9月1日，國家藥監局正式對外發布《藥品注冊審評結論異議解決程序（試行）》。藥品注冊申請人對藥審中心作出的不予通過的審評結論提出異議時，藥審中心將根據這一新頒布的程序進行處理。

 

在今年7月1日正式施行的《藥品注冊管理辦法》中明確了8種不予批準的情況，同時也對審評爭議做出了相關規定。其第六章第90條規定，藥品注冊期間，對于審評結論為不通過的，藥審中心應當告知申請人不通過的理由，申請人可以在十五日內向藥審中心提出異議。藥審中心結合申請人的異議意見進行綜合評估并反饋申請人。

 

申請人對綜合評估結果仍有異議的，藥審中心應當按照規定，在五十日內組織專家咨詢委員會論證，并綜合專家論證結果形成最終的審評結論。

 

此次這一解決程序的出臺便是對上述規定的細致補充。

 

 

藥品注冊審評結論異議解決程序（試行）

 

第一條   為規范藥品注冊審評結論異議處理工作，根據《藥品注冊管理辦法》第九十條規定，制定本程序。

第二條   藥品注冊申請人（以下簡稱申請人）對國家藥品監督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）作出的不予通過的審評結論提出異議，藥審中心組織進行異議處理的，適用本程序。

第三條   異議解決是指對完成綜合審評且審評結論為不予通過的，藥審中心告知申請人后，申請人提出異議，藥審中心組織進行綜合評估或專家咨詢委員會論證，形成最終技術審評結論的過程。

申請人應當針對審評結論中有異議的事項提出并說明理由，其內容僅限于原申請事項及原申報資料。

第四條   異議解決是審評程序的重要環節，藥審中心在審評過程中應當加強與申請人之間的溝通交流，有效解決異議問題。

第五條   異議解決工作應當遵循依法、科學、公平、公正的原則。

第六條   藥審中心應當在完成綜合技術審評后的5日內，將不予通過的審評結論、理由以及申請人提起異議的權利、渠道、方式、事項和期限等，通過藥審中心網站告知申請人。

第七條   申請人可以在收到告知書之日起15日內通過藥審中心網站提出異議意見，異議意見應當列明理由和依據。

第八條   藥審中心收到申請人的異議意見后，應當在15日內結合異議意見按要求組織進行綜合評估。

第九條   藥審中心經綜合評估，認為需要調整審評結論的，應當在20日內重新進行技術審評，并將調整結果通過藥審中心網站告知申請人。

第十條   藥審中心經綜合評估，認為不符合現行法律法規明確規定、或明顯達不到注冊技術基本要求、或在審評過程中已經召開過專家咨詢委員會且審評結論是依據專家咨詢委員會結論作出的，仍維持原審評結論的，應當在5日內主動與申請人進行溝通交流。此情形不再召開專家咨詢委員會論證。

第十一條   藥審中心經綜合評估，認為現有研究資料或研究數據不足以支持申報事項，屬于發布的現行技術標準體系沒有覆蓋、申請人與審評雙方存在技術爭議等情況，應當在5日內將綜合評估結果反饋申請人。申請人對綜合評估結果仍有異議的，可以在收到反饋意見后的15日內通過藥審中心網站提出召開專家咨詢委員會論證的申請，同時一并提交會議相關資料。

第十二條   藥審中心應當自收到申請人召開專家咨詢委員會論證的申請之日起50日內組織召開，并綜合專家論證結果形成最終審評結論。

專家咨詢委員會論證的程序參照相關規定執行。

第十三條   在組織專家咨詢委員會論證的過程中，申請人未按時提交會議資料、未按約定的時間參加會議以及撤回召開專家咨詢委員會論證申請的，藥審中心基于已有申報資料形成審評結論。

第十四條   本程序規定的期限以工作日計算。申請人提出異議、藥審中心解決異議和專家論證時間不計入審評時限。

第十五條   藥品注冊申請審批結束后，申請人對行政許可決定有異議的，可以依法提起行政復議或者行政訴訟。

第十六條   本程序自發布之日起施行。