國內第四款PD-1銷售額今日公布，一個月賣1.5億元，百濟神州欲搶國內PD-1市場TOP3，還差多遠？“白紫”被藥監局暫停后，ABRAXANE無緣第二批國采，失去第一大產品，百濟神州的下一步計劃是什么？

5月11日，百濟神州公布2020年一季報，報告期實現產品收入為5206萬美元，同比下滑33.12%；研發費用3.043億美元，同比大增70.62%。其中，ABRAXANE（注射用紫杉醇）、瑞復美和維達莎在中國的產品收入為3082萬美元，相較2019同期下降2660萬美元，同比下滑46.32%。

一季報公布當天，百濟神州在美股和港股分別上漲4.11%和3.87%，從資本市場表現上，一定程度上說明投資者對其一季度業績認可，以及預期。

值得關注的是，百濟神州在一季報中首次披露了PD-1產品銷售額，自3月在中國商業發布以來實現產品收入2053萬美元（約合人民幣1.5億元），包括分銷商渠道鋪貨（即未到終端消費者）。

對于PD-1首月的銷售表現，百濟神州非常滿意。對E藥經理人稱，“對比其他PD-1藥物在上市初期的第一季度銷售情況而言，百澤安在上市后首個季度的市場表現充分展現了它的競爭力。”并表示隨著后續更多適應證的臨床數據陸續公布，包括在即將舉行的ASCO中公布治療中國鱗狀非小細胞肺癌患者的臨床三期數據，相信PD-1在大適應證里廣泛的臨床試驗布局將帶來更長期的競爭優勢。

同時也在積極擴大適應證， 在第一季度，百澤安實現了在尿路上皮癌領域的獲批，成為我國在該領域第一款獲批上市的PD-1產品。 據百濟神州介紹，目前，替雷利珠單抗在其他大的適應證如肺癌、肝癌、食管癌和胃癌上的進展處于領先地位。

“我們認為這些領域的適應證拓展是未來競爭的關鍵所在，尤其是對于國家醫保目錄的準入而言。”該公司認為。

另一方面，“白紫”風波后，百濟神州也在積極應對，降低影響，在配合整改過程中，要求從BMS自有工廠進貨，該申請已經遞交。

 

01 百濟：對PD-1首月表現非常滿意

 

值得關注的是，百濟神州在一季報中首次披露了PD-1產品銷售額，自3月在中國商業發布以來實現產品收入2053萬美元（約合人民幣1.5億元），包括分銷商渠道鋪貨（即未到終端消費者），至此國內4家PD-1數據集齊。

 

根據E藥經理人此前，2019年信達信迪利單抗注射液首年銷售額為10.159億元，君實特瑞普利單抗首年銷售額為7.74億元，恒瑞卡瑞麗珠單抗上市半年預估銷售額為10億元。

 

4月23日，信達生物公告信迪利單抗一季度銷售額為4 億元，申港證券認為，從其一季度趨勢看2020年有望突破20 億元人民幣。

 

假定從2020年3月起，百濟神州每個月能都依靠PD-1產品替雷利珠單抗實現1.5億元的收入，那2020年百濟神州靠該產品大致能實現收入15億元。

 

當然，這僅是參照數據，但在百濟神州的收入體系下，顯然這將成為新的一大貢獻來源。與此同時，百濟神州另一款抗癌新藥澤布替尼，2019年11月15日在美國FDA獲批，是一款強效BTK抑制劑，作為單藥或與其他療法聯合用藥，在多種淋巴瘤治療中開展臨床試驗，2020年在美國實現72萬美元的收入。全球第一款上市的BTK抑制劑伊布替尼在2019年的銷售額超過80億美元。

百濟神州認為，澤布替尼在美國還處于上市早期，澤布替尼是第三個在美國上市的BTK抑制劑，目前獲批的套細胞淋巴瘤是一個相對而言比較小的適應證，而且競爭相對比較激烈。

該公司對E藥經理人表示，“百濟神州作為一個正在美國建立擴大的商業化機構，我們目前主要重心在于為日后大的適應證上市打好前期基礎。在第一季度全球疫情帶來了一定影響的前提下，我們仍看到澤布替尼在新患者數的增加，保險覆蓋的進展以及在臨床醫生中已經建立起了不錯的口碑和品牌認知。總體的進展是符合我們的預期并令人鼓舞的。”

 

顯然，澤布替尼由于處于上市早期，適應證較小且競爭激烈，很難在短期實現放量，而百濟神州代理的一大核心產品再遭遇“白紫”風波后，2020年很難實現原定增長，由此PD-1的商業化或將成為該公司2020年的工作重心所在。

 

對于PD-1，百濟神州也很有信心。在對E藥經理人回復時稱，對比其他PD-1藥物在上市初期的第一季度銷售情況而言，百澤安在上市后首個季度的市場表現充分展現了它的競爭力。隨著后續更多適應證的臨床數據陸續公布，包括在即將舉行的ASCO中公布治療中國鱗狀非小細胞肺癌患者的臨床三期數據，相信PD-1在大適應證里廣泛的臨床試驗布局將帶來更長期的競爭優勢。

