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“我們不滿足于此。”回顧過去十年的發(fā)展，百濟(jì)神州高級副總裁汪來說道。百濟(jì)神州過去十年將11款藥物帶到了臨床階段，其中BTK抑制劑澤布替尼在中美分別獲批上市，PD-1單抗則在中國獲批，第三款藥物預(yù)計明年能夠獲準(zhǔn)上市。

在近日舉辦的百濟(jì)神州蘇州產(chǎn)業(yè)化基地探訪及研發(fā)進(jìn)展介紹分享會上，汪來表示，在下一個十年中，百濟(jì)神州的發(fā)展將走入第二波創(chuàng)新高潮。

01 練兵十年

作為一家創(chuàng)新藥研發(fā)公司，百濟(jì)神州成立于2010年，而信達(dá)生物、君實(shí)生物等大批中國創(chuàng)新藥公司也大都誕生在這個時間段。

前十年，百濟(jì)神州實(shí)現(xiàn)美股與港股雙上市、簽下新基的三款藥物開始進(jìn)入商業(yè)化階段、迎來吳曉濱擔(dān)任中國區(qū)總裁、BTK抑制劑澤布替尼成為中國第一款FDA獲批的原創(chuàng)抗癌藥、BTK與PD-1都在中國獲批上市、遞交PARP抑制劑的新藥申請、與安進(jìn)達(dá)成重要協(xié)議等等。可以說，百濟(jì)神州在創(chuàng)辦幾年后，頻頻迎來高光時刻。

十周年的百濟(jì)神州，定格在了中國唯一市值達(dá)千億的商業(yè)化階段的創(chuàng)新藥研發(fā)公司。

而在整個中國市場，聚集著一批源自中國的創(chuàng)新藥研發(fā)公司，君實(shí)、信達(dá)、亞盛、諾誠健華等等。在2020年，大多數(shù)走在前列的公司正迎來資本市場上市、核心產(chǎn)品進(jìn)入臨床晚期或商業(yè)化階段，同時，更多的創(chuàng)新藥公司正在如雨后春筍般在政策與資本的加持下誕生。

汪來把過去這十年稱之為國內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)的“練兵”：這十年，很多企業(yè)增加了藥物研發(fā)的能力，有些甚至進(jìn)入了商業(yè)階段，隨著未來產(chǎn)品陸續(xù)上市，也能為公司提供后續(xù)研發(fā)所需的資金。

不過，中國的諸多創(chuàng)新藥公司仍然面臨產(chǎn)品、靶點(diǎn)扎堆的現(xiàn)象。“藥物的靶點(diǎn)是扎堆的，同質(zhì)化比較厲害，很多的PD-1在研和立項。”汪來表示。汪來反對中國企業(yè)繼續(xù)做Me too藥，他認(rèn)為，扎堆現(xiàn)象可能會慢慢消除，因為“再做同質(zhì)化的是沒出路的，必須創(chuàng)新”。

短期來說，這些企業(yè)需要看到自己產(chǎn)品的放量，即商業(yè)化的成功。但歷史也早已屢屢顯示，頭部藥企的地位非常穩(wěn)定，幾乎不會被后進(jìn)者動搖。后發(fā)的新興企業(yè)想在已然巨頭林立的行業(yè)中實(shí)現(xiàn)長期的生存和崛起，具備不止一款重磅炸彈產(chǎn)品，以及同時擁有研發(fā)方面的獨(dú)門絕技都是必要條件。

無心做真正創(chuàng)新的仿創(chuàng)企業(yè)將不可避免地讓自己與恒瑞醫(yī)藥、翰森制藥、正大天晴、石藥集團(tuán)、齊魯制藥這些在國內(nèi)已形成明顯頭部優(yōu)勢的企業(yè)同臺競技，那么從長期確定性和減法邏輯的角度出發(fā)，這些頭部藥企才是好得多的投資標(biāo)的。

而在另一面，當(dāng)下對于生物醫(yī)藥的投資也十分火熱，以科創(chuàng)板為例，國內(nèi)有30家左右的生物醫(yī)藥企業(yè)已經(jīng)科創(chuàng)板上市，汪來也提醒背后的泡沫。

“2018年開始就有泡沫，2019年泡沫更大，2020年本來要往下走，疫情讓大家覺得健康特別重要，錢往這塊來涌，把市場往很高的點(diǎn)推，這個東西能不能持久？”汪來認(rèn)為，長期非常看好生物醫(yī)藥的發(fā)展，但它一定不是直線上升，而是波浪形發(fā)展的，未來十年生物制藥領(lǐng)域一定會有一兩次的泡沫的破裂。

