藥監開始制定最嚴檢查，藥店每三年至少檢查一次....

零售藥店，至少3年檢查一次

11月8日，山西省藥監局發布《<山西省藥品檢查管理實施細則（試行）>（征求意見稿）》（以下簡稱《細則》），以規范藥品檢查行為。

《細則》表示，本文件適用于山西省各級藥品監督管理部門對山西省藥品的生產、經營、使用環節實施的檢查、調查、取證、處置等行為。可以看出，該《細則》實施范圍覆蓋到零售藥店領域。

《細則》明確要求，藥品零售連鎖總部、藥品網絡交易第三方平臺、藥品批發企業、藥品生產企業等單位由省藥監局（以下簡稱省局）進行相關檢查，省局對排查的藥品安全風險采取有效風險控制措施，組織查處上述企業違法違規行為和跨區域重大違法違規行為。

而行政區域內藥品零售企業的相關檢查，則由市、縣級藥品監督管理部門（以下簡稱市局）負責開展。

另外，《細則》對于各類藥品經營企業給出了具體檢查頻率：

1.麻醉藥品和第一類精神藥品區域性批發企業以及藥品類易制毒化學品原料藥批發企業合規性檢查每半年檢查不少于一次；

2.疫苗配送企業合規性檢查每年不少于一次。

3.第二類精神藥品、蛋白同化制劑、肽類激素、放射性藥品、醫療用毒性藥品定點經營企業（含零售企業）合規性檢查每年檢查不少于一次。

4.其他藥品經營企業合規性檢查至少每三年監督檢查一次；

5.醫療機構購進、儲存藥品管理至少每三年監督檢查一次。

市、縣級藥品監督管理部門可結合本行政區域內藥品管理的風險評估情況制定藥品零售企業和使用單位的檢查頻次。

3大最嚴檢查，均涉藥店

根據《細則》信息，省局負責建立職業化專業化藥品檢查員隊伍，制定具體管理辦法。對于藥品檢查性質和目的，可分為許可檢查、常規檢查、有因檢查、其他檢查，且都涉及零售藥店。

許可檢查：行政審批部門要根據法律規章等規定，按照確定和公布的許可事項、許可程序和許可要求對申請材料進行審查，需要現場檢查的要制定檢查方案并組織實施，并在規定的許可時限內做出行政許可決定。

許可檢查綜合評定結論有兩個：1.符合要求和基本符合要求經過整改的，可以準予行政許可；2.不符合要求的，應不予行政許可。

此外，針對許可現場檢查，相關部門要對藥品藥品經營企業檢查中發現的缺陷進行分級評定，提出現場檢查結論和采取風險控制措施的處理建議，形成現場檢查報告和《檢查不合格項目情況表》，并向被檢查單位通報現場檢查情況，《檢查不合格項目情況表》經被檢查單位簽字確認后，向被檢查單位說明藥品現場檢查缺陷項目整改要求。

值得一提的是，《細則》要求，收到整改報告的單位應對被檢查單位提交的整改報告在7個工作日內進行審核，必要時，可以對被檢查單位整改落實情況進行現場檢查，并形成書面審核報告。對列入整改計劃無法按期完成整改的缺陷項目，藥品監督管理部門應進行跟蹤直至整改全部完成，確認檢查缺陷全部整改完成。

對采取風險控制措施或立案查處的被檢查單位，藥品監督管理部門必須對其整改情況選派檢查組進行現場檢查，確認整改符合要求后解除相關風險控制措施，并向社會及時公布結果。

從以上內容不難看出，相關部門對藥店執行該許可檢查后，管理無疑變得更為嚴格。

常規檢查：藥品監督管理部門依據風險管理原則，結合風險評估等情況制定藥品年度檢查計劃，組織開展常規檢查。常規檢查分為日常監督檢查、符合性檢查（合規性檢查）、延伸檢查等。常規檢查可以由藥品監督管理部門自行組織，也可以向藥品檢查機構下達檢查任務。

