在羅永慶看來，外界對于瑞德西韋的高期望值合乎常理，不過，在吉利德內部，對于科學和患者利益的堅持，永遠是不可逾越的那條紅線。值得期待的是，美國國家過敏和傳染病研究所（NIAID）入組了1063例重癥患者的隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗最新數據將在未
在羅永慶看來，外界對于瑞德西韋的高期望值合乎常理，不過，在吉利德內部，對于科學和患者利益的堅持，永遠是不可逾越的那條紅線。值得期待的是，美國國家過敏和傳染病研究所（NIAID）入組了1063例重癥患者的隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗最新數據將在未來幾個星期內公布，屆時，關于瑞德西韋對抗新冠病毒將有更多的可解讀空間。
2020年，全球經濟普遍受到新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）疫情的影響。但從業績數字來看，吉利德科學在核心業務方面的表現仍然出色。7月30日，吉利德科學公布了其2020年第二季度及2020年上半年財務報告。報告顯示，吉利德科學第二季度產品銷售額為51億美元，上半年產品銷售額為105億美元，與去年同期的57億美元和110億美元相比，分別下滑10%和3%，新冠疫情是造成業績下滑的主要原因。但是，此次業績下滑一定程度上被其核心業務艾滋病藥物的增長所抵消。數據顯示，2020年上半年，吉利德科學HIV產品銷售額為81億美元，增長6%。
吉利德科學全球副總裁、中國區總經理羅永慶
當然，吉利德科學最受到外界關注的，還是在疫情期間被各方寄予厚望的新冠肺炎潛在治療藥物瑞德西韋。近日，吉利德科學全球副總裁、中國區總經理羅永慶接受了E藥經理人的采訪。這也是吉利德中國在此次疫情期間首次面向媒體就瑞德西韋的相關問題進行回應。采訪中，羅永慶對臨床試驗、產能、上市計劃、商業思考等一系列問題做出了回復。
根據吉利德科學7月底公布的消息，吉利德預期將在今年年底前生產出超過200萬個療程的瑞德西韋，如果疫情需要，到2021年可以再生產數百萬個療程的藥物。
而在此之前，吉利德科學已經在2020年6月底完成了對早前宣布的無償捐贈150萬劑瑞德西韋的供應，這是吉利德當時的全部可供應量，包括已生產完成的和仍在生產過程中的藥品。此外，吉利德公布了瑞德西韋針對發達國家政府的定價，并表示，這一定價遠低于瑞德西韋將給醫療健康系統帶來的價值。吉利德還在5月份宣布了與5家仿制藥生產商達成的協議（到6月底，授權已增加至9家仿制藥生產商），授權其生產瑞德西韋并供應至127個低收入和中低收入國家，以及一些面臨顯著醫療障礙的國家，以進一步擴大瑞德西韋的可及性。
“瑞德西韋的生產過程非常復雜。”在采訪中，羅永慶如此表示。
據羅永慶介紹，瑞德西韋的生產從起始原料到成品有25步以上的化學反應，中間要用到超過70種原材料、試劑以及酶，合成時間需要9到12個月。
“其中有一些原料有一定的危險性，所以對合成的工藝、設備以及環境都有很高的要求。
重要的是，其中有一些原料平時不太用得到，因此大家儲備都不多，在1、2月份的時候，要找到充足的原料供應也是非常不容易的。
”
但對于吉利德而言，越是緊急情況，越是要盡可能做好更多的準備，一旦證明藥物的有效性和安全性，有需要的患者就可以盡早使用，因此，準備充足的產能，尤其是供應那些急需的地區，就成了當時的當務之急。
“在疫情早期，吉利德就決定要大力投入研發和臨床試驗，評估瑞德西韋的安全性和有效性，同時，擴大生產。1月份的時候，做這樣一個擴大生產的決定其實冒了很大的財務風險。”羅永慶表示。邏輯很簡單：一方面全球的疫情并沒有大規模爆發，另一方面，臨床試驗結果還未出，如果藥物無效，那所有投入就付之東流了。
然而，吉利德仍然選擇了繼續加大投入，同時優化生產工藝。羅永慶透露，通過20多位科學家的共同努力，優化瑞德西韋生產工藝，最終把合成的時間從9到12個月縮短到了6個月。“我們今年對瑞德西韋的投入是10億美元，關于瑞德西韋新的吸入劑型、對易感人群的使用以及聯合療法等研究已在進行中，此外，公司還在持續努力進一步擴大產能，希望做到未雨綢繆。”據悉，預計到2020年底，吉利德將生產超過200萬個療程的瑞德西韋，如果疫情需要，到2021年將再生產數百萬個療程。
公開信息顯示，瑞德西韋已于2020年5月獲得FDA緊急使用授權（EUA），用于治療新型冠狀病毒肺炎的重癥住院患者。而在FDA頒布EUA之后，2020年5月，日本厚生勞動省授予瑞德西韋的監管批準，作為新型冠狀病毒感染的治療藥物。而后，在2020年7月，歐盟委員會授予瑞德西韋有條件的上市許可，用于治療可導致新型冠狀病毒肺炎的病毒感染，這是歐盟中第一個批準的新型冠狀病毒肺炎治療用藥。近日，加拿大政府也已經批準其用于治療新型冠狀病毒肺炎重癥患者。目前，瑞德西韋已經相繼在美國、日本、英國、歐盟、阿聯酋、印度和加拿大等41個國家和地區獲得了不同形式的使用批準。