02 黃金十年

“百濟(jì)神州目前開展了70多項臨床試驗，其實(shí)這大部分屬于在第一波研發(fā)浪潮中的，主要是圍繞在BTK、PD-1、PARP展開的臨床試驗。”汪來表示，第一波藥物主要是已經(jīng)在臨床有數(shù)據(jù)驗證的靶點(diǎn)，如PD-1、BTK、PARP，總體來說風(fēng)險比較小。

百濟(jì)神州目前圍繞PD-1、BTK等產(chǎn)品大力拓展新適應(yīng)證，包括肺癌、肝癌等重要領(lǐng)域。

“我們不滿足于此。”汪來表示，百濟(jì)神州的發(fā)展將走入第二波創(chuàng)新高潮。“處于早期的目前有28款臨床前藥物，其中包括TIGIT、OX40、Bcl-2、HER2雙抗以及百濟(jì)神州第一個First in Class的產(chǎn)品HPK1。”

其中在第二波浪潮中，百濟(jì)神州最先迎來的可能會是TIGIT單抗，目前該靶點(diǎn)在全球尚無新藥問世，但羅氏的臨床數(shù)據(jù)顯示該靶點(diǎn)在實(shí)體瘤中具有一定潛力。據(jù)百濟(jì)神州介紹，其TIGIT單抗目前已經(jīng)找到了關(guān)鍵劑量，將會快速推進(jìn)到多項三期注冊性臨床試驗當(dāng)中，汪來表示，百濟(jì)神州的TIGIT藥物目前處在全球第一梯隊中，且比羅氏的TIGIT在體外的活性要強(qiáng)約4倍，而且有正確的Fc的功能，他認(rèn)為這將對其療效起到至關(guān)重要作用。

同時他也透露，這其中不少產(chǎn)品包括TIGIT也在進(jìn)行和PD-1聯(lián)合用藥試驗，“而且當(dāng)中有幾個三期臨床試驗很快就會展開，目的是為了在這里面找到真正意義上能夠把腫瘤免疫治療響應(yīng)率從10%-30%，提高到40-50%，甚至60%-70%。”

百濟(jì)神州蘇州產(chǎn)業(yè)化基地

目前，百濟(jì)神州分別在蘇州和廣州布局了產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)基地，同時上海研發(fā)中心也正在推進(jìn)，汪來稱，明年百濟(jì)神州的臨床前團(tuán)隊將從現(xiàn)在的350余人提高到接近700人，研究能力也將從目前同時展開10余個臨床前項目提高到20余個。而臨床團(tuán)隊大量布局海外，也展示了百濟(jì)神州對全球市場的野心。

“中國真的到了制藥的黃金十年，經(jīng)過前面十年的累積，現(xiàn)在到了一個發(fā)力的時候。”分享會上，汪來如此說道。

而在新的十年中，包括百濟(jì)神州在內(nèi)的中國創(chuàng)新藥公司是否將迎來崛起？

其實(shí)歷史早已給出了答案：特定階段異軍突起的公司之所以能涌現(xiàn)，與科技進(jìn)步的時代背景密不可分。基因泰克、安進(jìn)、再生元、Biogen的崛起無疑是生命科學(xué)大發(fā)展的時代產(chǎn)物，重組DNA技術(shù)的大發(fā)展、雜交瘤等抗體技術(shù)的大發(fā)展是這些公司崛起的時代背景。

因而，下一波大的藥物發(fā)現(xiàn)機(jī)會則是促進(jìn)新興公司真正崛起的關(guān)鍵因素。

汪來表示，生物科技的革命是從上世紀(jì)70年代開始，每次技術(shù)革命都會延續(xù)50年到100年，現(xiàn)在是猛烈上升的階段，而中國趕上了這趟車。

在下一波藥物發(fā)現(xiàn)機(jī)會中，誰先發(fā)現(xiàn)真正的處女地，誰有技術(shù)實(shí)力先去掘金，誰就有可能崛起。這也是時代給予生物醫(yī)藥企業(yè)的紅利，也是在下一個十年中，給予中國創(chuàng)新藥公司的機(jī)遇。

本文來源：E藥經(jīng)理人作者：巴根
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