• 中國醫藥發展速度非很快，但是速度愈快愈有一些概念需要去厘清，創新是最重要的一個。

• 創新藥不必然是全新的，但它一定是要滿足臨床需求

• me-too沒有問題，me-too也可以是創新，K藥就是例子

• 在未來可見的一段時間里，me-too還會是主流

• 藥企真正理解了其中邏輯，究竟能不能獲得監管的同意這個問題可能會有更好地答案。

 

 

“me-too完全可以探索成me-better。最成功的例子便是K藥。”

在“2021中國醫藥創新100峰會”上國家藥監局藥品審評中心前首席科學家徐增軍對當前國內醫藥創新現狀進行了深入地剖析。

在他看來，首先要做的是厘清創新的概念。不將創新的定義和概念弄清楚就無法真正掌握中國醫藥創新的脈絡和方向。

厘清概念之后，企業還需要做的便是直面中國醫藥創新所面臨的的挑戰。

01 創新的概念

近些年，中國醫藥創新環境不斷改善，創新藥發展速度非常快，但是速度愈快愈有一些概念需要去厘清。其中，徐增軍強調“創新”是最值得弄清楚的概念。只有真正理解創新概念中的細微差別，才能為企業指明創新的方向，也行業帶來更多真正的機會。

徐增軍認為，創新是中國醫藥行業被討論最多的詞語，究其原因自然是因為我們的創新與歐美發達國家仍有一些差距，但并不能因此就脫離中國來談創新。

“什么是創新藥？本質是為了滿足臨床需求，滿足患者的需求，而不是為了單純的學術發表和創造。”在徐增軍看來，只有在這個層面來理解創新、理解創新藥才符合中國醫藥研發當前的現狀。不管是創新藥，或是仿制藥，只要能夠真正滿足患者臨床以此為基礎研發藥物都是值得尊重的。

“對于創新藥而言，真正需要的就是滿足未被滿足的臨床需求，有自己的臨床優勢。創新藥不一定要是一個全新的東西，不一定要是第一個登上月球的東西，但它一定是要滿足臨床需求的東西，一定是能給患者帶來新的治療體驗的東西。”

創新藥研發不只局限在全新靶點全新分子這一條狹窄的認知上，改進已有藥物的“改良新”同樣有其存在的價值。

“我一直在講me-too沒有問題，me-too也可以是創新。”在徐增軍看來，只要不是跟著別人一步步抄襲，只要能做出差異化的產品，me too完全可以探索成me better。最成功的例子便是K藥。雖然上市時間落后于百時美施貴寶的Opdivo，但“后來者”默沙東Keytruda卻成為了PD-1領域里的“me better”。

徐增軍認為對醫藥創新而言me-too是創新積累的過程，眾多me-too可以幫助提高對創新的理解。除此之外，一個相當現實的問題是，中國的投資人更青睞已經驗證的藥物。如果美國或全球其他任何地方沒有在研發的完全首創的創新藥，在當前是很難獲得投資。

徐增軍預判在未來可見的一段時間里，me-too還是會占據中國醫藥創新的主流。“在已有的基礎上follow up，根據我們國家患者的狀況、遇到的問題，做出我們自己的藥，這就是創新。”

 

02 監管挑戰

除了厘清概念，還需要直面中國醫藥創新所面臨的的挑戰。

“我們的創新藥進入了2.0階段，但是我想這也意味著創新進入了一個真正困難的階段。之前早期的研究困難更多集中在實驗室里，而現在挑戰在后期開發能力，在如何把自己的藥做成，這是我們最重要的挑戰。”

而從研發到成藥的過程中，最后避不開的是監管認可這道關口。而這也正是讓許多藥企感到最為棘手的一步。

徐增軍認為這個問題的解決需要整個行業共同面對。“中國創新藥的政策說到底來源于中國的創新企業，所以任何創新藥的改革，不僅僅是監管部門的事情，而是整個行業共同的事情。”并且這現在，中國創新藥已經走向全球創新、全球申報，在這個過程中也會有越來越多的企業在海外監管上遇到問題。

這很大程度上需要企業的不斷提高，“只有藥企真正理解了其中邏輯，究竟能不能獲得監管的同意這個問題可能會有更好地答案。”

作為在中美兩國都有過工作經歷的資深專家，徐增軍以FDA為例詳細介紹了新藥研發審批過程中的細節。“一些企業會有一個誤區，以為當一個新藥提交申請后，FDA會組織最好的資源，最好的專家來進行評審。以為當評審遇到的任何問題，FDA都會特意組織特別的專家來進行解答。實際情況可能有所不同。”

“對于企業而言，我們都把自己的產品看做自己最好的孩子。但對FDA來講并非如此。FDA沒有能力也沒有時間把某個產品做為一個主要的事。“基于這種情況，企業該做的是，按照自己的能力，按照自己對研發的理解，總結出要回答的問題的答案，把產品“最美好”的一面呈現給監管機構。徐增軍調侃道，“有些企業舍不得，把自己一千個、一百個實驗里所有的東西都扔給監管機構，資料摞那么高，等審批沒過反過來埋怨監管機構不去看。這暴露的問題是企業并不要理解監管的原理。”

徐增軍認為解決之道在于人才。“中國的創新藥已經在邁向國際。我能夠想象的國際化，是真正利用中國資源，監管資源、臨床資源等等，基于中國的研發能夠走到全球領先。這需要的是對臨床有深刻理解懂科學研發，同時對國內外監管有很深的認識的人才。”