在適應證布局方面，除經典霍奇金淋巴瘤外，在第一季度，百澤安還實現了在尿路上皮癌領域的獲批，成為我國在該領域第一款獲批上市的PD-1產品。據百濟神州介紹，目前，替雷利珠單抗在其他大的適應證如肺癌、肝癌、食管癌和胃癌上的進展處于領先地位。

延伸閱讀：K藥銷售額首超超百億美金，PD-(L)1藥物2019銷售額如何？

重磅藥物一直都是備受關注的品種，前有“藥王”修美樂上市累計銷售1300億美金，后有“K藥”成為新一代百億美金的重磅藥物。PD-(L)1作為21世紀第二個十年的產物，其市場一直備受看好，有機構預測PD-(L)1將以23.4%的復合年增長率增長。 截至目前，全球共計10款P...全文>>

“我們認為這些領域的適應證拓展是未來競爭的關鍵所在，尤其是對于國家醫保目錄的準入而言。”該公司認為。

“與此同時商業化團隊也做了很多努力。尤其在一季度全國受新冠疫情影響和區域性封閉的情況下，以及在已有商業競品在市場上競爭的挑戰下，團隊仍努力通過多元化的形式包括提供有競爭力的定價和PAP，推動百澤安首創的線上+線下的市場推廣以及對銷售渠道進行符合行業標準的鋪貨，確保有需要的醫生與患者能第一時間獲取到藥物，我為我們的商業化團隊取得這樣的成就感到興奮。”百濟神州稱。

 

百濟神州也在季報中公布了多項關于PD-1產品替雷利珠單抗臨床預計里程碑事件，以及商業運營上的進展，包括百澤安針對復發/難治性（R/R）cHL適應證 已經被納入珠海市的商業醫療保險目錄。

 

02 “白紫”影響初現，百濟要求從BMS自有工廠進貨

 

在獲得新增長的背后，百濟神州可能正將被“白紫”事件拖后腿。

 

值得關注的是，紫杉醇白蛋白事件在一季報中影響初現。財報披露，2020年Q1，ABRAXANE（注射用紫杉醇）、瑞復美和維達莎在中國的產品收入為3082萬美元，相較2019同期下降2660萬美元，同比下滑46.32%。百濟神州稱，下滑主要歸因于新冠肺炎全球大流帶來行的負面影響、仿制藥競爭加劇，以及NMPA于2020年3月在中國暫停銷售ABRAXANE的決定。

 

3月25日，國家藥監局叫停進口、銷售和使用新基公司的ABRAXANE 后，新基公司就此已對中國大陸的ABRAXANE實施自愿召回。 因為注射用紫杉醇（白蛋白結合型）是第二批國家集采品種，所以包括上海在內多地集采辦第一時間啟動替補程序，由有恒瑞醫藥和石藥歐意替補。

事后，百濟神州發布聲明稱，對 供應中斷感到非常失望。 在百濟神州，藥品質量是重中之重。 我們要求自己和合作伙伴都履行最高行業標準，表示 正與BMS協商恢復供貨，包括對現有生產基地的整改及遞交另一生產工廠為中國供應的申請 。

 

盡管如此，但第二批國采從2020年第二季度開始實施，百濟神州必然趕不上本次集采，而后續申請還尚需時間。

 

白蛋白紫杉醇由美國Abraxis公司開發，2005年1月被FDA批準上市治療乳腺癌，隨后又獲批治療肺癌、胰腺癌等。2010年，新基以29億美元首付款收購Abraxis，將“Abraxane”收入囊中。

 

新基“Abraxane”進口藥品2013年進入國內市場，2015年中國市場銷售額3614.2萬美元，2017年7月，新基將國內市場交給百濟神州銷售（代理原研藥），銷量也得到了明顯提振。2018年百濟神州披露，包括Abraxane在內的3款產品銷售額為1.31億美元，2019年銷售額增長至2.226億美元，同比增長70.1%，其中大半是Abraxane的貢獻。

 

由于價格具有明顯優勢，近兩年紫杉醇白蛋白市場呈現出明顯的進口替代趨勢。2018年，石藥集團和恒瑞醫藥的白蛋白紫杉醇先后獲批，彼時米內網國內公立醫院銷售額分別為1.46億元、1455萬元。2019年，業內預測石藥集團白蛋白紫杉醇銷售額已經達到16億元，而恒瑞醫藥2019年報也顯示該產品銷售量同比增長為1526.89%。

 

 

原本通過帶量采購，百濟神州代理的白蛋白紫杉醇中標，基本能維持“1+2”的格局，然而“白紫”事件之后，相當于百濟神州徹底退出了2020年的國家集采。不過，與上次聲明不同的是，本次百濟神州對E藥經理人稱，在配合整改的過程中，遞交了 從BMS自有工廠重新進口Abraxane的申請。