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近年來，從仿制藥到研發國際一流的創新藥，江蘇醫藥集群正持續釋放出強勁動能，江蘇創新藥進入“收獲期”。

5月10日，中國首個原創三代EGFR-TKI創新藥阿美樂 上市發布會在上海舉行，該創新藥由江蘇豪森藥業集團有限公司歷經 6年時間自主研發而成。

 

圖：阿美替尼上市會現場

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近年來，從仿制藥到研發國際一流的創新藥，江蘇醫藥集群正持續釋放出強勁動能，江蘇創新藥進入“收獲期”。相關數據顯示，2019年，江蘇獲國家藥監局批準上市藥品89個品規，占全國總數的18.2%，其中I類新藥8個品規，占全國總數的61.5%，二者均居全國首位。

 

中國醫藥創新看江蘇，江蘇醫藥創新看連云港。2019年8月發布的2018年中國醫藥研發產品線最佳工業企業排行榜上，連云港恒瑞醫藥、豪森藥業、正大天晴、康緣藥業四大藥企全部入榜，分列第一、第二、第四、第八位。

 

2019年，連云港市獲批國家“新藥創制”重大專項27項，居全國地級市之首；獲批藥品上市注冊批件32個，占全省41%；獲批1類新藥注冊批件5個，占全省55.6%；截至當年8月，連云港市企業累計主持和參與新藥專項90項，獲國撥資金5.4億元，項目數位列全國地級市前列。

 

一張張亮眼的成績單的背后，是江蘇省、連云港市三十年如一日的韜光養晦與鍥而不舍的“工匠精神”。

 

醫藥行業的產品開發具有周期長、投入大、風險高的特點，只有前期做好創新布局，才能有良好收獲。

 

上世紀90年代，陶惠啟、孫飄揚、肖偉、鐘慧娟等一批具有專業背景、懂市場的青年們開始執掌連云港市各大藥企，“企業家+科學家”的管理層模式應運而生。創新的種子在此時悄然埋下。

 

以四家企業中最年輕的豪森藥業為例，1995年藥廠在起步之時，豪森藥業即提出了瞄準國外專利到期、技術含量高的產品進行創新仿制，走仿創結合，再逐步向自主創新的道路。截至目前，豪森藥業已實現30余種首仿藥上市，節約社會醫療成本數百億元。  

圖：豪森藥業上海研發中心

然而，仿制藥解決了患者用藥的可及性難題，但不能解決所有問題。 “從長遠看，中國的制藥企業還要通過自主創新、開發出原創性藥物來承擔更多的社會責任。 在未來相當長的時間里，創新藥將主導全球藥品市場。 ”豪森藥業總裁呂愛鋒表示。

 

創新之樹的成長需要肥沃的土地和充足的陽光雨露。近年來，連云港當地加強醫藥產業發展統籌引導，強化醫藥產業政策扶持與人才體系支撐。以2019年為例，連云港市共爭取到省級以上支持資金8680萬元，其中就包含了豪森藥業臨床急需抗腫瘤藥物智能制造國際化產業項目獲得工信部2019國家制造業高質量發展專項支持資金。

圖：豪森藥業連云港研發中心

 

在政府著力營造良好環境的同時，連云港各醫藥企業積極發揮主觀能動性，建立以企業為主體、產學研為補充的跨國、跨區域創新研發體系，不斷提升創新能力。

 

恒瑞醫藥率先在連云港以外的上海、蘇州等城市及美國、日本設立了研發中心和臨床醫學中心，打造了一支3400多人的研發團隊，其中博士、碩士以上學歷人員2000多名，外籍雇員200多名。豪森藥業在連云港、上海張江、常州分別建有研發中心，形成包括藥學研究、臨床前研究、臨床研究和注冊申報的完整研發體系，并與國內外多家科研院所建立了協同研發的長期合作……既“走出去”又“引進來”，代表著中國藥企立足全球視野來審視自主創新的豪情壯志。

 

醫藥的創新離不開真金白銀的研發投入。2019年，連云港四大藥企研發投入46億元，占銷售收入比重超12%，位居當年中國創新力醫藥企業榜單前五強，遠高于目前國內醫藥行業1%-2%的水平。

 

截至目前，恒瑞醫藥已有6個創新藥上市銷售，豪森藥業已上市4個1類創新藥，目前在研藥物逾百個。阿美替尼、阿帕替尼、吡咯替尼等一個個由中國藥企自主研發的創新藥為中國患者提供了療效更優的產品。

 

創新還體現在新藥研發的全流程。豪森藥業阿美樂研發負責人告訴記者，在阿美樂的研發過程中，團隊僅用了5個月左右的時間便完成阿美樂臨床前候選化合物確定，創造了國內新藥研發效率新紀錄，其中之一就是因為他們確立了獨特的非傳統篩選流程。

 

更多的利好正在積淀。2019年8月，連云港自貿試驗片區獲批建設，與此同時，連云港經濟技術開發區中華藥港項目正在如火如荼地進行中，這無疑為醫藥企業在創新藥研發和藥品上市兩端按下了快進鍵。

 

“下一步，我們將依托自貿試驗區優勢，開展前沿醫療技術研究項目、重大新藥創制國家科技重大專項成果轉移轉化試點，開展進境生物材料風險評估，優化對細胞、組織切片等基礎性原料的檢疫準入流程，優化生物醫藥全球協同研發的試驗用特殊物品的檢疫查驗流程等措施，極大縮短企業獲取國內外研發資源的周期，加快創新藥研發進程。”連云港經濟技術開發區黨工委委員、黨群工作部部長、總工會主席萬軍表示。

 

從仿制藥到研發國際一流的創新藥，來自江蘇的“連云港經驗”已經形成，“中華藥港”的產業名片不斷被擦亮。創新之樹，眾木成林，越來越多的中國藥企正共同推動著民族制藥競爭力持續升級，走向世界。

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