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鑒于《藥品目錄》中中藥和化學藥的目錄數之和已經超過各級醫院可配置的藥品目錄清單的上限，《藥品目錄》的清減勢在必行。醫保藥品的使用從嚴，“性價比”不那么好的產品有可能取代“仿制藥一致性評價”成為下一步騰籠換鳥的對象。

基本醫療保險基金是我國藥品的最大支付主體。國家醫療保障局成立以前，《基本醫療保險藥品目錄》（以下簡稱《藥品目錄》）和基本醫療保險基金屬于人社部門管，藥品的采購的定價權在衛計委手中，藥品的使用量與采購量、支付的時間和金額掌握在醫療機構手中，于是衛計委和醫療機構的體系擁有較大的權力決定藥品整體市場規模和藥品企業的現金流（回款），較容易產生權力尋租。人社部門難以有效控制基本醫療保險基金支付給安全無效的輔助用藥、過度處方等浪費行為。

國家醫療保障局成立以后，除了接手人社部門原有的《藥品目錄》的制定和基本醫療保險基金的管理工作，還承接了衛計委原有的藥品采購工作，以帶量采購產品試點直接與藥品企業結賬，有望讓醫保取代醫療機構逐步成為終端結賬方。藥品的合規使用情況也逐步成為醫療機構及醫務人員的考核指標。醫生的薪酬績效與醫保用藥是否合理已經掛鉤，不合規的行為例如個別藥品用量過多、超醫保范圍給病人處方并給予報銷，都有可能會被醫療機構進行排名并通報。

隨著國家醫療保障局的醫療保障標準化工作的完成，對醫保疾病診斷和手術操作、藥品、醫療服務項目、醫用耗材信息全國統一之后，醫保局對藥品的采購和使用監測會越來越到位。近期已有省醫保局問詢醫療機構采購同通用名同品規產品較高價格的緣由。預計醫療機構未來也有可能會像醫生那樣，也會有排名評分機制。

《基本醫療保險用藥管理暫行辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）的發布更是意味著醫保藥品的管理趨嚴?！墩髑笠庖姼濉分饕獌热轂椤端幤纺夸洝返闹贫ê驼{整規則，醫保用藥的支付和使用的管理。其中重中之重就是前者。

01 《藥品目錄》的制定和調整規則的變化

• 進入《藥品目錄》意味著患者付費負擔減輕，醫生無需和病人解釋過多的藥品費用問題；

• 非醫保藥品通常較難進入醫院的常規目錄，通常只能臨時采購或在醫院附近的藥店銷售，進入醫保后進入醫院的采購目錄相對容易；

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• 醫院整體的用藥意愿加大，進入《藥品目錄》后理論上能促進藥品銷量的增長，從而推動了公司的業績增長。

醫保藥品市場規模占整個藥品市場規模至少六成以上，因此藥品企業的產品能否進入醫保目錄是每個企業非常關鍵的“政務/市場準入”工作，《藥品目錄》的制定和調整規則的變化更是影響國內企業的產品布局的變化。

相較于2019年國家醫保藥品目錄調整工作方案及其解讀所透露的不納入《藥品目錄》的范圍，征求意見稿明確了十種藥品不得進入醫保目錄。

其中值得關注的是非處方藥中的甲類非處方藥還是有希望進入醫保目錄的，甲類非處方藥不少是處方藥/非處方藥雙跨產品，這意味著雙跨產品還是有望保留在醫保目錄。

《征求意見稿》也提到了破壁飲片、精制飲片等對標準飲片進行再次加工的飲片不得納入醫保，但是中藥配方顆粒沒有被提及，中藥配方顆粒被不少省份列入省增補目錄，2019年《藥品目錄》提到“《藥品目錄》中的中藥飲片、各?。▍^、市）調整的民族藥品、中藥飲片和醫院制劑的支付管理辦法由省級醫療保障部門自行制定”，雖然《藥品目錄》規定了各地不得自行制定目錄或用變通的方法增加目錄內藥品，也不得自行調整目錄內藥品的限定支付范圍， 但預計中藥配方顆粒還是可以存活。

“納入診療項目收費的診斷試劑、檢驗試劑等”不得進入《藥品目錄》，非常有可能是這部分屬于按病種付費的項目管理范疇，醫保部門只管整個項目的費用。

酒制劑、茶制劑，各類果味制劑（特別情況下的兒童用藥除外），口腔含服劑和口服泡騰劑（特別規定情形的除外）等也不得進入《藥品目錄》， 這意味著口溶膜、口服泡騰片這種藥品有可能不得進入《藥品目錄》，鑒于無論是否在《藥品目錄》內都有可能面臨帶量采購的壓力，因此，口溶膜、口服泡騰片這類藥品的開發也許會遇冷。

