國家藥監局發文，藥店最嚴檢查辦法來了

5月28日，國家藥監局發布通知稱，為貫徹《藥品管理法》《疫苗管理法》，進一步規范藥品檢查行為，推動藥品監管工作盡快適應新形勢，國家藥監局組織制定了《藥品檢查管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）。

該通知指出，本《辦法》自發布之日起施行。原國家食品藥品監督管理局2003年4月24日發布的《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》和2011年8月2日發布的《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》同時廢止。

國家藥監局明確，各省級藥品監督管理部門應當按照本《辦法》要求，結合本行政區域實際情況，制定實施細則，細化工作要求，組織做好藥品生產經營及使用環節檢查，持續加強監督管理，切實履行屬地監管責任。

同時，各省級藥品監督管理部門應當督促本行政區域內藥品上市許可持有人等建立和完善藥品質量保證體系，強化藥品質量管理和風險防控能力，保障藥品生產經營持續合法合規，切實履行藥品質量主體責任。

需要注意的是，《辦法》指出，本辦法所指藥品檢查是藥品監督管理部門對藥品生產、經營、使用環節相關單位遵守法律法規、執行相關質量管理規范和藥品標準等情況進行檢查的行為。也就是說，零售藥店的檢查也包括其中。

三大檢查，影響所有零售藥店

按照《辦法》，國家藥監局主管全國藥品檢查管理工作。省級藥品監督管理部門負責組織對藥品零售連鎖總部等相關檢查以及指導市縣級藥品監督管理部門開展檢查。市縣級藥品監督管理部門負責開展對本行政區域內藥品零售企業、使用單位的檢查。

據檢查性質和目的，藥品檢查分為許可檢查、常規檢查、有因檢查、其他檢查。筆者梳理發現，以上檢查都談到了對零售藥店的檢查。

涉及零售藥店的許可檢查

其一，首次申請《藥品經營許可證》和申請《藥品經營許可證》許可事項變更且需進行現場檢查的，依據GSP及其現場檢查指導原則、許可檢查細則等相關標準要求開展現場檢查。

申請《藥品經營許可證》重新發放的，結合企業遵守藥品管理法律法規，GSP和質量體系運行情況，根據風險管理原則進行審查，必要時可以開展GSP符合性檢查。

其二，藥品零售連鎖企業的許可檢查，藥品零售連鎖企業門店數量小于或者等于30家的，按照20%的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10%比例抽查，但不得少于6家。

門店所在地市縣級藥品監督管理部門應當配合組織許可檢查的省級藥品監督管理部門或者藥品檢查機構開展檢查。被抽查的藥品零售連鎖企業門店如屬于跨省(自治區、直轄市)設立的，必要時，組織許可檢查的省級藥品監督管理部門可以開展聯合檢查。

涉及零售藥店常規檢查

其一，藥品監督管理部門依據風險原則制定藥品檢查計劃，確定被檢查單位名單、檢查內容、檢查重點、檢查方式、檢查要求等，實施風險分級管理，年度檢查計劃中應當確定對一定比例的被檢查單位開展質量管理規范符合性檢查。

風險評估重點考慮以下因素：

1、藥品特性以及藥品本身存在的固有風險；

2、藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業、藥品使用單位藥品抽檢情況；

3、藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業、藥品使用單位違法違規情況；

4、藥品不良反應監測、探索性研究、投訴舉報或者其他線索提示可能存在質量安全風險的。

其二，常規檢查包含以下內容：

1、遵守藥品管理法律法規的合法性；

2、執行相關藥品質量管理規范和技術標準的規范性；

3、藥品生產、經營、使用資料和數據的真實性、完整性；

4、藥品上市許可持有人質量管理、風險防控能力；

5、藥品監督管理部門認為需要檢查的其他內容。

藥品監督管理部門或者藥品檢查機構進行常規檢查時可以采取不預先告知的檢查方式，可以對某一環節或者依據檢查方案規定的內容進行檢查，必要時開展全面檢查。

其三，檢查頻次按照藥品生產經營相關規章要求執行。對麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、放射性藥品和醫療用毒性藥品生產經營企業，還應當對企業保障藥品管理安全、防止流入非法渠道等有關規定的執行情況進行檢查：

1、麻醉藥品、第一類精神藥品和藥品類易制毒化學品生產企業每季度檢查不少于一次；

2、第二類精神藥品生產企業、麻醉藥品和第一類精神藥品全國性批發企業、麻醉藥品和第一類精神藥品區域性批發企業以及藥品類易制毒化學品原料藥批發企業每半年檢查不少于一次；

3、放射性藥品、醫療用毒性藥品生產經營企業每年檢查不少于一次。

市縣級藥品監督管理部門結合本行政區域內實際情況制定使用單位的檢查頻次。

涉及零售藥店的有因檢查

有下列情形之一的，藥品監督管理部門經風險評估，可以開展有因檢查：

1、投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質量安全風險的；

2、檢驗發現存在質量安全風險的；

3、藥品不良反應監測提示可能存在質量安全風險的；

4、對申報資料真實性有疑問的；

5、涉嫌嚴重違反相關質量管理規范要求的；

6、企業有嚴重不守信記錄的；

7、企業頻繁變更管理人員登記事項的；

8、生物制品批簽發中發現可能存在安全隱患的；

9、檢查發現存在特殊藥品安全管理隱患的；

10、特殊藥品涉嫌流入非法渠道的；

11、其他需要開展有因檢查的情形。