顯然，瑞德西韋在這些國家和地區不同形式的獲批，是一個積極的信號，表明瑞德西韋用于治療新冠肺炎的作用被初步認可，但更精準的結果，仍然需要更多權威的臨床試驗數據來證明。這也是為什么，吉利德一再表示，瑞德西韋在美國仍處于臨時的“緊急使用授權”狀態，而這不能代替正式的新藥申請提交，審查和批準。
同時，對于外界將瑞德西韋視為新冠肺炎“特效藥”的說法，羅永慶則表示，“我能理解大家對于瑞德西韋的期望，但科學上對于“特效藥”并沒有一個很清晰的界定。比較科學的說法，應該是藥物的有效性和安全性。”
2020年4月，美國國家過敏和傳染病研究所（NIAID）宣布，其隨機、雙盲、安慰劑對照的重癥患者臨床試驗中期結果達到了主要終點，瑞德西韋治療組與安慰劑組相比，臨床恢復時間顯著縮短32%（11天vs15天），死亡率有所下降（7.1%vs11.9%，但沒有統計學意義）。《新英格蘭醫學雜志》也發布了通過同情用藥接受瑞德西韋治療的53名患者的積極數據。
同一天，吉利德宣布SIMPLE三期臨床試驗的頂線結果，該試驗評估了新型冠狀病毒肺炎的重癥住院患者中，分別接受在研抗病毒藥物瑞德西韋5天和10天給藥時間的治療效果 。研究表明，接受瑞德西韋5天療程的患者與接受10天瑞德西韋療程的患者的臨床改善相似。
7月10日，吉利德公布SIMPLE三期重癥試驗和真實世界新型冠狀病毒肺炎重癥患者回顧性隊列的對比分析結果，這項對比分析包括312名在SIMPLE三期重癥試驗中接受治療的患者和一個獨立的真實世界的回顧性隊列，隊列包含818名患者，他們具有相似的基線特征和疾病嚴重程度，在SIMPLE重癥試驗的同一時間接受了標準治療。結果顯示，接受瑞德西韋治療的患者在第14天的死亡率為7.6%，而未接受瑞德西韋治療的患者的死亡率為12.5%，與標準治療相比，接受瑞德西韋治療可以顯著加快臨床康復并降低62%的死亡風險。
羅永慶表示，NIAID所進行的臨床試驗納入了1063例重癥患者，是隨機、雙盲、安慰劑對照的試驗，目前正在等待該項試驗的最新數據出爐。他表示：“新冠肺炎這個疾病是所有臨床醫生包括制藥企業大家都不熟悉的疾病，隨著疫情的爆發與病例數的增加，大家對于疾病的認識是在逐步加深的。任何前期的研究對于后期研究來說都有寶貴的科學價值。”可以預見的是，隨著最新數據的公布，關于瑞德西韋對抗新冠病毒將有更多的可解讀空間。
與此同時，吉利德已經制定了下一輪瑞德西韋的臨床開發計劃，該計劃包括研究瑞德西韋的吸入式制劑、在門診環境中、在更多患者人群中的應用以及與其他藥物的聯合療法。7月8日，吉利德宣布開始一項針對瑞德西韋在研吸入劑型的1a期臨床研究，以評估其在健康志愿者中的安全性、耐受性和藥代動力學。此外，吉利德也宣布開始了評估瑞德西韋聯合JAK抑制劑Baricitinib和IL-6受體拮抗劑托珠單抗的試驗。
而在此過程中，對于瑞德西韋接下來的商業化策略，羅永慶回應，從1月份到現在，從擴大生產、加大研發投入、到在一些中、低收入國家自愿放棄專利，每一個決定，吉利德自始至終都把患者利益放在第一位。“我相信，我個人以及我們整個制藥行業每一個從業人員之所以愿意在這個行業里工作，根本出發點還是科學的凝聚力、合作的精神和人道主義精神，商業回報并不在最重要的考慮位置，只是其中一個考量因素。”
首個“突破性療法”花落傳奇背后：國產創新藥走向快車道，接下來還要面對哪些挑戰？
8月5日，國家藥監局藥品評審中心（CDE）在其官網上對首個擬突破性療法品種進行了公示。公示信息顯示，由南京傳奇生物報審的LCAR-B38M CAR-T細胞自體回輸制劑（簡稱：LCAR-B38M細胞制劑），經CDE審核同意納入突破性治療程序。 根據國家藥監局7月8日發布的《突...
https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MjM5NzY2MDQwMg==&mid=2650210402&idx=3&sn=1da52d0594810ad6eec6279b5e7a61ca&chksm=bed533ff89a2bae9b1bbf2d323c5c226f03bab4141bdae7b2fe6cc9f4ee4c33bbdf27e679331#rd
本文來源：E藥經理人 作者：E藥經理人
免責聲明：該文章版權歸原作者所有，僅代表作者觀點，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫藥行”認同其觀點和對其真實性負責。如涉及作品內容、版權和其他問題，請在30日內與我們聯系
客服微v信：
手機APP
移動版
1570
0
京公網安備 11010802031568號
