非處方藥說明書范本 復方板藍根顆粒說明書

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