全國藥店實行“證照分離”，一方面開店更易，內卷加深；另一方面倒逼行業(yè)創(chuàng)新。

證照分離，4種改革方式分類推進

9月3日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布《關于實施“證照分離”改革全覆蓋工作的通知（征求意見稿）》（以下簡稱《通知》），以持續(xù)深化“放管服”改革，在更大范圍推動藥品監(jiān)管領域照后減證和簡化審批。

《通知》表示，2021年7月1日起，遼寧全省藥品監(jiān)管領域實施涉企經營許可事項全覆蓋清單管理，涵蓋直接取消審批、審批改為備案、實行告知承諾、優(yōu)化審批服務4種方式，分類推進審批制度改革。同時，中國（遼寧）自由貿易試驗區(qū)進一步加大改革試點力度。

針對上述“審批制度”的4種改革方式，《通知》給出具體定義。

1.直接取消審批：涉及相關許可的藥品監(jiān)管部門不得再實施審批管理，已受理申請的要依法終止審批程序。

2.審批改為備案：企業(yè)按規(guī)定提交備案材料的，應當當場辦理備案手續(xù)，不得作出不予備案的決定。

3.實行告知承諾：要將經營許可條件、監(jiān)管規(guī)則和違反承諾后果，一次性告知企業(yè)。對企業(yè)自愿作出承諾并按要求提交材料的，要當場作出審批決定。

4.優(yōu)化審批服務：涉及相關許可的藥品監(jiān)管部門要按調整后的審批程序和材料要求進行審批。

《通知》還明確，將實現(xiàn)全省藥品監(jiān)管領域涉企經營許可事項改革全覆蓋。根據(jù)要求，藥品監(jiān)管領域共有27項涉企經營許可事項納入《中央層面設定的涉企經營許可事項改革清單（2021年全國版）》，直接取消審批1項，實行告知承諾3項，優(yōu)化審批服務23項。

對于中國（遼寧）自由貿易試驗區(qū)，則直接取消審批3項，審批改為備案2項，實行告知承諾1項。

在零售企業(yè)許可方面，由設區(qū)的市、縣級藥品監(jiān)管部門優(yōu)化審批服務，不再要求申請人提供營業(yè)執(zhí)照等材料。在中國（遼寧）自由貿易試驗區(qū)開辦的藥品零售企業(yè)，則不再向藥監(jiān)部門申請辦理籌建審批，推廣在全省范圍內取消籌建審批，直接申請辦理藥品經營許可。

要注意的是，藥品零售企業(yè)審批簡化的同時，監(jiān)管規(guī)定依舊嚴格。在《通知》中，有3條重要監(jiān)管措施：

1.落實“四個最嚴”要求，制定年度監(jiān)管計劃，突出監(jiān)管重點，強化風險控制。

2.通過日常監(jiān)管督促企業(yè)不斷完善、改進質量管理體系，持續(xù)合法合規(guī)經營。

3.對違法違規(guī)行為，依法嚴厲查處并公開曝光。

藥店“證照分離”改革，全國推行

在遼寧發(fā)布《通知》前，8月30日國家藥監(jiān)局就發(fā)文稱，要貫徹落實國務院深化“證照分離”改革。

國家藥監(jiān)局表示，2021年7月1日起，在全國范圍內實施藥品監(jiān)管領域涉企經營許可事項全覆蓋清單管理，按照直接取消審批、審批改為備案、實行告知承諾、優(yōu)化審批服務等四種方式，分類推進審批制度改革。同時，在自由貿易試驗區(qū)進一步加大改革試點力度。

在2022年底前，全國力爭建立簡約高效、公正透明、寬進嚴管的行業(yè)準營規(guī)則，提高藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)辦事的便利度和可預期性。

國家藥監(jiān)局還提到，要推進電子證照歸集運用，組織藥品監(jiān)管電子證照標準化工作、為電子證照應用修改完善相關規(guī)章制度，而且要推進各級藥品監(jiān)管部門電子證照“跨部門、跨層級、跨地區(qū)”實施應用。2022年底前，行業(yè)全面實現(xiàn)涉企證照電子化發(fā)放。

多地發(fā)文，進一步深化“證照分離”

梳理發(fā)現(xiàn)，在國家藥監(jiān)局發(fā)文前，全國一些地區(qū)針對進一步深化“證照分離”改革，已經下發(fā)相關通知。

7月23日，陜西藥監(jiān)局發(fā)文要求，分類推進審批制度改革，在全省范圍內直接取消審批事項1項，在自貿區(qū)范圍內直接取消3項。

在自貿區(qū)取消“醫(yī)療機構使用放射性藥品（一、二類）”“藥品零售企業(yè)籌建審批”“藥品批發(fā)企業(yè)籌建審批”后，自貿試驗區(qū)內申請開辦藥品批發(fā)、零售企業(yè)，不再向藥監(jiān)部門申辦籌建審批，直接申請辦理藥品經營許可。

7月22日，河北省藥監(jiān)局發(fā)文，要求落實深化“證照分離”改革工作，大力推進照后減證和簡化審批，依法取消“藥品零售企業(yè)籌建審批”等事項。

“證照分離”政策實施后，藥店辦證材料數(shù)量大幅減少，有效縮短了藥店審批流程，這對于想開辦藥店的人或企業(yè)來說，無疑是重大利好。

開店容易內卷加深，但也會“孕育”創(chuàng)新

據(jù)南京晨報報道，在自貿區(qū)南京片區(qū)內，某藥品零售連鎖企業(yè)開一家藥店，法定審批時間161天，政府承諾81天，而現(xiàn)在，只需要5天的時間，而且以往需要辦7張證，現(xiàn)在只要1張就行。

開藥店變容易了，但“寬進嚴管”的政策，讓藥店企業(yè)為了保證合規(guī)合法性，間接提高了門店經營成本。此外，開店門檻的降低，也進一步刺激開辦、擴張門店，加劇藥店行業(yè)的競爭程度，如果單一地區(qū)藥店過多，直接攤薄藥店利潤。

賽柏藍—藥店經理人特約撰稿人李約軍表示，2020年藥店線下全年銷售額增速只有0.7%，但藥店增速達到2.4%，增加了3萬家，藥店在競爭這塊已經始內卷了。

如果“證照分離”全國實施開來，更將進一步加速藥店競爭內卷化。但也有業(yè)內人士坦言，藥店行業(yè)競爭加劇，有競爭才會有創(chuàng)新，創(chuàng)新會推動行業(yè)發(fā)展。

不過對于消費者而言，行業(yè)競爭會促使藥店為了獲得市場會努力提高服務水平，制定更優(yōu)惠的藥品價格策略，顧客從中獲益。