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行業動態 | 百濟神州宣布國家藥品監督管理局已將帕米帕利（Pamiparib）用于治療卵巢癌患者的新藥上市 許可申請納入優先審評
PPS 點擊 藍字關注我們↑↑↑↑ 中國北京以及美國麻省劍橋，2020 年7 月27日電/美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160）是一家處于商業階段的生物科技公司。公司今日宣布中國國家藥品監 督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）已將其
中國北京以及美國麻省劍橋，2020 年7 月27日電/美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160）是一家處于商業階段的生物科技公司。公司今日宣布中國國家藥品監 督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）已將其在研 PARP1 和 PARP2 抑制劑帕米帕利 （pamiparib）用于治療既往接受過至少兩線化療、攜有致病或疑似致病的胚系BRCA突變的晚期 卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者的新藥上市許可申請（NDA）納入優先審評。
百濟神州腫瘤免疫學首席醫學官賁勇醫學博士表示：“帕米帕利是百濟神州第三款自主研發的創 新藥物，也緊跟百澤安?和百悅澤?的腳步被納入優先審評。帕米帕利的首項新藥上市許可申請能 迅速被納入優先審評表明目前在這項晚期疾病的患者群體中尚存在未被滿足的治療需求。我們將 在未來的一場醫學會議上公布支持該項新藥上市許可申請的臨床數據，也期待達到帕米帕利開發 項目的下一里程碑事件。”
百濟神州高級副總裁、全球藥政事務負責人閆小軍女士表示：“該項申請從被受理到被正式納入 優先審評僅僅用了一周的時間，表明國家藥品監督管理局藥品審評中心工作效率之高，也是對我 們工作的大力認可。公司的藥政事務團隊將繼續與國家藥監局和藥審中心就這項申請開展密切的 合作，期待早日將這款創新藥物帶給廣大中國患者。” 此項帕米帕利用于治療晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者的 NDA于 2020年 7月被受理，是基于一項 1/2期臨床試驗（NCT03333915）的關鍵性 2期部分臨床結果，其中共入組了 113例既往接受過至少兩線標準化療、攜有 BRCA1/2突變的高級別上皮性卵巢癌（包括輸卵管癌 或原發性腹膜癌）或高級別子宮內膜樣上皮癌患者在中國參與試驗。百濟神州正在對帕米帕利作 為單一療法或與其他藥物聯用治療多種實體瘤進行廣泛的臨床開發。
優先審評是為加強藥品注冊管理、加快具有明顯臨床優勢且臨床急需的創新藥的研發上市而設立 的一項程序。按照 2020年 7月 1日起施行的《藥品注冊管理辦法》（總局令第 27號），對于被 納入優先審評的品種，藥品監督管理部門將優化審評程序和審評資源，審批時限預計將被縮短。
關于卵巢癌
卵巢癌在中國女性常見癌癥排名中位列第十名。2018年，50000多名新增病例并有 30000余名死亡病例 i 。超過六成的卵巢癌患者在確診時已為晚期 ii。卵巢癌的標準治療包括手術及術后鉑類藥物化療。在卵巢癌患者中，九成以上患有上皮性卵巢癌 iii。其中，約有70%的上皮性卵巢癌患者在接受一線療法并獲得完全緩解后，仍將出現復發性疾病 iv。
關于帕米帕利
帕米帕利（pamiparib，BGB-290） 是一款在研 PARP1 和 PARP2 抑制劑，臨床前模型顯示其具 有穿透血腦屏障和 PARP-DNA 復合物捕捉等藥理學特性。由百濟神州的科學家在北京研發中心自主研發，帕米帕利目前正作為單一療法或與其他藥物聯用治療多種惡性實體瘤進行全球臨床開 發。迄今為止，已有 1,200多例患者入組帕米帕利臨床試驗。帕米帕利用于治療卵巢癌的新藥上市許可申請已獲國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心 （CDE）受理并被納入優先審評。
關于帕米帕利的臨床項目
帕米帕利的臨床試驗包括：
? 在中國開展的帕米帕利對比安慰劑用于鉑敏感的復發性卵巢癌患者維持治療的 3期臨床試 驗（NCT03519230）
? 帕米帕利用于治療攜有同源重組缺陷轉移性去勢抵抗性前列腺癌患者的 2期臨床試驗 （NCT03712930）
? 在中國開展的帕米帕利用于治療攜有 BRCA突變的轉移性 HER2陰性乳腺癌患者的 2期 臨床試驗（NCT03575065）
? 帕米帕利用于治療晚期或不可手術的胃癌患者的 2期臨床試驗（NCT03427814）
? 在中國開展的帕米帕利用于治療晚期卵巢癌、輸卵管癌、原發性腹膜癌或晚期三陰乳腺癌 患者的 1/2期臨床試驗（NCT03333915）
? 帕米帕利聯合放療及/或替莫唑胺用于治療新診斷或復發/難治性多形性膠質母細胞瘤患者 的 1b/2期臨床試驗（NCT03150862）
? 帕米帕利聯合替莫唑胺用于治療局部晚期或轉移性實體瘤患者的 1b期臨床試驗 （NCT03150810）
? 帕米帕利聯合百澤安用于治療多項惡性實體瘤的 1b期臨床試驗（NCT02660034）
關于百濟神州
百濟神州是一家全球性、商業階段的生物科技公司，專注于研究、開發、生產以及商業化創新性 藥物以為全世界患者提高療效和藥品可及性。百濟神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞和歐洲 擁有 4100 多名員工，正在加速推動公司多元化的新型癌癥療法藥物管線。目前，百濟神州兩款 自主研發的藥物，BTK 抑制劑百悅澤?（澤布替尼膠囊）正在美國和中國進行銷售、抗 PD-1 抗體藥物百澤安?（替雷利珠單抗注射液）在中國進行銷售。此外，百濟神州在中國正在或計劃銷售多 款由安進公司、新基物流有限公司（隸屬百時美施貴寶公司）以及 EUSA Pharma 授權的腫瘤藥物。欲了解更多信息，請訪問 www.beigene.cn。
信息來源： 百濟神州
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關于藥學進展
《藥學進展》雜志是由中國藥科大學和中國藥學會共同主辦、國家教育部主管，月刊，80頁，全彩印刷。刊物以反映藥學科研領域的新方法、新成果、新進展、新趨勢為宗旨，以綜述、評述、行業發展報告為特色，以藥學學科進展、技術進展、新藥研發各環節技術信息為重點，是一本專注于醫藥科技前沿與產業動態的專業媒體。
《藥學進展》注重內容策劃、加強組稿約稿、深度挖掘、分析藥學信息資源、在藥學學科進展、科研思路方法、靶點機制探討、新藥研發報告、臨床用藥分析、國際醫藥前沿等方面初具特色；特別是醫藥信息內容以科學前沿與國家戰略需求相合，更加突出前瞻性、權威性、時效性、新穎性、系統性、實戰性。根據最新統計數據，刊物篇均下載率連續三年蟬聯我國醫藥期刊榜首，復合影響因子0.760，具有較高的影響力
《藥學進展》編委會由國家重大專項化學藥總師陳凱先院士擔任主編，編委新藥研發技術鏈政府監管部門、高校科研院所、制藥企業、臨床醫院、CRO、由金融資本及知識產權相關機構百余位極具影響力的專家組成。
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本文來源：藥學進展 作者：百濟神州 免責聲明：該文章版權歸原作者所有，僅代表作者觀點，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫藥行”認同其觀點和對其真實性負責。如涉及作品內容、版權和其他問題，請在30日內與我們聯系
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