征求意見稿將調出目錄分為 直接調出 和 可以調出 兩種層次。直接調出的藥品目錄中，被藥品監管部門撤銷、吊銷或者注銷藥品批準證明文件的藥品將要被調出目錄，當隨著信息標準化平臺的建設，通過數據關聯上述的數據是可以被識別的， 甚至現有藥品目錄中“零采購”的批文也是可以被發現的。 預計下一步醫保就是要從2000多個批文中先剔除這些藥品。

“被有關部門、機構列入負面清單的藥品”也被列進了直接調出的層次，目前醫保局能夠掌握的是藥品采購過程中藥品供應不及時的這類負面清單。預計藥品使用過程中涉及藥品推廣的不合規也會被列進負面清單。這類信息通常都比較碎片化，需要各地的醫保部門整合。

“綜合考慮臨床價值、不良反應、藥物經濟性等因素，經評估認為風險大于收益的藥品”屬于藥監局應該勒令退市的產品，醫保局做這類產品的裁判難免有點不適合。

可以調出的目錄的藥品講的都是同一件事——“療效相當或者更差情況下，價格偏高的可以出局了”。同靶點的藥品預計難逃像2019年丙肝藥品醫保談判的價格競爭。

納入《藥品目錄》的產品沒有提及優先考慮的治療領域，更注重“臨床必需、安全有效、價格合理”三大要素。

02 調整的程序變動比較大

1）《藥品目錄》的調整從過往四年變一次改為2019年兩年變一次，再改到2020年每年改一次。只是每年調整的范圍和具體條件可能不一樣， 非常有可能今年會整體對慢性病藥品做個梳理，明年就對中藥獨家產品逐個來談判一下。

2） 除中藥飲片外，原則上新納入《藥品目錄》的藥品同步確定支付標準。 獨家藥品通過準入談判的方式確定支付標準；非獨家藥品中，國家組織藥品集中采購中選藥品按照集中采購有關規定確定支付標準；其他非獨家藥品根據準入競價等方式確定支付標準。最近各區域在試點集中采購，所選擇的產品就是國家組織藥品集中采購以外的產品。鑒于進入國家組織藥品集中采購目錄的產品非常有限，各區域的集中采購可視為對現有未通過一致性評價的藥品價格的一次“探底”。

3）專家評審+藥物經濟學雙管齊下

經專家評審認可后，符合條件的集中采購中選藥品或政府定價藥品可直接新增納入《藥品目錄》；原《藥品目錄》內建議直接調出的藥品。原《藥品目錄》內建議直接調出的藥品直接從《藥品目錄》中調出；原《藥品目錄》內藥品建議調整限定支付范圍的。其中縮小限定支付范圍或者擴大限定支付范圍但對醫保基金影響較小的，可以直接調整。

經專家評審后需要補藥物經濟學等資料的情況包括：1）建議新增納入《藥品目錄》的藥品的價格偏高的；2）原《藥品目錄》內建議可以調出的藥品；3）原《藥品目錄》內藥品建議調整限定支付范圍的，擴大限定支付范圍且對醫?；鹩绊戄^大的，按規定提交藥物經濟學等資料。

這意味著國內企業的已上市獨家產品、已上市產品新增適應癥、以及未上市即將上市的新藥，都要積極準備藥物經濟學的資料了。然而，國內的藥物經濟學一直沒有正規的指導原則，預計企業會更傾向于用真實世界而不是雙盲的數據。

4) 2019年國家醫保藥品目錄調整工作方案不接受企業申報或推薦，不收取評審費和其他各種費用。但是征求意見稿要成立建立企業（藥品上市許可持有人，以下統稱企業）申報制度。根據當年調整的范圍，符合條件的企業按規定向國家醫療保障經辦機構提交必要的資料。預計資料包括前文所提到的藥品經濟學的資料，還包括了預算影響分析、周邊國家及地區價格等市場環境分析報告。

5）原則上談判藥品協議有效期為2年。

協議期內談判藥品原則上按照支付標準直接掛網采購。協議期內，談判藥品的同通用名藥品在價格不高于談判支付標準的情況下，直接掛網采購。

所有談判藥品原則上只續約1次，續約期2年。協議期滿后，如談判藥品仍為獨家，就要和醫保部門對“協議期內醫?；饘嶋H支出（以醫保部門統計為準）”與談判前企業提交的預算影響分析進行對比，按差異程度降價。續約期內允許醫療機構對談判藥品進行議價。 這意味續約產品要面臨“二次議價”，維價成本不低。

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