作為近五年來全球唯一獲批銷售的腦卒中新藥，依達拉奉右莰醇注射用濃溶液可顯著降低和改善急性缺血性腦卒中引發腦神經損傷，為卒中患者治療帶來了新的選擇。 中國中樞神經系統疾病患病率高，市場對相關醫藥的需求巨大。據弗若斯特沙利文數據顯示，中樞神經系
作為近五年來全球唯一獲批銷售的腦卒中新藥，依達拉奉右莰醇注射用濃溶液可顯著降低和改善急性缺血性腦卒中引發腦神經損傷，為卒中患者治療帶來了新的選擇。
中國中樞神經系統疾病患病率高，市場對相關醫藥的需求巨大。據弗若斯特沙利文數據顯示，中樞神經系統醫藥的銷售收入由2015年的人民幣1,440億元增至2019年的人民幣2,043億元，年復合增長率為9.1%。按2019年的藥品銷售收入計，中樞神經系統疾病治療領域是中國第四大治療領域，占當年醫藥市場的12.5%。預期2020年至2024年將以4.6%的年復合增長率進一步增長，2024年達到人民幣2,509億元。
7月30日，先聲藥業自主研發的腦血管病領域1類創新藥先必新?（依達拉奉右莰醇注射用濃溶液）獲國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，批準文號“國藥準字H20200007”，這也是近5年來全球唯一獲批銷售的腦卒中新藥，為我國卒中患者治療帶來新選擇。
腦卒中是我國成年人疾病死因的第一大元兇，發病率位居全球首位。腦卒中給中國帶來的社會經濟負擔達1000億元/年[1]，用于此疾病的直接治療費用約為500億元。在中國，腦卒中患病率以4.7%的年復合增長率由2015年的13.2百萬例增至2019年的15.9百萬例，預期將以4.5%的年復合增長率由2020年的16.6百萬例繼續增至2024年的19.8百萬例，市場對相關藥品的需求不斷增長。
據悉，每年新發腦卒中患者約460萬人，且正以每年8.7%的速度上升，其中約70%患者是缺血性腦卒中[2]。目前，在時間窗內（＜6h）開展靜脈溶栓治療及血管內治療（取栓）等仍是急性缺血性腦卒中最有效的救治措施。
患有急性缺血性腦卒中的患者需要接受特殊治療。尤其是與改善患者腦部血液循環的溶栓療法相比，他汀類藥物和神經保護類藥物可以改善患者的預后，從而將潛在損害和復發風險降至最低。常用的神經保護類藥物主要包括鈣通道阻滯劑、自由基清除劑、膜穩定劑及谷氨酸拮抗劑。自由基清除劑的代表藥物是依達拉奉，按2019年的銷售收入計，依達拉奉占中國神經保護類醫藥市場的11.6%。
依達拉奉是一種高效的自由基清除劑和抗氧化劑（清除羥自由基、一氧化氮自由基和ONOO－離子），于2001年6月在日本正式獲批作為腦卒中的治療藥物上市，可有效改善急性腦梗塞患者預后。2003年，先聲藥業于全球第二家、國內第一家上市必存?（依達拉奉注射液），成為國內最暢銷的依達拉奉藥物品牌。中國的依達拉奉2019年的銷售收入合共人民幣29億元，其中必存（依達拉奉注射液）的銷售收入人民幣11億元。按2019年的銷售收入計，必存以36.8%的市場份額在中國依達拉奉醫藥市場中排名第一。
近年來，中國腦卒中患病率逐年上升，市場對相關治療藥物的需求不斷增長，而神經保護類藥物的臨床使用受限使得可用的腦卒中治療藥物處方量下降，進一步釋放出對創新類腦卒中治療藥物的巨大需求。
炎癥是缺血性腦卒中的潛在治療靶點，與興奮性毒性、氧化應激等各個因素之間相互促進形成惡性循環通路，致使損傷加重，進而導致梗塞灶擴大、神經細胞受損、腦水腫等。右莰醇（雙環單萜類化合物）是新型的炎癥抑制藥物，可抑制腦缺血再灌注模型中炎性細胞因子TNF-α、 IL-1β的表達和致炎蛋白COX-2、iNOS的表達。右莰醇能有效抑制炎癥反應導致的細胞因子和炎癥蛋白表達，并能激活GABAa受體，阻斷以上惡性循環通路，進而減少細胞凋亡和細胞壞死，保護血腦屏障，減輕腦水腫，從而減輕缺血再灌注損傷。
先必新?（依達拉奉右莰醇注射用濃溶液）以4:1的配比組合，科學配伍了兩種活性成分：依達拉奉和右莰醇，應用兩種成分清除自由基、抗炎以及保護血腦屏障等多重作用機制，可顯著降低急性缺血性腦卒中引發的腦神經損傷，是兩種成分的首次成藥。
依達拉奉右莰醇從2007年立項至今，歷經十三載，榮獲8項發明專利，核心專利在多個國家及地區（美國、日本、澳大利亞、加拿大、歐洲、香港等）獲得授權；并獲得2次國家科技部“重大新藥創制”專項支持。
一項約1,200名急性缺血性腦卒中患者參與的隨機、雙盲、陽性對照、頭對頭比較的III期研究表明，對比單方依達拉奉注射液，依達拉奉右莰醇注射用濃溶液顯示出明確的療效優勢、臨床安全性相似，并大幅度將現有治療時間窗從24小時延長至48小時，對國內腦卒中治療來說意義重大。
參考文獻：
1.W, Jiang B, Sun H, et al. Circulation 2017;135:759-771
2.Wu B, Liu M, et al. The Lancet Neurology 2019;18:394-405.
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本文來源：E藥經理人 作者：小編
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