7月9日，由江蘇恒瑞醫藥股份有限公司自主原研的1.1類創新藥吡咯替尼（商品名：艾瑞妮）獲得國家藥品監督管理局（NMPA）完全批準上市。吡咯替尼于2018年8月13日基于其II期臨床研究結果有條件批準上市，如今完全獲批，開創了自主原研抗實體腫瘤創新藥從“有條件
7月9日，由江蘇恒瑞醫藥股份有限公司自主原研的1.1類創新藥吡咯替尼（商品名：艾瑞妮）獲得國家藥品監督管理局（NMPA）完全批準上市。吡咯替尼于2018年8月13日基于其II期臨床研究結果有條件批準上市，如今完全獲批，開創了自主原研抗實體腫瘤創新藥從“有條件審批”到“完全獲批”的先河。
對此，我們特約采訪江蘇恒瑞醫藥股份有限公司首席醫學官鄒建軍博士，了解吡咯替尼的完全獲批背后的故事。
Q：2018年，吡咯替尼基于II期臨床研究結果“有條件批準”上市，如今獲得正式批準上市。您認為，此前吡咯替尼能夠“有條件批準”上市的原因是什么？如今又是什么能夠促使其獲得完全批準？
吡咯替尼能夠“有條件批準”上市，首先在于國家藥政部門的改革創新，為國內創新藥的發展提供與國際接軌的審批流程。當然更重要的還在于吡咯替尼II期臨床研究獲得的十分出色的臨床數據。
吡咯替尼聯合卡培他濱的中位無進展生存期（PFS）為 18.1 個月，拉帕替尼聯合卡培他濱（目前國際上標準方案）的中位PFS為7.0 個月，吡咯替尼組的PFS比拉帕替尼組顯著延長，患者的疾病進展或死亡的風險下降了 63.7%。吡咯替尼組與拉帕替尼組相比，客觀緩解率提升了約 21%（78.5% vs 57.1%）。吡咯替尼與現有治療相比存在重大突破。這是大家耳熟能詳的原因。
臺前的榮耀來自每個蓄力的日常。自2000年開始，恒瑞醫藥著手創新藥的立項工作，2003年第一個創新藥申請臨床試驗批件。十多年的苦煉內功和積蓄力量后，吡咯替尼作為我國自主研發的創新藥，通過優先審評審批程序，成為中國實體腫瘤中第一個基于II期臨床研究結果批準上市的抗腫瘤藥物，也是恒瑞第4個成功上市的創新藥。
隨后，恒瑞完成了和藥政部門承諾的兩項III期臨床驗證性試驗（其實這兩項III期研究是在II期申報上市時已經開展的）。兩項III期研究（PHENIX和PHOEBE研究）共納入超過500例受試者，在更大樣本人群中充分驗證了II期研究結果，吡咯替尼成為同類藥中的best-in-class。PHENIX和PHOEBE研究結果均入選美國臨床腫瘤學會（ASCO）口頭報告，登上國際舞臺。可以說，在有條件批準上市后短短2年時間就獲得完全批準，有驚喜而無意外。
Q：吡咯替尼的問世可以說改變了中國抗HER2的治療格局，特別在晚期二線抗HER2領域，躋身成為“Best-in-class”的產品，您作為恒瑞醫藥的首席醫學官，一路見證吡咯替尼的成績，能否分享一下您此刻的心情？
加入恒瑞時，正值吡咯替尼剛完成I期爬坡試驗，進入II/III期研究階段，彼時的恒瑞，做為國內創新藥企的龍頭，亟待壯大公司的臨床研發部門，以適應大量創新藥物的上市研究，為此董事長親自布局謀劃，在近五年的時間里，恒瑞的臨床研發部門不斷壯大，從不到100人發展到現在的1400余人，為大量創新藥物進入臨床研究奠定了基礎，我們主導并見證了吡咯替尼整個II/III期高質量的研發歷程。
吡咯替尼的成功，不是偶然，是恒瑞人數十年堅持創新的必然，由此我深切體會到，堅持創新、以患者為導向，是激勵我們不斷前進的原動力。
Q：有人稱“吡咯替尼是藥政改革的重大成果”，能否請您談談這一成果對于患者、企業、國家來說意味著什么？
在吡咯替尼開展國內II/III期研究時，HER2陽性乳腺癌的標準二線治療藥物僅有曲妥珠單抗和拉帕替尼。吡咯替尼在中國的上市，成功彌補了國內抗HER2藥物近10年來的空白。
隨著近年來更多國內研發和國外進口的抗腫瘤創新藥物在中國的上市，藥物的可及性卻仍是中國患者無法回避的一個問題。吡咯替尼有條件上市后1年余，就被納入國家醫保，極大解決了藥物可及性的問題。
大至一個國家，小至一個企業來說，堅持激勵創新，方能贏在未來，方能造福患者。
Q：創新和國際化是恒瑞醫藥的戰略目標，吡咯替尼作為民族創新藥的典范，您認為，未來吡咯替尼還有哪些可以探索的方向？
今年ASCO上，大家關注的重磅數據可能是吡咯替尼驗證性III期PHOEBE試驗的口頭報告。在今年ASCO我們也第一次發布了吡咯替尼美國I期試驗的結果。完成I期劑量遞增的爬坡階段確定RP2D后，本研究在HER2突變的非小細胞肺癌、HER2突變或擴增的晚期實體瘤開展了劑量拓展的籃子試驗。
研究發現，在HER2突變的非小細胞肺癌、HER2擴增的膽管癌、卵巢癌、子宮內膜癌和唾液腺癌，患者在使用吡咯替尼治療后可獲得持續的腫瘤緩解，值得在II/III期研究中進一步探索或驗證。
截止目前，兩項新的研究已經在啟動階段，一項為吡咯替尼對比多西他賽在HER2突變的非小細胞肺癌的有效性和安全性的開放、隨機、對照的國際多中心III期研究，另一項為評估吡咯替尼在HER2突變的膽管癌的開放、單臂的國際多中心II期研究。
目前吡咯替尼在國內還在開展HER2陽性乳腺癌的晚期一線、輔助、新輔助III期研究。希望吡咯替尼為更多的患者帶來生的希望。
6475件化藥受審，一致性評價補充申請千余件，2019年藥品評審報告發布！
2019年，藥審中心受理的8077件藥品注冊申請中，化學藥注冊申請受理量為6475件，占2019年全部注冊申請受理量的80.2%。受理一致性評價補充申請有大幅提升達1038件（308個品種），件數較2018年增長71%。 7月30日，《2019年度藥品審評報告》（以下簡稱“報告”）...
https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MjM5NzY2MDQwMg==&mid=2650210010&idx=4&sn=2d63415641575d74bb1343df9aacb98d&chksm=bed4cd4789a34451016c91ecd88962c81cf92763d2104631c36e8fc23928b29e9feaf1a72ec2#rd
本文來源：E藥經理人 作者：小編
免責聲明：該文章版權歸原作者所有，僅代表作者觀點，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫藥行”認同其觀點和對其真實性負責。如涉及作品內容、版權和其他問題，請在30日內與我們聯系
客服微v信：
手機APP
移動版
1570
0
京公網安備 11010802031568號