常規檢查、其他檢查的結果處置為：符合要求，基本符合要求、不符合要求。

1.符合要求的：不需要采取風險防控措施；

2.基本符合要求:負責該被檢查單位監管工作的藥品監督管理部門應當在收到《藥品檢查綜合評定報告書》7個工作日內進行風險評估，如有證據證明可能存在安全隱患的，應依據《中華人民共和國藥品管理法》等規定，采取告誡、約談、限期整改等風險控制措施。

3.不符合要求:負責該被檢查單位監管工作的藥品監督管理部門應當在收到《藥品檢查綜合評定報告書》7個工作日內進行風險評估，如藥品存在質量問題或者其他重大安全隱患的，應依據《中華人民共和國藥品管理法》第九十九條規定，采取暫停生產、銷售等風險控制措施，消除安全隱患。同時責令被檢查單位對已上市藥品的風險進行全面回顧分析，依法依規采取召回等措施，并應按照《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條等相關規定進行查處。

根據《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條規定：藥品經營企業未遵守藥品經營質量管理規范的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節嚴重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責令停產停業整頓直至吊銷藥品經營許可證等。

有因檢查：應采取不預先告知方式開展，可以根據檢查需要通知被檢查單位所在地藥品監督管理部門派員協助檢查。

藥品監督管理部門經風險評估需要進行有因檢查的，應根據檢查線索來源確定檢查重點，制定檢查方案，抽調檢查人員，必要時可抽調稽查、檢驗、財務或其他部門組成聯合檢查組進行檢查。

有因檢查的結果處置，分為以下兩種情況：

1.針對檢查原因涉及的問題未核實清楚，需進一步啟動延伸檢查或聯合檢查、協查的，作出進一步調查核實處理意見。

2.針對檢查原因涉及的問題已核實清楚，企業存在違法違規行為的，依法依規處理；僅存在藥品質量管理缺陷問題的，按照常規檢查的處置方式處置。

藥店最嚴檢查，全國實行

其實，國家藥監局于5月28日就公布了《藥品檢查管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）。

《辦法》明確要求，為進一步規范藥品檢查行為，推動藥品監管工作盡快適應新形勢，各省級藥品監督管理部門應當按照本《辦法》要求，結合本行政區域實際情況，制定實施細則，細化工作要求，組織做好藥品生產經營及使用環節檢查。

另外，《辦法》還詳細提到了包含零售藥店在內的許可檢查、常規檢查、有因檢查等內容。

藥店許可檢查

首次申請《藥品經營許可證》和申請《藥品經營許可證》許可事項變更且需進行現場檢查的，依據GSP及其現場檢查指導原則、許可檢查細則等相關標準要求開展現場檢查。

申請《藥品經營許可證》重新發放的，結合企業遵守藥品管理法律法規，GSP和質量體系運行情況，根據風險管理原則進行審查，必要時可以開展GSP符合性檢查。

在藥品零售連鎖企業的許可檢查方面，企業門店數量小于或者等于30家的，按照20%的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10%比例抽查，但不得少于6家。

門店所在地市縣級藥品監督管理部門應當配合組織許可檢查的省級藥品監督管理部門或者藥品檢查機構開展檢查。被抽查的藥品零售連鎖企業門店如屬于跨省(自治區、直轄市)設立的，必要時，組織許可檢查的省級藥品監督管理部門可以開展聯合檢查。

藥店常規檢查

1.遵守藥品管理法律法規的合法性；

2.執行相關藥品質量管理規范和技術標準的規范性；

3.藥品生產、經營、使用資料和數據的真實性、完整性；

4.藥品上市許可持有人質量管理、風險防控能力；

5.藥品監督管理部門認為需要檢查的其他內容。

藥店有因檢查

有下列情形之一的，藥品監督管理部門經風險評估，可以開展有因檢查：

1.投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質量安全風險的；

2.檢驗發現存在質量安全風險的；

3.藥品不良反應監測提示可能存在質量安全風險的；

4.對申報資料真實性有疑問的；

5.涉嫌嚴重違反相關質量管理規范要求的；

6.企業有嚴重不守信記錄的；

7.企業頻繁變更管理人員登記事項的；

8.生物制品批簽發中發現可能存在安全隱患的；

9.檢查發現存在特殊藥品安全管理隱患的；

10.特殊藥品涉嫌流入非法渠道的；

11.其他需要開展有因檢查的情形。