2020年5月15日，先聲藥業宣布，其與江蘇康寧杰瑞生物制藥有限公司（以下簡稱“江蘇康寧杰瑞”）、思路迪（北京）醫藥科技有限公司（以下簡稱“思路迪醫藥”）達成戰略合作的新一代PD-L1抗體KN035（通用名：Envafolimab）“單藥在中國高微衛星不穩定性(MSI-H)腫瘤/錯配修復功能缺陷(dMMR)晚期實體瘤和聯合化療治療晚期胃或胃食管結合部(G/GEJ)腫瘤中的兩項關鍵臨床數據”，將由合作伙伴思路迪醫藥（3D Medicines）在2020年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上展示。詳細數據將于2020年5月29日在公司網站www.simcere.com同步發布。

Envafolimab (KN035) in advanced tumors with mismatch-repair deficiency

（ASCO摘要編號：#3021）

研究是探索Envafolimab治療MSI-H/dMMR晚期實體瘤的一項關鍵臨床試驗，采用單臂開放標簽設計，研究主要終點為獨立審評委員會評價的經確認客觀緩解率（ORR)。結直腸癌（CRC）和胃癌(GC)的MSI-H/dMMR狀態采用中心實驗室確認，其他腫瘤采用當地實驗室評估結果。發布的試驗數據截止到2019年12月17日。中國25個中心招募103名MSI-H / dMMR晚期癌癥患者。主要療效人群（PEPi）包括39例既往至少接受過含氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊利替康方案治療的晚期CRC和11例既往至少接受過一線標準治療的晚期GC，中位隨訪時間為7.5個月。總體人群包括65例CRC（24例先前接受過氟尿嘧啶和奧沙利鉑或伊利替康治療），18例胃癌和20例其他瘤種，中位隨訪時間為6.7個月。主要亮點包括：

1.PEPi人群中經確認的客觀緩解率為30％（95％CI：17.9％，44.6％），80%的緩解率在數據截止時仍在持續。

2.先前接受氟尿嘧啶和奧沙利鉑或伊立替康治療的CRC患者中為54.2％（95％CI：32.8％，74.4％）。

3.總體人群經確認的客觀緩解率為34.0％（95％CI：24.9％，44.0％），85.7%的緩解在數據截止時仍在持續。

4.PEPi和總體人群的中位無進展生存期均為6.6個月。兩個人群中位總體生存均未達到。14名患者（13.6％）發生3–4級與治療相關的不良事件（TRAE）。沒有5級TRAE、肺炎或結腸炎的報道。9例患者發生了局部注射部位反應，均為1級或2級。

Envafolimab plus chemotherapy in advanced gastric or gastroesophageal junction (G/GEJ) cancer

（ASCO摘要編號：#16585）

研究探索Envafolimab聯合FOLFOX作為晚期胃癌/胃食管結合部腫瘤一線治療的安全性和有效性。發布數據亮點包括：

1.共15名患者療效可評估。80%受試者的ECOG評分為1。大多數人為胃癌(86.7%)。數據截止時，最短隨訪時間為6個月。

2.治療期間不良事件（TEAE）發生率為100%(所有級別)和73.3%(3-4級)。 最常見的3-4級TEAE包括中性粒細胞減少46.7%、貧血20.0%、血小板紊亂20%(3/15)。

3.確認的ORR為60％（無需確認的ORR：73.3％）。

4.中位緩解時間（DOR）未達到。中位PFS為6.8個月。 

先聲藥業創始人、董事長任晉生先生表示：“自3月30日我們宣布與康寧杰瑞、思路迪醫藥就Envafolimab達成戰略合作以來，各項工作穩步、快速推進中。此次在ASCO會議上公布的臨床研究數據顯示Envafolimab對多個適應癥具有良好的安全性和持久的抗腫瘤活性，讓我們對這個具有重大臨床價值的皮下注射PD-L1抗體充滿信心。先聲藥業的企業使命是‘讓患者早日用上更好藥物’，我們會共同努力，盡快將這一令人期待的產品推向市場，造福更多患者。”

Envafolimab（KN035）是PD-L1單域抗體Fc的融合蛋白，基于此獨特設計，在安全性、方便性、依從性方面具有優勢，可用于不適合靜脈輸液的患者，同時具有較低的醫療成本。目前在中國、美國和日本針對多個腫瘤適應癥同步開展臨床試驗，部分適應癥已進入Ⅲ期臨床。Envafolimab已獲得美國FDA的晚期膽道癌孤兒藥資格認定，計劃2020年進行國內藥品注冊申報。2020年3月30日，先聲藥業、康寧杰瑞、思路迪醫藥三方達成戰略合作，康寧杰瑞作為原研方負責生產和質量, 思路迪醫藥擁有Envafolimab在腫瘤領域的全球臨床開發、注冊以及境外商業化權益，先聲藥業負責產品在中國大陸的獨家商業推廣。

先聲藥業是中國領先的研發驅動型制藥公司，聚焦腫瘤、神經、自身免疫等重大疾病領域，獲批建設“轉化醫學與創新藥物國家重點實驗室”，致力于讓患者早日用上更好藥物。憑借優異的商業化能力，其主要產品在中國保持領先的市場份額。先聲藥業秉持開放式創新的研發策略，與多家跨國藥企成為戰略合作伙伴，促進全球生命科學成果在中國的價值實現。

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