2020年5月14日，中國蘇州——信達(dá)生物制藥（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今日和禮來制藥（紐約證券交易所代碼：LLY）共同宣布：雙方共同開發(fā)的創(chuàng)新藥物PD-1抑制劑達(dá)伯舒?（信迪利單抗注射液，以下簡稱信迪利單抗）在一項用于晚期食管鱗癌二線治療的隨機(jī)對照II期臨床研究（ORIENT-2）中達(dá)到預(yù)設(shè)的主要研究終點。信迪利單抗單藥相對于化療單藥治療，顯著延長了總生存期（OS）并降低了死亡風(fēng)險，安全性特征與既往報道的信迪利單抗研究結(jié)果一致，無新的安全性信號。詳細(xì)的研究結(jié)果將在今年ASCO會議上以壁報討論（編號：4511）的形式予以公布。

信達(dá)生物與禮來計劃就該研究的結(jié)果與國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）進(jìn)行溝通。

ORIENT-2研究的主要研究者、解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學(xué)中心徐建明教授表示：“亞洲國家食管鱗狀細(xì)胞癌的發(fā)病率遠(yuǎn)高于西方國家，目前的治療方式仍以傳統(tǒng)的化療和放療為主，傳統(tǒng)的化療藥物對二線治療晚期食管鱗癌患者的效果十分有限。過去10年中，免疫治療在多個瘤種中取得了巨大進(jìn)展，但在食管鱗癌中的研發(fā)進(jìn)展緩慢，臨床上存在著巨大未被滿足的需求。ORIENT-2研究證實了信迪利單抗單藥能夠在此類人群中延長總生存期。我們看到信迪利單抗在食管鱗癌與傳統(tǒng)的化療相比具有更優(yōu)的臨床療效，有望給病人提供更為有效的新治療方式?！?/p>

信達(dá)生物醫(yī)學(xué)科學(xué)與戰(zhàn)略腫瘤部副總裁周輝博士表示：“達(dá)伯舒?（信迪利單抗注射液）已于2018年獲得NMPA批準(zhǔn)，用于至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的治療。為評估信迪利單抗在治療其他類腫瘤中的有效性，目前我們有20多項臨床研究正在進(jìn)行。ORIENT-2研究的結(jié)果證明了信迪利單抗在治療晚期食管癌患者中的潛在臨床價值，給這類患者帶來了新的希望。我們同步也在開展信迪利單抗或安慰劑聯(lián)合紫杉醇和順鉑一線治療不可切除的、局部晚期復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、多中心、III期研究（ORIENT-15），希望通過這些臨床研究能夠為患者提供更多有效的癌癥治療方案。我們預(yù)見信迪利單抗可以惠及更多食管鱗癌患者?！?/p>

“從霍奇金淋巴瘤到肺癌，再到食管癌，我們欣喜地看到信迪利單抗的臨床療效在越來越多的腫瘤類型中得到驗證，”禮來中國高級副總裁，藥物發(fā)展與醫(yī)學(xué)事務(wù)中心負(fù)責(zé)人王莉博士說道，“此次ORIENT-2研究能夠達(dá)到主要研究終點，離不開所有參與此次研究的受試患者、研究人員和臨床試驗中心以及信達(dá)的各位同事。向他們表示敬意與感謝，同時也期待未來能早日將這一新型治療方案帶給中國的食管癌患者。”

ORIENT-2研究是一項比較達(dá)伯舒?（信迪利單抗注射液）與紫杉醇或伊立替康在經(jīng)一線治療失敗的晚期/轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者中的療效和安全性的隨機(jī)、開放、多中心、II期對照臨床研究（ClinicalTrials.gov, NCT03116152）。主要研究終點為OS。

本研究共入組190例受試者，按照1:1隨機(jī)入組，分別接受達(dá)伯舒?（信迪利單抗注射液）或研究者在紫杉醇或伊立替康中選擇的治療藥物進(jìn)行治療，直至發(fā)生疾病進(jìn)展、不可耐受的毒性、撤銷知情同意、死亡或方案規(guī)定的其他應(yīng)停止治療的情況，以先發(fā)生者為準(zhǔn)。

中國食管癌發(fā)病率和死亡率分別占第3位和第4位，在所有食管癌病例中鱗癌大約占90%。在接受手術(shù)治療的早期食管鱗癌患者中也有相當(dāng)比例會發(fā)生復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移。目前食管鱗癌的治療仍以傳統(tǒng)的化療和放療為主，國內(nèi)尚無靶向藥物用于食管鱗癌的治療，食管鱗癌治療選擇少，存在著巨大的未滿足的臨床需求。

達(dá)伯舒?（信迪利單抗注射液）是信達(dá)生物制藥和禮來制藥在中國共同合作研發(fā)的具有國際品質(zhì)的創(chuàng)新生物藥。其獲批的第一個適應(yīng)癥是復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，并入選2019版中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）淋巴瘤診療指南。2019年醫(yī)保國談中，達(dá)伯舒?（信迪利單抗注射液）是唯一進(jìn)入國家醫(yī)保的PD-1抑制劑。2020年4月， NMPA正式受理達(dá)伯舒?（信迪利單抗注射液）聯(lián)合力比泰?(注射用培美曲塞二鈉)和鉑類化療一線治療非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的新增適應(yīng)癥申請。2020年5月，達(dá)伯舒?（信迪利單抗注射液）聯(lián)合健擇?（注射用吉西他濱）和鉑類化療一線治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌的III期研究達(dá)到主要研究終點。

達(dá)伯舒?（信迪利單抗注射液）是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結(jié)合T細(xì)胞表面的PD-1分子，從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細(xì)胞的抗腫瘤活性，從而達(dá)到治療腫瘤的目的。目前有超過20項臨床研究（其中10多項是注冊臨床試驗）正在進(jìn)行，以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達(dá)生物同時正在全球開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。

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