2020年7月29日，復宏漢霖（2696.HK）聯(lián)合合作伙伴Accord Healthcare Limited（“Accord”）共同宣布，歐盟委員會（European Commission，EC）已批準復宏漢霖自主開發(fā)和生產(chǎn)的曲妥珠單抗（HLX02，歐盟商品名：Zercepac?）于歐盟上市，該藥獲得了原研藥在歐盟批準的所有適應癥：1）HER2陽性早期乳腺癌；2）HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌；3）HER2陽性轉(zhuǎn)移性胃癌。復宏漢霖曲妥珠單抗成為首個登陸歐洲市場的“中國籍”單抗生物類似藥，開辟了中國醫(yī)藥企業(yè)參與單抗生物類似藥“世界杯”比賽的先河。

歐盟是世界上最早制定生物類似藥指導原則的地區(qū)，亦是全球生物類似藥最主要的成熟市場。2020年5月，歐洲藥品管理局（European Medicines Agency, EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP）在對Zercepac?進行了一系列嚴格審評后得出了積極審評意見，并推薦EC批準Zercepac?的上市銷售許可申請。EMA公布的最終審評決定顯示，“依照歐盟對生物類似藥的要求，Zercepac?具有與參照藥Herceptin?高度相似的結(jié)構(gòu)、純度和生物活性。此外，HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的臨床研究結(jié)果顯示，Zercepac?與Herceptin?的臨床療效等效。這些數(shù)據(jù)足以證明Zercepac?與參照藥對于獲批適應癥具有相似的療效和安全性。[1] 隨著HLX02（歐盟商品名：Zercepac?）在歐洲獲批，其商業(yè)化將由Accord負責，可在全部歐盟成員國以及歐洲經(jīng)濟區(qū)國家挪威、冰島和列支敦士登上市銷售。根據(jù)IQVIA MIDASTM數(shù)據(jù)估計，2019年原研曲妥珠單抗及其生物類似藥于歐盟及挪威、冰島和列支敦士登的銷售額達到了13.7億美金。

復宏漢霖曲妥珠單抗獲得國際權(quán)威藥監(jiān)機構(gòu)的認可，得益于公司長期對產(chǎn)品質(zhì)量的嚴格要求。在公司兩位聯(lián)合創(chuàng)始人劉世高博士和姜偉東博士的堅持與帶領(lǐng)下，HLX02（歐盟商品名：Zercepac?）的開發(fā)與生產(chǎn)過程均對標國際質(zhì)量標準，同時遵照中國及歐盟生物類似藥相關(guān)法規(guī)進行研制，與原研曲妥珠單抗開展了多項頭對頭比對研究，包括質(zhì)量對比研究、非臨床相似性研究、臨床1期和國際多中心臨床3期研究。HLX02（歐盟商品名：Zercepac?）的生產(chǎn)基地已獲得了歐盟GMP認證，也是國內(nèi)首個獲得歐盟GMP認證用于生產(chǎn)自主研發(fā)抗體生物藥的GMP工廠，打破了國產(chǎn)單抗生物藥在海外上市的GMP壁壘，對產(chǎn)品成功登陸歐洲市場起到至關(guān)重要的作用。

HLX02（歐盟商品名：Zercepac?）國際多中心臨床3期研究主要研究者徐兵河教授表示：“很榮幸看到復宏漢霖自主研制的生物類似藥療效和安全性得到國際權(quán)威藥監(jiān)機構(gòu)的肯定，我國開展的生物類似藥臨床試驗也同樣獲得了EMA的認可，是國內(nèi)臨床試驗歷程中的一次重大飛躍。期待看到越來越多國家和地區(qū)HER2陽性乳腺癌及胃癌患者獲得‘中國籍’曲妥珠單抗的治療，在HER2靶向治療中貢獻中國‘好聲音’?！?/p>

復宏漢霖聯(lián)合創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官劉世高博士表示：“我們始終’以優(yōu)質(zhì)生物藥，造福全球病患’為使命，此次曲妥珠單抗歐盟獲批是公司國際化戰(zhàn)略的重要里程碑，標志著我們在生物藥的研發(fā)和生產(chǎn)方面達到國際質(zhì)量標準。我們會盡快攜手合作伙伴Accord推進Zercepac?在歐洲的后續(xù)工作，并進一步拓展在其他地區(qū)的可及性，為全球更多患者帶去高品質(zhì)單抗生物藥治療選擇。”

Accord副總裁（EMENA地區(qū)）Paul Tredwell先生表示：“ Accord 抗腫瘤產(chǎn)品管線正在不斷擴展，目前已經(jīng)能夠為歐洲的患者提供30余種高品質(zhì)、可負擔的治療藥物。Zercepac?是來自復宏漢霖的高品質(zhì)生物藥，也是Accord負責營銷的首個單抗藥物，其獲批為Accord抗腫瘤產(chǎn)品管線注入了新的活力。我們會繼續(xù)鞏固將高品質(zhì)復雜生物藥推進上市的能力，以不斷提升患者可及性，為醫(yī)療體系提供更多選擇?！?/p>

未來，復宏漢霖將持續(xù)踐行“可負擔的創(chuàng)新·值得信賴的品質(zhì)”的核心理念，深耕腫瘤治療領(lǐng)域，拓展更多產(chǎn)品的國際化布局，同時積極推動創(chuàng)新生物藥和生產(chǎn)工藝的開發(fā)，努力成為全球最受信賴和景仰的創(chuàng)新生物醫(yī)藥公司。

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